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Eine Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens einer Erythropoetin-Behandlung bei Teilnehmern mit krebsbedingter Anämie, die eine Chemotherapie erhalten

28. März 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Vorhersage des Ansprechens auf die Erythropoetin-Behandlung bei Patienten mit krebsbedingter Anämie, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Prädiktoren für die Reaktion auf die Behandlung mit Erythropoetin (von der Niere ausgeschüttetes Hormon, das bei der Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark hilft) zu bewerten ) bedingte Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Chemotherapie (Behandlung von Krebs mit Medikamenten) erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt), multizentrische (Studie in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie zur Identifizierung der prädiktiven Faktoren, die das Ansprechen auf die Erythropoetin-Behandlung bei Teilnehmern mit krebsbedingter Anämie, die eine Chemotherapie erhalten, wirksam vorhersagen. Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 1 Jahr. Die Teilnehmer werden in erster Linie daraufhin untersucht, ob sie einen Anstieg des Hämoglobinspiegels (Substanz, der Sauerstoff transportiert und dem Blut seine rote Farbe verleiht) um mindestens 1 Gramm pro Deziliter (g pro dl) erreichen, nachdem sie eine Erythropoietin-Behandlung auf der Grundlage von National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 erhalten haben Praxisrichtlinienkriterien. Das Ansprechen auf die Behandlung mit Erythropoetin wird auch anhand anderer unabhängiger hämatologischer (mit dem Blut zusammenhängender) Faktoren wie C-reaktivem Protein (CRP – ist ein akutes Serumprotein, das aus der Leber freigesetzt wird) vorhergesagt. Es ist mit einer niedrigen Resistenz gegen Hämoglobin (Substanz, die Sauerstoff transportiert und dem Blut seine rote Farbe verleiht) oder Erythropoetin (von der Niere ausgeschüttetes Hormon, das bei der Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark hilft), Erythropoetin (EPO), Hämoglobin und Hämatokrit (Menge) verbunden Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut), Retikulozytenzahl (unreife rote Blutkörperchen), Ferritin (ein Protein, das Eisen speichert und es dem Körper ermöglicht, Eisen zu nutzen), Serumeisen (Eisen befindet sich im Blut, das an Transferrin gebunden ist) und übertragenes Eisen Bindungskapazität (TIBC), Niveau. Die Anzahl der Bluttransfusionen und die Sicherheit der Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit krebsbedingter Anämie, die eine Chemotherapie erhalten, werden hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung mit Erythropoetin beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nicht-hämatologischem Malignom (Krebs oder ein anderer sich fortschreitend vergrößernder und sich ausbreitender Tumor, der bei erfolgloser Behandlung in der Regel tödlich verläuft)
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Teilnehmer, die eine Chemotherapie erhalten
  • Teilnehmer, die eine Indikation haben und planen, Erythropoetin zu erhalten (Dosierung und Behandlungsschema sollten der Packungsbeilage der thailändischen FDA-Zulassung entsprechen)
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Anämie aufgrund anderer Faktoren (z. B. Eisen-, B12- oder Folsäuremangel, Hämolyse [Zerfall der roten Blutkörperchen], Magen-Darm-Blutungen oder aktive Blutungen)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Erythropoetin-Behandlung
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Erythropoetin-Therapie eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit krebsbedingter Anämie
Teilnehmer mit krebsbedingter Anämie, die eine Chemotherapie erhalten, werden hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Erythropoetin-Behandlung beobachtet.
Arzneimittel: Erythropoetin: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die Erythropoietin erhalten (Dosierung und Behandlungsschema richten sich nach der Packungsbeilage der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde), werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Erythropoietin-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Als Ansprechen auf die Erythropoietin-Behandlung wurden Teilnehmer definiert, die innerhalb von 4 bis 8 Wochen einen Anstieg des Hämoglobinspiegels um mindestens 1 Gramm pro Deziliter (g pro dl) gegenüber dem Ausgangswert erreichten, oder Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienauswertungszeitraums einen Hämoglobinspiegel von 12 g pro dl erreichten (ca. 8 Wochen Nachbeobachtung, Hämoglobinspiegel erreichte 12 g pro dl oder Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Studienzeitraums eine Bluttransfusion erhielten) basierend auf den Praxisrichtlinienkriterien V3.2009 des National Comprehensive Cancer Institute (NCCN).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Erythropoetin (EPO)-Spiegel (EPO kleiner oder gleich 45,2 oder EPO größer als 45,3)
Zeitfenster: Grundlinie
EPO ist ein von der Niere ausgeschüttetes Hormon, das bei der Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark hilft. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit einem EPO-Wert von weniger als oder gleich 45,2 oder mehr als 45,3 beobachtet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit einem C-reaktiven Protein (CRP)-Wert von weniger als oder gleich 10,3 oder mehr als 10,4
Zeitfenster: Grundlinie
CRP ist ein akutes Serumprotein, das aus der Leber freigesetzt wird. Es ist mit einer niedrigen Hämoglobin- oder Erythropoeitin-Resistenz verbunden. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit einem CRP-Wert von weniger als oder gleich 10,3 oder mehr als 10,4 beobachtet.
Grundlinie
Serum-Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Hämoglobin ist eine Substanz, die Sauerstoff transportiert und dem Blut seine rote Farbe verleiht.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Serum-Hämatokritwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Hämatokrit ist die Menge an roten Blutkörperchen im Blut.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Retikulozyten sind unreife rote Blutkörperchen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Serumferritinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
Serumferritin ist die Menge an Ferritin im Blut eines Teilnehmers. Ferritin ist ein Protein, das Eisen speichert und es dem Körper ermöglicht, Eisen zu verwerten.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
Serumeisenspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
Serumeisen ist ein Test, der die Eisenmenge im Blut misst, die an Transferrin gebunden ist.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
Übertragende Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2
TIBC ist ein medizinischer Labortest, der die Fähigkeit des Blutes misst, Eisen mit Transferrin zu binden.
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Mitarbeiter

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016558
  • EPOCAN4028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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