Une étude observationnelle pour prédire la réponse du traitement à l'érythropoïétine chez les participants atteints d'anémie liée au cancer recevant une chimiothérapie
28 mars 2014 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Prédiction de la réponse au traitement à l'érythropoïétine chez les patients atteints d'anémie liée au cancer recevant une chimiothérapie
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les prédicteurs de la réponse au traitement par l'érythropoïétine (hormone sécrétée par les reins qui aide à la formation de globules rouges dans la moelle osseuse) chez les participants atteints de cancer (tissu anormal qui se développe et se propage dans le corps jusqu'à ce qu'il tue ) anémie liée (diminution du nombre de globules rouges), recevant une chimiothérapie (traitement du cancer à l'aide de médicaments).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective (étude suivant les participants dans le temps), multicentrique (étude menée dans plus d'un centre) pour identifier les facteurs prédictifs qui prédiront efficacement la réponse au traitement à l'érythropoïétine chez les participants anémiques liés au cancer recevant une chimiothérapie.
La durée totale de l'étude sera d'environ 1 an.
Les participants seront principalement évalués pour atteindre au moins 1 gramme par décilitre (g par dl) d'augmentation du niveau d'hémoglobine (substance qui transporte l'oxygène et donne au sang sa couleur rouge) après avoir reçu un traitement à l'érythropoïétine basé sur le National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 critères des directives de pratique.
La réponse au traitement à l'érythropoïétine sera également prédite à l'aide d'autres facteurs hématologiques indépendants (liés au sang) comme la protéine C-réactive (CRP - est une protéine sérique aiguë libérée du foie).
Elle est associée à une faible résistance à l'hémoglobine [substance qui transporte l'oxygène et donne au sang sa couleur rouge] ou à l'érythropoïétine [hormone sécrétée par les reins qui aide à la formation des globules rouges dans la moelle osseuse], à l'érythropoïétine (EPO), à l'hémoglobine, à l'hématocrite (quantité de globules rouges dans le sang), nombre de réticulocytes (globules rouges immatures), ferritine (une protéine qui stocke le fer et permet à l'organisme d'utiliser le fer), fer sérique (le fer est dans le sang qui est lié à la transferrine) et transfert de fer capacité de liaison (TIBC), niveau.
Le nombre de transfusions sanguines et la sécurité des participants seront surveillés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
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Chiang Mai, Thaïlande
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Khon Kaen, Thaïlande
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le participant souffrant d'anémie liée au cancer recevant une chimiothérapie sera observé pour sa réponse au traitement à l'érythropoïétine.
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'une tumeur maligne non hématologique (cancer ou autre tumeur qui grossit et se propage progressivement, généralement mortelle si elle n'est pas traitée avec succès)
- Participants ayant une espérance de vie d'au moins 6 mois selon le jugement clinique de l'investigateur
- Participants recevant une chimiothérapie
- Participants ayant une indication et prévoyant de recevoir de l'érythropoïétine (le dosage et le schéma thérapeutique doivent être conformes à la notice d'emballage de l'approbation de la FDA thaïlandaise)
- Formulaire de consentement des participants
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant d'anémie due à d'autres facteurs (par exemple, carences en fer, en B12 ou en folate, hémolyse [dégradation des globules rouges], saignement gastro-intestinal ou tout saignement actif)
- Participants ayant des antécédents de traitement à l'érythropoïétine
- Participants ayant reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant le début du traitement à l'érythropoïétine
- Participantes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints d'anémie liée au cancer
Les participants atteints d'anémie liée au cancer recevant une chimiothérapie seront observés pour la réponse au traitement à l'érythropoïétine.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Les participants recevant de l'érythropoïétine (le dosage et le régime seront conformes à la notice d'approbation de la Thai Food and Drug Administration) seront observés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant répondu au traitement à l'érythropoïétine
Délai: 8 semaines
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Les répondeurs au traitement à l'érythropoïétine ont été définis comme des participants ayant atteint au moins 1 gramme par décilitre (g par dl) d'augmentation du taux d'hémoglobine par rapport au niveau de référence pendant 4 à 8 semaines ou des participants ayant atteint un taux d'hémoglobine de 12 g par dl à tout moment pendant la période d'évaluation de l'étude (environ 8 semaines de suivi, taux d'hémoglobine atteint 12 g par dl ou participants ayant reçu une transfusion sanguine à tout moment de la période d'étude) sur la base des critères des directives de pratique V3.2009 du National Comprehensive Cancer Institute (NCCN).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant un taux d'érythropoïétine sérique (EPO) (EPO inférieure ou égale à 45,2 ou EPO supérieure à 45,3)
Délai: Ligne de base
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L'EPO est une hormone sécrétée par les reins qui aide à la formation de globules rouges dans la moelle osseuse.
Le nombre de participants avec un niveau d'EPO inférieur ou égal à 45,2 ou supérieur à 45,3 a été observé.
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Ligne de base
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Nombre de participants avec un niveau de protéine C-réactive (CRP) inférieur ou égal à 10,3 ou supérieur à 10,4
Délai: Ligne de base
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La CRP est une protéine sérique aiguë libérée par le foie.
Elle est associée à une faible résistance à l'hémoglobine ou à l'érythropoïétine.
Le nombre de participants avec un niveau de CRP inférieur ou égal à 10,3 ou supérieur à 10,4 a été observé.
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Ligne de base
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Taux d'hémoglobine sérique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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L'hémoglobine est définie comme une substance qui transporte l'oxygène et donne au sang sa couleur rouge.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Niveau d'hématocrite sérique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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L'hématocrite est la quantité de globules rouges dans le sang.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Nombre de réticulocytes
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Les réticulocytes sont des globules rouges immatures.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Niveau de ferritine sérique
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2
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La ferritine sérique est la quantité de ferritine dans le sang d'un participant.
La ferritine est une protéine qui stocke le fer et permet à l'organisme d'utiliser le fer.
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Baseline, semaine 1 et semaine 2
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Niveau de fer sérique
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2
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Le fer sérique est un test qui mesure la quantité de fer dans le sang lié à la transferrine.
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Baseline, semaine 1 et semaine 2
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Transfert de la capacité de liaison du fer (TIBC)
Délai: Baseline, semaine 1 et semaine 2
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TIBC est un test de laboratoire médical qui mesure la capacité du sang à lier le fer à la transferrine.
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Baseline, semaine 1 et semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016558
- EPOCAN4028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .