Havaintotutkimus erytropoietiinihoidon vasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on syöpään liittyvää anemiaa ja jotka saavat kemoterapiaa
perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Erytropoietiinihoidon vasteen ennustaminen syöpään liittyvillä anemiapotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida erytropoietiinin (munuaisten erittämä hormoni, joka edistää punasolujen muodostumista luuytimessä) hoitovasteen ennustajia potilailla, joilla on syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa, kunnes se tappaa ) liittyvä anemia (punasolujen määrän väheneminen), kemoterapia (syövän hoito lääkkeillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), monikeskustutkimus (tutkimus suoritettiin useammassa kuin yhdessä keskuksessa), jonka tarkoituksena on tunnistaa ennustavat tekijät, jotka ennustavat tehokkaasti vasteen erytropoietiinihoitoon syöpään liittyvään anemiaan osallistuvilla, jotka saavat kemoterapiaa.
Koko opiskelun kesto on noin 1 vuosi.
Osallistujat arvioidaan ensisijaisesti saavuttaneet hemoglobiinitason (happia kuljettava ja verelle punaisen värin antava aine) nousun vähintään 1 grammalla desilitraa kohti (g/dl) erytropoietiinihoidon jälkeen National Comprehensive Cancer Instituten (NCCN) V3.2009 perusteella. käytännön ohjekriteerit.
Vaste erytropoietiinihoitoon ennustetaan myös käyttämällä muita riippumattomia hematologisia (vereen liittyviä) tekijöitä, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP - on maksasta vapautuva akuutti seerumiproteiini).
Se liittyy alhaiseen hemoglobiiniin (aine, joka kuljettaa happea ja antaa verelle punaisen värin) tai erytropoietiinin (munuaisten erittämä hormoni, joka auttaa muodostamaan punasoluja luuytimessä) resistenssiin, erytropoietiini (EPO), hemoglobiini, hematokriitti (määrä) punasolujen määrä veressä), retikulosyyttien (epäkypsien punasolujen) määrä, ferritiini (proteiini, joka varastoi rautaa ja mahdollistaa raudan käytön), seerumin rauta (rautaa on veressä, joka on sitoutunut transferriiniin) ja siirtävä rauta sitomiskapasiteetti (TIBC), taso.
Verensiirtojen määrää ja osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Chiang Mai, Thaimaa
-
Khon Kaen, Thaimaa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujan, jolla on syöpään liittyvä anemia ja joka saa kemoterapiaa, tarkkaillaan vastetta erytropoietiinihoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain (syöpä tai muu asteittain suureneva ja leviävä kasvain, yleensä kuolemaan johtava, jos sitä ei hoideta onnistuneesti)
- Osallistujat, joiden elinajanodote on tutkijan kliinisen arvion perusteella vähintään 6 kuukautta
- Osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa
- Osallistujat, joilla on indikaatioita ja aikovat saada erytropoietiinia (annoksen ja hoito-ohjelman tulee noudattaa Thaimaan FDA:n hyväksyntäpakkausselostetta)
- Osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muista tekijöistä johtuva anemia (esim. raudan, B12:n tai folaatin puutos, hemolyysi [punasolujen hajoaminen], maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa aktiivinen verenvuoto)
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet erytropoietiinihoitoa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen erytropoietiinihoidon aloittamista
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on syöpään liittyvä anemia
Kemoterapiaa saavien syöpään liittyvän anemiaa sairastavien potilaiden vastetta erytropoietiinihoitoon tarkkaillaan.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Osallistujia, jotka saavat erytropoietiinia (annos ja hoito ovat Thaimaan elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän pakkausselosteen mukaisia), tarkkaillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vasteen erytropoietiinihoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erytropoietiinihoitoon vastaajiksi määriteltiin osallistujat, jotka saavuttivat hemoglobiinitason nousun vähintään 1 gramman desilitraa kohden (g per dl) lähtötasosta 4–8 viikon kuluessa tai osallistujiksi, jotka saavuttivat hemoglobiinitason 12 g per dl milloin tahansa tutkimuksen arviointijakson aikana. (noin 8 viikon seuranta, hemoglobiinitaso saavutti 12 g/dl tai osallistujat, jotka saivat verensiirron milloin tahansa tutkimusjakson aikana) National Comprehensive Cancer Instituten (NCCN) V3.2009 käytännön ohjekriteerien perusteella.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin erytropoietiini (EPO) taso (EPO pienempi tai yhtä suuri kuin 45,2 tai EPO suurempi kuin 45,3)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EPO on munuaisten erittämä hormoni, joka auttaa punasolujen muodostumisessa luuytimessä.
Havaittiin osallistujien lukumäärä, joiden EPO-taso oli pienempi tai yhtä suuri kuin 45,2 tai suurempi kuin 45,3.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 10,3 tai suurempi kuin 10,4
Aikaikkuna: Perustaso
|
CRP on maksasta vapautuva akuutti seerumiproteiini.
Se liittyy alhaiseen hemoglobiini- tai erytropoetiiniresistenssiin.
Havaittiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden CRP-taso oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10,3 tai suurempi kuin 10,4.
|
Perustaso
|
|
Seerumin hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Hemoglobiini määritellään aineeksi, joka kuljettaa happea ja antaa verelle sen punaisen värin.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Seerumin hematokriittitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Hematokriitti on punasolujen määrä veressä.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Retikulosyytit ovat epäkypsiä punasoluja.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
Seerumin ferritiini on ferritiinin määrä osallistujan veressä.
Ferritiini on proteiini, joka varastoi rautaa ja sallii kehon käyttää rautaa.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Seerumin rautataso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
Seerumin rauta on testi, joka mittaa transferriiniin sitoutuneen raudan määrää veressä.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Siirrettävä raudansidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
TIBC on lääketieteellinen laboratoriotesti, joka mittaa veren kykyä sitoa rautaa transferriinin kanssa.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016558
- EPOCAN4028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .