Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus erytropoietiinihoidon vasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on syöpään liittyvää anemiaa ja jotka saavat kemoterapiaa

perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Erytropoietiinihoidon vasteen ennustaminen syöpään liittyvillä anemiapotilailla, jotka saavat kemoterapiaa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida erytropoietiinin (munuaisten erittämä hormoni, joka edistää punasolujen muodostumista luuytimessä) hoitovasteen ennustajia potilailla, joilla on syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa, kunnes se tappaa ) liittyvä anemia (punasolujen määrän väheneminen), kemoterapia (syövän hoito lääkkeillä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), monikeskustutkimus (tutkimus suoritettiin useammassa kuin yhdessä keskuksessa), jonka tarkoituksena on tunnistaa ennustavat tekijät, jotka ennustavat tehokkaasti vasteen erytropoietiinihoitoon syöpään liittyvään anemiaan osallistuvilla, jotka saavat kemoterapiaa. Koko opiskelun kesto on noin 1 vuosi. Osallistujat arvioidaan ensisijaisesti saavuttaneet hemoglobiinitason (happia kuljettava ja verelle punaisen värin antava aine) nousun vähintään 1 grammalla desilitraa kohti (g/dl) erytropoietiinihoidon jälkeen National Comprehensive Cancer Instituten (NCCN) V3.2009 perusteella. käytännön ohjekriteerit. Vaste erytropoietiinihoitoon ennustetaan myös käyttämällä muita riippumattomia hematologisia (vereen liittyviä) tekijöitä, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP - on maksasta vapautuva akuutti seerumiproteiini). Se liittyy alhaiseen hemoglobiiniin (aine, joka kuljettaa happea ja antaa verelle punaisen värin) tai erytropoietiinin (munuaisten erittämä hormoni, joka auttaa muodostamaan punasoluja luuytimessä) resistenssiin, erytropoietiini (EPO), hemoglobiini, hematokriitti (määrä) punasolujen määrä veressä), retikulosyyttien (epäkypsien punasolujen) määrä, ferritiini (proteiini, joka varastoi rautaa ja mahdollistaa raudan käytön), seerumin rauta (rautaa on veressä, joka on sitoutunut transferriiniin) ja siirtävä rauta sitomiskapasiteetti (TIBC), taso. Verensiirtojen määrää ja osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujan, jolla on syöpään liittyvä anemia ja joka saa kemoterapiaa, tarkkaillaan vastetta erytropoietiinihoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain (syöpä tai muu asteittain suureneva ja leviävä kasvain, yleensä kuolemaan johtava, jos sitä ei hoideta onnistuneesti)
  • Osallistujat, joiden elinajanodote on tutkijan kliinisen arvion perusteella vähintään 6 kuukautta
  • Osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa
  • Osallistujat, joilla on indikaatioita ja aikovat saada erytropoietiinia (annoksen ja hoito-ohjelman tulee noudattaa Thaimaan FDA:n hyväksyntäpakkausselostetta)
  • Osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muista tekijöistä johtuva anemia (esim. raudan, B12:n tai folaatin puutos, hemolyysi [punasolujen hajoaminen], maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa aktiivinen verenvuoto)
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet erytropoietiinihoitoa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen erytropoietiinihoidon aloittamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on syöpään liittyvä anemia
Kemoterapiaa saavien syöpään liittyvän anemiaa sairastavien potilaiden vastetta erytropoietiinihoitoon tarkkaillaan.
Lääke: Erytropoietiini: Havaintotutkimus
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka saavat erytropoietiinia (annos ja hoito ovat Thaimaan elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän pakkausselosteen mukaisia), tarkkaillaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vasteen erytropoietiinihoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erytropoietiinihoitoon vastaajiksi määriteltiin osallistujat, jotka saavuttivat hemoglobiinitason nousun vähintään 1 gramman desilitraa kohden (g per dl) lähtötasosta 4–8 viikon kuluessa tai osallistujiksi, jotka saavuttivat hemoglobiinitason 12 g per dl milloin tahansa tutkimuksen arviointijakson aikana. (noin 8 viikon seuranta, hemoglobiinitaso saavutti 12 g/dl tai osallistujat, jotka saivat verensiirron milloin tahansa tutkimusjakson aikana) National Comprehensive Cancer Instituten (NCCN) V3.2009 käytännön ohjekriteerien perusteella.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on seerumin erytropoietiini (EPO) taso (EPO pienempi tai yhtä suuri kuin 45,2 tai EPO suurempi kuin 45,3)
Aikaikkuna: Perustaso
EPO on munuaisten erittämä hormoni, joka auttaa punasolujen muodostumisessa luuytimessä. Havaittiin osallistujien lukumäärä, joiden EPO-taso oli pienempi tai yhtä suuri kuin 45,2 tai suurempi kuin 45,3.
Perustaso
Osallistujien määrä, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 10,3 tai suurempi kuin 10,4
Aikaikkuna: Perustaso
CRP on maksasta vapautuva akuutti seerumiproteiini. Se liittyy alhaiseen hemoglobiini- tai erytropoetiiniresistenssiin. Havaittiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden CRP-taso oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10,3 tai suurempi kuin 10,4.
Perustaso
Seerumin hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Hemoglobiini määritellään aineeksi, joka kuljettaa happea ja antaa verelle sen punaisen värin.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Seerumin hematokriittitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Hematokriitti on punasolujen määrä veressä.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Retikulosyytit ovat epäkypsiä punasoluja.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
Seerumin ferritiini on ferritiinin määrä osallistujan veressä. Ferritiini on proteiini, joka varastoi rautaa ja sallii kehon käyttää rautaa.
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
Seerumin rautataso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
Seerumin rauta on testi, joka mittaa transferriiniin sitoutuneen raudan määrää veressä.
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
Siirrettävä raudansidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 2
TIBC on lääketieteellinen laboratoriotesti, joka mittaa veren kykyä sitoa rautaa transferriinin kanssa.
Perustaso, viikko 1 ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Yhteistyökumppanit

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016558
  • EPOCAN4028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia – syöpään liittyvä

Kliiniset tutkimukset Erytropoietiini: Havaintotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa