En observationsstudie för att förutsäga svaret av erytropoietinbehandling hos deltagare med cancerrelaterad anemi som får kemoterapi
28 mars 2014 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Förutsägelse av svar på erytropoietinbehandling hos cancerrelaterad anemipatienter som får kemoterapi
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera prediktorerna för svar på erytropoietin (hormon som utsöndras av njure som hjälper till att bilda röda blodkroppar i benmärg) behandling hos deltagare med cancer (onormal vävnad som växer och sprider sig i kroppen tills den dödar ) relaterad anemi (minskat antal röda blodkroppar), får kemoterapi (behandling av cancer med droger).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), multicenter (studie utförd i mer än 1 center) studie för att identifiera de prediktiva faktorerna som effektivt kommer att förutsäga svaret på erytropoietinbehandling hos cancerrelaterade anemideltagare som får kemoterapi.
Hela studietiden kommer att vara cirka 1 år.
Deltagarna kommer i första hand att utvärderas för att ha uppnått minst 1 gram per deciliter (g per dl) ökning av hemoglobinnivån (ämne som bär syre och ger blodet dess röda färg) efter att ha fått erytropoietinbehandling baserad på National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 riktlinjer för praktiken.
Svar på erytropoietinbehandling kommer också att förutsägas med andra oberoende hematologiska (relaterade till blod) faktorer som C-reaktivt protein (CRP - är ett akut serumprotein som frisätts från levern).
Det är förknippat med lågt hemoglobin [ämne som transporterar syre och ger blodet dess röda färg] eller erytropoietin [hormon som utsöndras av njure som hjälper till att bilda röda blodkroppar i benmärgen] motstånd), erytropoietin (EPO), hemoglobin, hematokrit (mängd). antal röda blodkroppar i blodet), antal retikulocyter (omogna röda blodkroppar), ferritin (ett protein som lagrar järn och gör att kroppen kan använda järn), serumjärn (järn finns i blodet som är bundet till transferrin) och överförande järn bindningskapacitet (TIBC), nivå.
Antalet blodtransfusioner och deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med cancerrelaterad anemi som får kemoterapi kommer att observeras för svar på erytropoietinbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med icke-hematologisk malignitet (cancer eller annan progressivt förstorande och spridande tumör, vanligtvis dödlig om den inte behandlas framgångsrikt)
- Deltagare med en förväntad livslängd på minst 6 månader baserat på utredarens kliniska bedömning
- Deltagare som får kemoterapi
- Deltagare som har indikation och planerar att ta erytropoietin (dosering och kur bör överensstämma med bipacksedeln för thailändsk FDA-godkännande)
- Deltagare som har lämnat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare med anemi på grund av andra faktorer (t.ex. järn-, B12- eller folatbrist, hemolys [nedbrytning av röda blodkroppar], gastrointestinala blödningar eller aktiv blödning)
- Deltagare med tidigare anamnes på erytropoietinbehandling
- Deltagare som har fått blodtransfusion inom 1 månad innan behandling med erytropoietin påbörjas
- Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med cancerrelaterad anemi
Deltagare med cancerrelaterad anemi som får kemoterapi kommer att observeras för svar på erytropoietinbehandling.
|
Detta är en observationsstudie.
Deltagare som får erytropoietin (dosering och kur kommer att följa bipacksedeln för Thai Food and Drug Administrations godkännande) kommer att observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med svar på erytropoietinbehandling
Tidsram: 8 veckor
|
Reagerande av erytropoietinbehandling definierades som deltagare som uppnådde minst 1 gram per deciliter (g per dl) ökning från baslinjen i hemoglobinnivån inom 4-8 veckor eller deltagare som uppnådde 12 g per dl hemoglobinnivå när som helst under studiens utvärderingsperiod (cirka 8 veckors uppföljning, hemoglobinnivån nådde 12 g per dl eller deltagare som fick blodtransfusion när som helst under studieperioden) baserat på National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 riktlinjer för riktlinjer.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med serum erytropoietin (EPO) nivå (EPO mindre än eller lika med 45,2 eller EPO större än 45,3)
Tidsram: Baslinje
|
EPO är ett hormon som utsöndras av njurarna och som hjälper till att bilda röda blodkroppar i benmärgen.
Antal deltagare med EPO-nivå mindre än eller lika med 45,2 eller högre än 45,3 observerades.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med C-reaktivt protein (CRP) nivå mindre än eller lika med 10,3 eller högre än 10,4
Tidsram: Baslinje
|
CRP är ett akut serumprotein som frisätts från levern.
Det är förknippat med lågt hemoglobin- eller erytropoeitinresistens.
Antal deltagare med CRP-nivå mindre än eller lika med 10,3 eller högre än 10,4 observerades.
|
Baslinje
|
|
Serumhemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
|
Hemoglobin definieras som ett ämne som transporterar syre och ger blodet dess röda färg.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
|
|
Serum hematokritnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
|
Hematokrit är mängden röda blodkroppar i blodet.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
|
|
Antal retikulocyter
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
|
Retikulocyter är omogna röda blodkroppar.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8
|
|
Serum Ferritin nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2
|
Serumferritin är mängden ferritin i en deltagares blod.
Ferritin är ett protein som lagrar järn och gör att kroppen kan använda järn.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2
|
|
Serumjärnnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2
|
Serumjärn är ett test som mäter mängden järn i blodet som är bundet till transferrin.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2
|
|
Överföring av järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och vecka 2
|
TIBC är ett medicinskt laboratorietest som mäter blodets förmåga att binda järn med transferrin.
|
Baslinje, vecka 1 och vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016558
- EPOCAN4028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .