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Uno studio osservazionale per prevedere la risposta al trattamento con eritropoietina nei partecipanti con anemia correlata al cancro che ricevono chemioterapia

28 marzo 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Previsione della risposta al trattamento con eritropoietina nei pazienti con anemia correlata al cancro sottoposti a chemioterapia

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare i predittori della risposta al trattamento con eritropoietina (ormone secreto dal rene che aiuta nella formazione dei globuli rossi nel midollo osseo) nei partecipanti con cancro (tessuto anomalo che cresce e si diffonde nel corpo fino a uccidere ) anemia correlata (diminuzione del numero di globuli rossi), sottoposti a chemioterapia (trattamento del cancro mediante farmaci).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo), multicentrico (studio condotto in più di 1 centro) per identificare i fattori predittivi che prediranno efficacemente la risposta al trattamento con eritropoietina nei partecipanti con anemia correlata al cancro che ricevono chemioterapia. L'intera durata dello studio sarà di circa 1 anno. I partecipanti saranno principalmente valutati per aver raggiunto almeno 1 grammo per decilitro (g per dl) di aumento del livello di emoglobina (sostanza che trasporta l'ossigeno e dà al sangue il suo colore rosso) dopo aver ricevuto un trattamento con eritropoietina basato sul National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 criteri delle linee guida pratiche. La risposta al trattamento con eritropoietina sarà anche prevista utilizzando altri fattori ematologici indipendenti (correlati al sangue) come la proteina C-reattiva (CRP - è una proteina sierica acuta rilasciata dal fegato). È associato a bassa emoglobina [sostanza che trasporta l'ossigeno e dà al sangue il suo colore rosso] o resistenza all'eritropoietina [ormone secreto dai reni che aiuta nella formazione dei globuli rossi nel midollo osseo]), eritropoietina (EPO), emoglobina, ematocrito (quantità di globuli rossi nel sangue), conteggio dei reticolociti (globuli rossi immaturi), ferritina (una proteina che immagazzina il ferro e consente all'organismo di utilizzare il ferro), ferro sierico (il ferro è nel sangue che è legato alla transferrina) e ferro trasferente capacità di legame (TIBC), livello. Il numero di trasfusioni di sangue e la sicurezza dei partecipanti saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il partecipante con anemia correlata al cancro che riceve la chemioterapia sarà osservato per la risposta al trattamento con eritropoietina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con tumore maligno non ematologico (cancro o altro tumore che si allarga e si diffonde progressivamente, di solito fatale se non trattato con successo)
  • - Partecipanti con aspettativa di vita di almeno 6 mesi in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Partecipanti sottoposti a chemioterapia
  • Partecipanti che hanno indicazione e pianificano di ricevere eritropoietina (il dosaggio e il regime devono essere conformi al foglietto illustrativo di approvazione della FDA tailandese)
  • Partecipanti che hanno fornito il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con anemia dovuta ad altri fattori (ad esempio, carenza di ferro, vitamina B12 o folati, emolisi [rottura dei globuli rossi], sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi sanguinamento attivo)
  • - Partecipanti con precedente storia di trattamento con eritropoietina
  • - Partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima dell'inizio della terapia con eritropoietina
  • Partecipanti donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con anemia correlata al cancro
I partecipanti con anemia correlata al cancro sottoposti a chemioterapia saranno osservati per la risposta al trattamento con eritropoietina.
Droga: Eritropoietina: studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i partecipanti che ricevono eritropoietina (il dosaggio e il regime saranno conformi al foglietto illustrativo di approvazione della Thai Food and Drug Administration).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento con eritropoietina
Lasso di tempo: 8 settimane
I responder al trattamento con eritropoietina sono stati definiti come partecipanti che hanno raggiunto un aumento di almeno 1 grammo per decilitro (g per dl) rispetto al basale del livello di emoglobina entro 4-8 settimane o partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina di 12 g per dl in qualsiasi momento durante il periodo di valutazione dello studio (circa 8 settimane di follow-up, livello di emoglobina raggiunto a 12 g per dl o partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue in qualsiasi momento del periodo di studio) in base ai criteri delle linee guida pratiche del National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livello di eritropoietina sierica (EPO) (EPO inferiore o uguale a 45,2 o EPO superiore a 45,3)
Lasso di tempo: Linea di base
L'EPO è un ormone secreto dal rene che aiuta nella formazione dei globuli rossi nel midollo osseo. È stato osservato il numero di partecipanti con livello EPO inferiore o uguale a 45,2 o superiore a 45,3.
Linea di base
Numero di partecipanti con livello di proteina C-reattiva (CRP) inferiore o uguale a 10,3 o superiore a 10,4
Lasso di tempo: Linea di base
La CRP è una proteina sierica acuta rilasciata dal fegato. È associato a bassa emoglobina o resistenza all'eritropoeitina. È stato osservato un numero di partecipanti con livello di CRP inferiore o uguale a 10,3 o superiore a 10,4.
Linea di base
Livello di emoglobina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
L'emoglobina è definita come una sostanza che trasporta l'ossigeno e dà al sangue il suo colore rosso.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
Livello di ematocrito sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
L'ematocrito è la quantità di globuli rossi nel sangue.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
I reticolociti sono globuli rossi immaturi.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2
La ferritina sierica è la quantità di ferritina nel sangue di un partecipante. La ferritina è una proteina che immagazzina il ferro e consente al corpo di utilizzare il ferro.
Basale, settimana 1 e settimana 2
Livello di ferro sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2
La sideremia è un test che misura la quantità di ferro nel sangue legata alla transferrina.
Basale, settimana 1 e settimana 2
Trasferimento della capacità di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 2
TIBC è un test di laboratorio medico che misura la capacità del sangue di legare il ferro con la transferrina.
Basale, settimana 1 e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Collaboratori

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016558
  • EPOCAN4028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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