Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til at forudsige responsen af ​​erythropoietinbehandling hos deltagere med kræftrelateret anæmi, der modtager kemoterapi

28. marts 2014 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Forudsigelse af respons på erytropoietinbehandling hos kræftrelateret anæmipatienter, der modtager kemoterapi

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere prædiktorerne for respons på erythropoietin (hormon udskilt af nyren, der hjælper med dannelsen af ​​røde blodlegemer i knoglemarven) behandling hos deltagere med cancer (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen, indtil det dræber ) relateret anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), modtagelse af kemoterapi (behandling af kræft ved hjælp af lægemidler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tiden), multicenter (undersøgelse udført i mere end 1 center) undersøgelse for at identificere de prædiktive faktorer, der effektivt vil forudsige responsen på erytropoietinbehandling hos kræftrelateret anæmi-deltagere, der modtager kemoterapi. Hele studietiden vil være cirka 1 år. Deltagerne vil primært blive evalueret for at opnå mindst 1 gram pr. deciliter (g pr. dl) stigning i hæmoglobinniveauet (stof, der bærer ilt og giver blodet dens røde farve) efter at have modtaget erythropoietinbehandling baseret på National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 praksis retningslinjer kriterier. Respons på erythropoietinbehandling vil også blive forudsagt ved brug af andre uafhængige hæmatologiske (relateret til blod) faktorer såsom C-reaktivt protein (CRP - er et akut serumprotein frigivet fra leveren). Det er forbundet med lavt hæmoglobin [stof, der transporterer ilt og giver blodet dens røde farve] eller erythropoietin [hormon udskilt af nyrerne, der hjælper med dannelsen af ​​røde blodlegemer i knoglemarv] modstand), erythropoietin (EPO), hæmoglobin, hæmatokrit (mængde af røde blodlegemer i blodet), retikulocyttal (umodne røde blodlegemer), ferritin (et protein, der lagrer jern og tillader kroppen at bruge jern), serumjern (jern er i blodet, som er bundet til transferrin) og overførende jern bindingskapacitet (TIBC), niveau. Antallet af blodtransfusioner og deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltager med cancerrelateret anæmi, der modtager kemoterapi, vil blive observeret for respons på erythropoietinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med ikke-hæmatologisk malignitet (kræft eller anden progressivt forstørrende og spredende tumor, sædvanligvis dødelig, hvis den ikke behandles med succes)
  • Deltagere med en forventet levetid på mindst 6 måneder baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  • Deltagere i kemoterapi
  • Deltagere, der har indikation og planlægger at modtage erythropoietin (dosering og kur skal være i overensstemmelse med indlægssedlen til thailandsk FDA-godkendelse)
  • Deltagere, der har givet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med anæmi på grund af andre faktorer (dvs. jern-, B12- eller folatmangel, hæmolyse [nedbrydning i røde blodlegemer], gastrointestinal blødning eller aktiv blødning)
  • Deltagere med tidligere behandling med erytropoietin
  • Deltagere, der har modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før påbegyndelse af erytropoietinbehandling
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med kræftrelateret anæmi
Deltagere med cancerrelateret anæmi, der modtager kemoterapi, vil blive observeret for respons på erythropoietinbehandling.
Medicin: Erythropoietin: Observationsstudie
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der modtager erythropoietin (dosis og kur vil være i overensstemmelse med indlægssedlen for godkendelse af Thai Food and Drug Administration), vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons på erytropoietinbehandling
Tidsramme: 8 uger
Responders af erythropoietin-behandling blev defineret som deltagere, der opnåede en stigning på mindst 1 gram pr. deciliter (g pr. dl) fra baseline i hæmoglobinniveauet inden for 4-8 uger, eller deltagere, der opnåede 12 g pr. dl hæmoglobinniveau på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens evalueringsperiode (omkring 8 ugers opfølgning, hæmoglobinniveauet nået til 12 g pr. dl eller deltagere, der modtog blodtransfusion på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsesperioden) baseret på National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 praksis retningslinjer kriterier.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serum erythropoietin (EPO) niveau (EPO mindre end eller lig med 45,2 eller EPO større end 45,3)
Tidsramme: Baseline
EPO er et hormon, der udskilles af nyrerne, og som hjælper med dannelsen af ​​røde blodlegemer i knoglemarven. Antal deltagere med EPO-niveau mindre end eller lig med 45,2 eller større end 45,3 blev observeret.
Baseline
Antal deltagere med C-reaktivt protein (CRP) niveau mindre end eller lig med 10,3 eller større end 10,4
Tidsramme: Baseline
CRP er et akut serumprotein frigivet fra leveren. Det er forbundet med lav hæmoglobin- eller erytropoeitinresistens. Antal deltagere med CRP-niveau mindre end eller lig med 10,3 eller større end 10,4 blev observeret.
Baseline
Serum hæmoglobin niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Hæmoglobin er defineret som et stof, der transporterer ilt og giver blodet sin røde farve.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Serum hæmatokrit niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Hæmatokrit er mængden af ​​røde blodlegemer i blodet.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Retikulocytantal
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Retikulocytter er umodne røde blodlegemer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Serum Ferritin niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 2
Serumferritin er mængden af ​​ferritin i en deltagers blod. Ferritin er et protein, der lagrer jern og tillader kroppen at bruge jern.
Baseline, uge ​​1 og uge 2
Serum jern niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 2
Serumjern er en test, der måler mængden af ​​jern i blodet, som er bundet til transferrin.
Baseline, uge ​​1 og uge 2
Overførsel af jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 2
TIBC er en medicinsk laboratorietest, der måler blodets evne til at binde jern med transferrin.
Baseline, uge ​​1 og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Samarbejdspartnere

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016558
  • EPOCAN4028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi - Kræftrelateret

Kliniske forsøg med Erythropoietin: Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner