Een observationele studie om de respons van erytropoëtinebehandeling te voorspellen bij deelnemers met kankergerelateerde anemie die chemotherapie krijgen
28 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Voorspelling van de respons op behandeling met erytropoëtine bij kankergerelateerde anemiepatiënten die chemotherapie krijgen
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de voorspellers van de respons op erytropoëtine (hormoon uitgescheiden door de nieren dat helpt bij de vorming van rode bloedcellen in het beenmerg) behandeling bij deelnemers met kanker (abnormaal weefsel dat groeit en zich verspreidt in het lichaam totdat het doodt ) gerelateerde bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen), chemotherapie krijgen (behandeling van kanker met medicijnen).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), multi-center (studie uitgevoerd in meer dan 1 centrum) studie om de voorspellende factoren te identificeren die effectief de respons op erytropoëtinebehandeling zullen voorspellen bij deelnemers aan kankergerelateerde bloedarmoede die chemotherapie krijgen.
De totale duur van de studie zal ongeveer 1 jaar zijn.
Deelnemers worden primair beoordeeld op het bereiken van ten minste 1 gram per deciliter (g per dl) stijging van het hemoglobinegehalte (stof die zuurstof transporteert en bloed zijn rode kleur geeft) na behandeling met erytropoëtine op basis van National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 praktijkrichtlijn criteria.
De respons op de behandeling met erytropoëtine zal ook worden voorspeld aan de hand van andere onafhankelijke hematologische (bloedgerelateerde) factoren zoals C-reactief proteïne (CRP - is een acuut serumproteïne dat vrijkomt uit de lever).
Het wordt geassocieerd met lage hemoglobine [stof die zuurstof vervoert en bloed zijn rode kleur geeft] of erytropoëtine [hormoon uitgescheiden door de nieren dat helpt bij de vorming van rode bloedcellen in het beenmerg] weerstand), erytropoëtine (EPO), hemoglobine, hematocriet (hoeveelheid aantal rode bloedcellen in het bloed), aantal reticulocyten (onrijpe rode bloedcellen), ferritine (een eiwit dat ijzer opslaat en het lichaam in staat stelt ijzer te gebruiken), serumijzer (ijzer zit in het bloed en is gebonden aan transferrine) en ijzeroverdracht bindend vermogen (TIBC), niveau.
Het aantal bloedtransfusies en de veiligheid van de deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemer met kankergerelateerde bloedarmoede die chemotherapie krijgt, zal worden geobserveerd op respons op erytropoëtinebehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met niet-hematologische maligniteit (kanker of een andere progressief groter wordende en zich verspreidende tumor, meestal dodelijk als deze niet met succes wordt behandeld)
- Deelnemers met een levensverwachting van ten minste 6 maanden op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Deelnemers die chemotherapie krijgen
- Deelnemers met een indicatie en van plan om erytropoëtine te ontvangen (dosering en regime moeten voldoen aan de bijsluiter van de Thaise FDA-goedkeuring)
- Deelnemers die een toestemmingsformulier hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met bloedarmoede als gevolg van andere factoren (d.w.z. ijzer-, B12- of folaatdeficiënties, hemolyse [afbraak van rode bloedcellen], gastro-intestinale bloedingen of actieve bloedingen)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van erytropoëtinebehandeling
- Deelnemers die binnen 1 maand voor aanvang van de erytropoëtinetherapie een bloedtransfusie hebben gekregen
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met kankergerelateerde bloedarmoede
Deelnemers met kankergerelateerde bloedarmoede die chemotherapie krijgen, zullen worden geobserveerd op respons op erytropoëtinebehandeling.
|
Dit is een observatieonderzoek.
Deelnemers die erytropoëtine krijgen (dosering en regime zullen voldoen aan de bijsluiter van de Thaise Food and Drug Administration) zullen worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met respons op behandeling met erytropoëtine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Responders van erytropoëtinebehandeling werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende 4-8 weken ten minste 1 gram per deciliter (g per dl) toename van het hemoglobinegehalte bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde, of deelnemers die op enig moment tijdens de evaluatieperiode van het onderzoek 12 g per dl hemoglobine bereikten. (ongeveer 8 weken follow-up, hemoglobinegehalte bereikt tot 12 g per dl of deelnemers die bloedtransfusie ontvingen op elk moment van de studieperiode) gebaseerd op criteria van de National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 praktijkrichtlijn.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met serum erytropoëtine (EPO) niveau (EPO kleiner dan of gelijk aan 45,2 of EPO groter dan 45,3)
Tijdsspanne: Basislijn
|
EPO is een hormoon dat door de nieren wordt uitgescheiden en dat helpt bij de vorming van rode bloedcellen in het beenmerg.
Het aantal deelnemers met een EPO-niveau lager dan of gelijk aan 45,2 of hoger dan 45,3 werd waargenomen.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met C-reactief proteïne (CRP)-niveau lager dan of gelijk aan 10,3 of hoger dan 10,4
Tijdsspanne: Basislijn
|
CRP is een acuut serumeiwit dat vrijkomt uit de lever.
Het wordt geassocieerd met een lage hemoglobine- of erytropoëtineresistentie.
Het aantal deelnemers met een CRP-niveau lager dan of gelijk aan 10,3 of hoger dan 10,4 werd waargenomen.
|
Basislijn
|
|
Serum hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4 en week 8
|
Hemoglobine wordt gedefinieerd als een stof die zuurstof transporteert en bloed zijn rode kleur geeft.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4 en week 8
|
|
Serum hematocrietniveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4 en week 8
|
Hematocriet is de hoeveelheid rode bloedcellen in het bloed.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4 en week 8
|
|
Aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4 en week 8
|
Reticulocyten zijn onrijpe rode bloedcellen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4 en week 8
|
|
Serum Ferritine-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2
|
Serumferritine is de hoeveelheid ferritine in het bloed van een deelnemer.
Ferritine is een eiwit dat ijzer opslaat en het lichaam in staat stelt ijzer te gebruiken.
|
Basislijn, week 1 en week 2
|
|
Serum-ijzerniveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2
|
Serumijzer is een test die de hoeveelheid ijzer in het bloed meet die gebonden is aan transferrine.
|
Basislijn, week 1 en week 2
|
|
IJzerbindingscapaciteit overbrengen (TIBC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2
|
TIBC is een medische laboratoriumtest die het vermogen van het bloed meet om ijzer met transferrine te binden.
|
Basislijn, week 1 en week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR016558
- EPOCAN4028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .