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Um estudo observacional para prever a resposta do tratamento com eritropoetina em participantes com anemia relacionada ao câncer recebendo quimioterapia

28 de março de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Predição da resposta ao tratamento com eritropoetina em pacientes com anemia relacionada ao câncer recebendo quimioterapia

O objetivo deste estudo observacional é avaliar os preditores de resposta ao tratamento com eritropoetina (hormônio secretado pelos rins que auxilia na formação de glóbulos vermelhos na medula óssea) em participantes com câncer (tecido anormal que cresce e se espalha no corpo até matar ) anemia relacionada (diminuição do número de glóbulos vermelhos), recebendo quimioterapia (tratamento do câncer com medicamentos).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), multicêntrico (estudo conduzido em mais de 1 centro) para identificar os fatores preditivos que irão efetivamente prever a resposta ao tratamento com eritropoetina em participantes com anemia relacionada ao câncer recebendo quimioterapia. A duração total do estudo será de aproximadamente 1 ano. Os participantes serão avaliados principalmente para atingir pelo menos 1 grama por decilitro (g por dl) de aumento no nível de hemoglobina (substância que transporta oxigênio e dá ao sangue sua cor vermelha) após receber tratamento com eritropoetina com base no National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 critérios de orientação prática. A resposta ao tratamento com eritropoietina também será prevista usando outros fatores hematológicos independentes (relacionados ao sangue), como a proteína C-reativa (PCR - é uma proteína sérica aguda liberada pelo fígado). Está associada à baixa resistência da hemoglobina [substância que transporta oxigênio e dá a cor vermelha ao sangue] ou eritropoetina [hormônio secretado pelos rins que auxilia na formação de glóbulos vermelhos na medula óssea]), eritropoietina (EPO), hemoglobina, hematócrito (quantidade de glóbulos vermelhos no sangue), contagem de reticulócitos (glóbulos vermelhos imaturos), ferritina (uma proteína que armazena ferro e permite que o corpo use ferro), ferro sérico (o ferro está no sangue que está ligado à transferrina) e transferência de ferro capacidade de ligação (TIBC), nível. O número de transfusões de sangue e a segurança dos participantes serão monitorados durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O participante com anemia relacionada ao câncer recebendo quimioterapia será observado quanto à resposta ao tratamento com eritropoietina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com malignidade não hematológica (câncer ou outro tumor que cresce e se espalha progressivamente, geralmente fatal se não for tratado com sucesso)
  • Participantes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses com base no julgamento clínico do investigador
  • Participantes recebendo quimioterapia
  • Participantes com indicação e planejamento para receber eritropoietina (dosagem e regime devem estar de acordo com a bula de aprovação da FDA tailandesa)
  • Participantes que deram o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Participantes com anemia devido a outros fatores (ou seja, deficiências de ferro, B12 ou folato, hemólise [quebra de glóbulos vermelhos], sangramento gastrointestinal ou qualquer sangramento ativo)
  • Participantes com história prévia de tratamento com eritropoetina
  • Participantes que receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês antes de iniciar a terapia com eritropoietina
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com anemia relacionada ao câncer
Os participantes com anemia relacionada ao câncer recebendo quimioterapia serão observados quanto à resposta ao tratamento com eritropoetina.
Medicamento: Eritropoetina: estudo observacional
Este é um estudo observacional. Os participantes que recebem eritropoietina (a dosagem e o regime seguirão a bula de aprovação da Thai Food and Drug Administration) serão observados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento com eritropoetina
Prazo: 8 semanas
Os respondedores ao tratamento com eritropoetina foram definidos como participantes que atingiram pelo menos 1 grama por decilitro (g por dl) de aumento da linha de base no nível de hemoglobina durante 4-8 semanas ou participantes que atingiram 12 g por dl de nível de hemoglobina a qualquer momento durante o período de avaliação do estudo (cerca de 8 semanas de acompanhamento, nível de hemoglobina atingiu 12 g por dl ou participantes que receberam transfusão de sangue em qualquer momento do período do estudo) com base nos critérios de diretrizes práticas do National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com nível sérico de eritropoietina (EPO) (EPO menor ou igual a 45,2 ou EPO maior que 45,3)
Prazo: Linha de base
A EPO é um hormônio secretado pelos rins que ajuda na formação de glóbulos vermelhos na medula óssea. Observou-se número de participantes com nível de EPO menor ou igual a 45,2 ou maior que 45,3.
Linha de base
Número de participantes com nível de proteína C reativa (PCR) menor ou igual a 10,3 ou maior que 10,4
Prazo: Linha de base
A PCR é uma proteína sérica aguda liberada pelo fígado. Está associada a baixa resistência à hemoglobina ou à eritropoeitina. Observou-se número de participantes com nível de PCR menor ou igual a 10,3 ou maior que 10,4.
Linha de base
Nível de Hemoglobina Sérica
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
A hemoglobina é definida como uma substância que transporta oxigênio e dá ao sangue sua cor vermelha.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Nível Sérico de Hematócrito
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Hematócrito é a quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Os reticulócitos são glóbulos vermelhos imaturos.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Nível de Ferritina Sérica
Prazo: Linha de base, Semana 1 e Semana 2
A ferritina sérica é a quantidade de ferritina no sangue de um participante. A ferritina é uma proteína que armazena ferro e permite que o corpo use ferro.
Linha de base, Semana 1 e Semana 2
Nível de Ferro Sérico
Prazo: Linha de base, Semana 1 e Semana 2
O ferro sérico é um teste que mede a quantidade de ferro no sangue que está ligada à transferrina.
Linha de base, Semana 1 e Semana 2
Transferindo a capacidade de ligação do ferro (TIBC)
Prazo: Linha de base, Semana 1 e Semana 2
O TIBC é um teste de laboratório médico que mede a capacidade do sangue de se ligar ao ferro com a transferrina.
Linha de base, Semana 1 e Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Colaboradores

Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016558
  • EPOCAN4028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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