En observasjonsstudie for å forutsi responsen av erytropoietinbehandling hos deltakere med kreftrelatert anemi som får kjemoterapi
28. mars 2014 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Forutsigelse av respons på erytropoietinbehandling hos kreftrelaterte anemipasienter som får kjemoterapi
Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere prediktorene for respons på erytropoietin (hormon utskilt av nyrene som hjelper til med dannelsen av røde blodlegemer i benmargen) behandling hos deltakere med kreft (unormalt vev som vokser og sprer seg i kroppen til det dreper ) relatert anemi (redusert antall røde blodlegemer), mottar kjemoterapi (behandling av kreft ved bruk av legemidler).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), multisenterstudie (studie utført i mer enn 1 senter) for å identifisere de prediktive faktorene som effektivt vil forutsi responsen på erytropoietinbehandling hos kreftrelaterte anemideltakere som får kjemoterapi.
Hele studietiden vil være ca. 1 år.
Deltakerne vil primært bli evaluert for å oppnå minst 1 gram per desiliter (g per dl) økning i hemoglobinnivået (stoff som bærer oksygen og gir blodet dens røde farge) etter å ha mottatt erytropoietinbehandling basert på National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 praksis retningslinjer kriterier.
Respons på erytropoietinbehandling vil også bli forutsagt ved bruk av andre uavhengige hematologiske (relatert til blod) faktorer som C-reaktivt protein (CRP - er et akutt serumprotein frigjort fra leveren).
Det er assosiert med lavt hemoglobin [stoff som bærer oksygen og gir blodet dens røde farge] eller erytropoietin [hormon utskilt av nyrene som hjelper til med dannelsen av røde blodlegemer i benmargen] motstand), erytropoietin (EPO), hemoglobin, hematokrit (mengde av røde blodlegemer i blod), antall retikulocytter (umodne røde blodlegemer), ferritin (et protein som lagrer jern og lar kroppen bruke jern), serumjern (jern er i blodet som er bundet til transferrin) og overførende jern bindingskapasitet (TIBC), nivå.
Antall blodoverføringer og deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med kreftrelatert anemi som får kjemoterapi vil bli observert for respons på erytropoietinbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med ikke-hematologisk malignitet (kreft eller annen progressivt forstørrende og spredende svulst, vanligvis dødelig hvis den ikke behandles vellykket)
- Deltakere med forventet levetid på minst 6 måneder basert på etterforskerens kliniske vurdering
- Deltakere som får kjemoterapi
- Deltakere som har indikasjon og planlegger å motta erytropoietin (dosering og diett bør være i samsvar med pakningsvedlegget for Thai FDA-godkjenning)
- Deltakere som har gitt samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med anemi på grunn av andre faktorer (dvs. jern-, B12- eller folatmangel, hemolyse [nedbrytning i røde blodlegemer], gastrointestinal blødning eller aktiv blødning)
- Deltakere med tidligere behandling med erytropoietin
- Deltakere som har fått blodoverføring innen 1 måned før oppstart av erytropoietinbehandling
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med kreftrelatert anemi
Deltakere med kreftrelatert anemi som får kjemoterapi vil bli observert for respons på erytropoietinbehandling.
|
Dette er en observasjonsstudie.
Deltakere som får erytropoietin (dosering og kur vil være i samsvar med pakningsvedlegget for godkjenning av Thai Food and Drug Administration) vil bli observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons på erytropoietinbehandling
Tidsramme: 8 uker
|
Responders av erytropoietinbehandling ble definert som deltakere som oppnådde en økning på minst 1 gram per desiliter (g per dl) fra baseline i hemoglobinnivå i løpet av 4-8 uker eller deltakere som oppnådde 12 g per dl hemoglobinnivå når som helst i løpet av studieevalueringsperioden (omtrent 8 uker med oppfølging, hemoglobinnivået nådd til 12 g per dl eller deltakere som mottok blodoverføring på et hvilket som helst tidspunkt av studieperioden) basert på National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 retningslinjer for praksiskriterier.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serum erytropoietin (EPO) nivå (EPO mindre enn eller lik 45,2 eller EPO større enn 45,3)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EPO er et hormon som skilles ut av nyrene som hjelper til med dannelsen av røde blodlegemer i benmargen.
Antall deltakere med EPO-nivå mindre enn eller lik 45,2 eller større enn 45,3 ble observert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med C-reaktivt protein (CRP) nivå mindre enn eller lik 10,3 eller større enn 10,4
Tidsramme: Grunnlinje
|
CRP er et akutt serumprotein frigjort fra leveren.
Det er assosiert med lav hemoglobin- eller erytropoeitinresistens.
Antall deltakere med CRP-nivå mindre enn eller lik 10,3 eller større enn 10,4 ble observert.
|
Grunnlinje
|
|
Serumhemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Hemoglobin er definert som et stoff som bærer oksygen og gir blodet dens røde farge.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Serum hematokritnivå
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Hematokrit er mengden røde blodlegemer i blodet.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Antall retikulocytter
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Retikulocytter er umodne røde blodlegemer.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Serum Ferritin nivå
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2
|
Serumferritin er mengden ferritin i en deltakers blod.
Ferritin er et protein som lagrer jern og lar kroppen bruke jern.
|
Baseline, uke 1 og uke 2
|
|
Serumjernnivå
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2
|
Serumjern er en test som måler mengden jern i blodet som er bundet til transferrin.
|
Baseline, uke 1 og uke 2
|
|
Overføring av jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2
|
TIBC er en medisinsk laboratorietest som måler blodets kapasitet til å binde jern med transferrin.
|
Baseline, uke 1 og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016558
- EPOCAN4028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .