Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az eritropoetin-kezelésre adott válasz előrejelzésére a rákkal összefüggő vérszegénységben szenvedő, kemoterápiában részesülő résztvevőknél

2014. március 28. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Az eritropoetin-kezelésre adott válasz előrejelzése kemoterápiában részesülő rákos anémiás betegeknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az eritropoetin (a vese által a csontvelőben a vörösvértestek képződését elősegítő hormon) kezelésre adott válasz előrejelzőit rákos betegeknél (rendellenes szövet, amely addig nő és terjed a szervezetben, amíg el nem öl). ) kapcsolódó vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése), kemoterápiában részesül (rákkezelés gyógyszeres kezelésben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív (vizsgálat a résztvevőket időben előre követve), többközpontú (a vizsgálat több mint 1 központban zajlott) azon prediktív tényezők azonosítására, amelyek hatékonyan megjósolják az eritropoetin-kezelésre adott választ kemoterápiában részesülő, rákkal összefüggő vérszegénységben résztvevőknél. A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 1 év. A résztvevőknél elsősorban azt értékelik, hogy az eritropoetin kezelést követően legalább 1 gramm/dl (g/dl) hemoglobinszint-emelkedést értek el a National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 alapján. gyakorlati irányelv kritériumai. Az eritropoetin-kezelésre adott válasz más független hematológiai (a vérrel kapcsolatos) faktorok, például a C-reaktív fehérje (CRP – a májból felszabaduló akut szérumfehérje) alapján is megjósolható. Összefügg az alacsony hemoglobinnal (oxigént szállító anyag, amely a vér vörös színét adja) vagy az eritropoetin (a vesék által kiválasztott hormon, amely elősegíti a vörösvérsejtek képződését a csontvelőben) rezisztenciával, eritropoetinnel (EPO), hemoglobinnal, hematokritral (mennyiség). vörösvértestek száma a vérben), retikulociták (éretlen vörösvértestek) száma, ferritin (egy vasat raktározó fehérje, amely lehetővé teszi a szervezet számára a vas felhasználását), szérumvas (a vas a vérben van, amely a transzferrinhez kötődik) és a vasátvivő vas kötőképesség (TIBC), szint. A vérátömlesztések számát és a résztvevők biztonságát a vizsgálat során figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rákkal összefüggő vérszegénységben szenvedő, kemoterápiában részesülő résztvevőt megfigyelni fogják az eritropoetin-kezelésre adott válasz szempontjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedők (rák vagy más, fokozatosan megnagyobbodó és terjedő daganat, általában halálos kimenetelű, ha nem kezelik sikeresen)
  • Olyan résztvevők, akiknek a várható élettartama legalább 6 hónap a vizsgáló klinikai megítélése alapján
  • Kemoterápiában részesülő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek javallatjuk van, és azt tervezik, hogy eritropoetint kapnak (az adagolásnak és a kezelési rendnek meg kell felelnie a thai FDA jóváhagyási betegtájékoztatójának)
  • Azok a résztvevők, akik beleegyező nyilatkozatot adtak

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb tényezők (például vas-, B12- vagy folsavhiány, hemolízis [vörösvérsejtek lebomlása], gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen aktív vérzés) miatti vérszegénységben szenvedő résztvevők
  • Résztvevők, akiknek a kórelőzményében eritropoetin kezelés szerepel
  • Azok a résztvevők, akik az eritropoetin-terápia megkezdése előtt 1 hónapon belül kaptak vérátömlesztést
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rákkal kapcsolatos vérszegénységben szenvedők
A rákkal összefüggő vérszegénységben szenvedő, kemoterápiában részesülő résztvevőket megfigyelni fogják az eritropoetin-kezelésre adott válasz szempontjából.
Drog: Eritropoetin: Megfigyelési vizsgálat
Ez egy megfigyeléses tanulmány. Az eritropoetint kapó résztvevőket (az adagolás és a kezelési rend meg kell felelnie a Thai Food and Drug Administration jóváhagyási betegtájékoztatójának) meg kell figyelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eritropoetin-kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
Az eritropoetin-kezelésre reagáló résztvevők azok a résztvevők, akik legalább 1 gramm/dl (g/dl) hemoglobinszint-emelkedést értek el az alapvonalhoz képest 4-8 héten belül, vagy olyan résztvevők, akik a vizsgálat értékelési időszaka során bármikor elértek 12 g/dl hemoglobinszintet. (körülbelül 8 hetes követés, a hemoglobinszint elérte a 12 g/dl-t, vagy olyan résztvevők, akik a vizsgálati időszak bármely szakaszában vérátömlesztést kaptak) a National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 gyakorlati irányelvei alapján.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum eritropoetin (EPO) szinttel rendelkező résztvevők száma (45,2-nél kisebb vagy egyenlő EPO-val vagy 45,3-nál nagyobb EPO-val)
Időkeret: Alapvonal
Az EPO a vese által termelt hormon, amely segít a vörösvértestek képződésében a csontvelőben. Megfigyelték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EPO-szint kisebb vagy egyenlő, mint 45,2 vagy nagyobb, mint 45,3.
Alapvonal
A 10,3-nál kisebb vagy egyenlő C-reaktív fehérje (CRP) szinttel rendelkező résztvevők száma 10,4-nél kisebb
Időkeret: Alapvonal
A CRP a májból felszabaduló akut szérumfehérje. Alacsony hemoglobin- vagy eritropoetin-rezisztenciával társul. Megfigyelték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a CRP-szint kisebb vagy egyenlő, mint 10,3 vagy nagyobb, mint 10,4.
Alapvonal
Szérum hemoglobin szint
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
A hemoglobint olyan anyagként határozzák meg, amely oxigént szállít, és a vér vörös színét adja.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
Szérum hematokrit szint
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
A hematokrit a vörösvértestek mennyisége a vérben.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
Retikulocitaszám
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
A retikulociták éretlen vörösvérsejtek.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
Szérum ferritin szint
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 2. hét
A szérum ferritin a résztvevő vérében lévő ferritin mennyisége. A ferritin egy fehérje, amely vasat raktároz, és lehetővé teszi a szervezet számára a vas felhasználását.
Alapállapot, 1. hét és 2. hét
Szérum vasszint
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 2. hét
A szérum vas egy olyan teszt, amely méri a transzferrinhez kötődő vas mennyiségét a vérben.
Alapállapot, 1. hét és 2. hét
Vaskötő kapacitás átvitele (TIBC)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 2. hét
A TIBC egy olyan orvosi laboratóriumi vizsgálat, amely a vér vas-transzferrinnel való megkötő képességét méri.
Alapállapot, 1. hét és 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Együttműködők

Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016558
  • EPOCAN4028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység – Rákkal kapcsolatos

Klinikai vizsgálatok a Eritropoetin: Megfigyelési vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel