Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для прогнозирования реакции на лечение эритропоэтином у участников с анемией, связанной с раком, получающих химиотерапию

28 марта 2014 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Прогнозирование ответа на лечение эритропоэтином у пациентов с онкологической анемией, получающих химиотерапию

Целью этого обсервационного исследования является оценка предикторов ответа на лечение эритропоэтином (гормон, секретируемый почками, который способствует образованию эритроцитов в костном мозге) у участников с раком (аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме до тех пор, пока не убьет ) родственная анемия (снижение количества эритроцитов), прием химиотерапии (лечение рака с помощью лекарств).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное, проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), многоцентровое (исследование, проведенное более чем в 1 центре) исследование для выявления прогностических факторов, которые будут эффективно прогнозировать ответ на лечение эритропоэтином у участников, получающих химиотерапию, связанную с анемией, связанной с раком. Общая продолжительность обучения составит примерно 1 год. В первую очередь участники будут оцениваться на предмет повышения уровня гемоглобина (вещества, которое переносит кислород и придает крови красный цвет) как минимум на 1 грамм на децилитр (г на дл) после лечения эритропоэтином на основании данных Национального комплексного онкологического института (NCCN) V3.2009. основные критерии практики. Ответ на лечение эритропоэтином также будет предсказываться с использованием других независимых гематологических (связанных с кровью) факторов, таких как С-реактивный белок (СРБ - белок сыворотки, высвобождаемый из печени). Это связано с низкой резистентностью к гемоглобину [вещество, которое переносит кислород и придает крови красный цвет] или эритропоэтину [гормон, выделяемый почками, который способствует образованию эритроцитов в костном мозге], эритропоэтину (ЭПО), гемоглобину, гематокриту (количество эритроцитов в крови), количество ретикулоцитов (незрелых эритроцитов), ферритин (белок, который хранит железо и позволяет организму использовать железо), сывороточное железо (железо в крови связано с трансферрином) и перенос железа связывающая способность (СВСС), уровень. Количество переливаний крови и безопасность участников будут контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник с анемией, связанной с раком, получающий химиотерапию, будет наблюдаться для ответа на лечение эритропоэтином.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с негематологическими злокачественными новообразованиями (рак или другая прогрессирующая опухоль, обычно смертельная, если ее не лечить)
  • Участники с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев на основании клинической оценки исследователя.
  • Участники, получающие химиотерапию
  • Участники, имеющие показания и планирующие получать эритропоэтин (дозировка и режим должны соответствовать вкладышу в упаковке, одобренному FDA Таиланда)
  • Участники, предоставившие форму согласия

Критерий исключения:

  • Участники с анемией из-за других факторов (например, дефицит железа, B12 или фолиевой кислоты, гемолиз [распад эритроцитов], желудочно-кишечное кровотечение или любое активное кровотечение)
  • Участники с предыдущей историей лечения эритропоэтином
  • Участники, получившие переливание крови в течение 1 месяца до начала терапии эритропоэтином
  • Беременные или кормящие женщины-участницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с анемией, связанной с раком
Участников с анемией, связанной с раком, получающих химиотерапию, будут наблюдать за реакцией на лечение эритропоэтином.
Лекарство: Эритропоэтин: обсервационное исследование
Это наблюдательное исследование. Участники, получающие эритропоэтин (дозировка и схема будут соответствовать вкладышу в пакет с одобрением Тайского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), будут находиться под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на лечение эритропоэтином
Временное ограничение: 8 недель
Ответившие на лечение эритропоэтином определялись как участники, у которых уровень гемоглобина повысился по крайней мере на 1 грамм на децилитр (г на дл) по сравнению с исходным уровнем в течение 4-8 недель, или участники, достигшие уровня гемоглобина на 12 г на децилитр в любое время в течение периода оценки исследования. (примерно через 8 недель наблюдения уровень гемоглобина достигал 12 г/дл или у участников, получавших переливание крови в любое время периода исследования) на основе критериев практического руководства Национального комплексного онкологического института (NCCN) V3.2009.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнем сывороточного эритропоэтина (ЭПО) (ЭПО меньше или равно 45,2 или ЭПО выше 45,3)
Временное ограничение: Базовый уровень
ЭПО — это гормон, выделяемый почками, который способствует образованию эритроцитов в костном мозге. Наблюдалось количество участников с уровнем ЭПО меньше или равным 45,2 или выше 45,3.
Базовый уровень
Количество участников с уровнем С-реактивного белка (СРБ) меньше или равно 10,3 или больше 10,4
Временное ограничение: Базовый уровень
СРБ представляет собой острый белок сыворотки, высвобождаемый из печени. Это связано с низким уровнем гемоглобина или резистентностью к эритропоэтину. Наблюдалось количество участников с уровнем СРБ меньше или равным 10,3 или выше 10,4.
Базовый уровень
Уровень сывороточного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Гемоглобин определяется как вещество, которое переносит кислород и придает крови красный цвет.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Уровень сывороточного гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Гематокрит – это количество эритроцитов в крови.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Ретикулоциты — незрелые эритроциты.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
Ферритин сыворотки — это количество ферритина в крови участника. Ферритин — это белок, который хранит железо и позволяет организму использовать железо.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
Уровень сывороточного железа
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
Сывороточное железо — это тест, который измеряет количество железа в крови, связанного с трансферрином.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
Передача железосвязывающей способности (TIBC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
TIBC — это медицинский лабораторный тест, который измеряет способность крови связывать железо с трансферрином.
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Соавторы

Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016558
  • EPOCAN4028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритропоэтин: обсервационное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться