Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k predikci odpovědi na léčbu erytropoetinem u účastníků s anémií související s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

28. března 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Predikce odpovědi na léčbu erytropoetinem u pacientů s anémií související s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Účelem této pozorovací studie je vyhodnotit prediktory odpovědi na léčbu erytropoetinem (hormon vylučovaný ledvinami, který pomáhá při tvorbě červených krvinek v kostní dřeni) u účastníků s rakovinou (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije ) související anémie (snížený počet červených krvinek), chemoterapie (léčba rakoviny pomocí léků).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), multicentrická (studie prováděná ve více než 1 centru) studie k identifikaci prediktivních faktorů, které budou účinně předpovídat odpověď na léčbu erytropoetinem u účastníků anémie související s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Celková délka studia bude přibližně 1 rok. Účastníci budou primárně hodnoceni za dosažení alespoň 1 gramu na decilitr (g na dl) zvýšení hladiny hemoglobinu (látka, která přenáší kyslík a dává krvi červenou barvu) po léčbě erytropoetinem na základě National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 kritéria směrnic pro praxi. Odpověď na léčbu erytropoetinem bude také predikována pomocí dalších nezávislých hematologických (souvisejících s krví) faktorů, jako je C-reaktivní protein (CRP - je akutní sérový protein uvolňovaný z jater). Je spojena s nízkou hladinou hemoglobinu [látka, která přenáší kyslík a dává krvi červenou barvu] nebo erytropoetinem [hormon vylučovaný ledvinami, který pomáhá při tvorbě červených krvinek v kostní dřeni] rezistencí), erytropoetinem (EPO), hemoglobinem, hematokritem (množství červených krvinek v krvi), počet retikulocytů (nezralé červené krvinky), feritin (protein, který ukládá železo a umožňuje tělu využívat železo), sérové ​​železo (železo je v krvi, které je vázáno na transferin) a přenášející železo vazebná kapacita (TIBC), úroveň. Během studie bude sledován počet krevních transfuzí a bezpečnost účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U účastníka s anémií související s rakovinou, který dostává chemoterapii, bude sledována odpověď na léčbu erytropoetinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nehematologickou malignitou (rakovina nebo jiný progresivně se zvětšující a šířící nádor, obvykle smrtelný, pokud není úspěšně léčen)
  • Účastníci s předpokládanou délkou života alespoň 6 měsíců na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Účastníci podstupující chemoterapii
  • Účastníci, kteří mají indikaci a plánují dostávat erytropoetin (dávkování a režim by měly být v souladu s příbalovým letákem schválení thajského úřadu FDA)
  • Účastníci, kteří dali souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anémií způsobenou jinými faktory (tj. nedostatek železa, B12 nebo folátu, hemolýza [rozpad červených krvinek], gastrointestinální krvácení nebo jakékoli aktivní krvácení)
  • Účastníci s předchozí anamnézou léčby erytropoetinem
  • Účastníci, kteří dostali krevní transfuzi do 1 měsíce před zahájením léčby erytropoetinem
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s anémií související s rakovinou
U účastníků s anémií související s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, bude sledována odpověď na léčbu erytropoetinem.
Lék: Erytropoetin: Observační studie
Toto je pozorovací studie. Účastníci, kteří dostávají erytropoetin (dávkování a režim budou v souladu s příbalovým letákem schválení Thajského úřadu pro potraviny a léčiva), budou sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na léčbu erytropoetinem
Časové okno: 8 týdnů
Respondenti na léčbu erytropoetinem byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli alespoň 1 gramu na decilitr (g na dl) zvýšení hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě během 4–8 týdnů, nebo účastníci, kteří dosáhli hladiny hemoglobinu 12 g na dl kdykoli během období hodnocení studie. (asi po 8 týdnech sledování hladina hemoglobinu dosáhla 12 g na dl nebo účastníci, kteří dostali krevní transfuzi v kteroukoli dobu studie) na základě kritérií praktických pokynů National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinou sérového erytropoetinu (EPO) (EPO menší nebo rovno 45,2 nebo EPO větší než 45,3)
Časové okno: Základní linie
EPO je hormon vylučovaný ledvinami, který pomáhá při tvorbě červených krvinek v kostní dřeni. Byl pozorován počet účastníků s hladinou EPO nižší nebo rovnou 45,2 nebo vyšší než 45,3.
Základní linie
Počet účastníků s hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) nižší nebo rovnou 10,3 nebo vyšší než 10,4
Časové okno: Základní linie
CRP je akutní sérový protein uvolňovaný z jater. Je spojena s nízkou rezistencí na hemoglobin nebo erytropoeitin. Byl pozorován počet účastníků s hladinou CRP nižší nebo rovnou 10,3 nebo vyšší než 10,4.
Základní linie
Hladina hemoglobinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 8
Hemoglobin je definován jako látka, která přenáší kyslík a dává krvi její červenou barvu.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 8
Hladina hematokritu v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 8
Hematokrit je množství červených krvinek v krvi.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 8
Počet retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 8
Retikulocyty jsou nezralé červené krvinky.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 8
Hladina feritinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2
Sérový feritin je množství feritinu v krvi účastníka. Feritin je protein, který ukládá železo a umožňuje tělu železo využívat.
Výchozí stav, týden 1 a týden 2
Hladina železa v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2
Sérové ​​železo je test, který měří množství železa v krvi, které je vázáno na transferin.
Výchozí stav, týden 1 a týden 2
Přenos kapacity vázání železa (TIBC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 2
TIBC je lékařský laboratorní test, který měří schopnost krve vázat železo s transferinem.
Výchozí stav, týden 1 a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Spolupracovníci

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016558
  • EPOCAN4028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erytropoetin: Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit