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- 임상시험 NCT01736215
화학 요법을 받는 암 관련 빈혈 환자의 에리스로포이에틴 치료 반응을 예측하기 위한 관찰 연구
2014년 3월 28일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
화학요법을 받는 암 관련 빈혈 환자에서 에리트로포이에틴 치료에 대한 반응 예측
이 관찰 연구의 목적은 암(죽을 때까지 몸에서 성장하고 퍼지는 비정상적인 조직 ) 관련 빈혈(적혈구 수 감소), 화학 요법(약물을 사용하여 암 치료)을 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화학 요법을 받는 암 관련 빈혈 참가자의 에리스로포이에틴 치료에 대한 반응을 효과적으로 예측할 예측 요인을 식별하기 위한 관찰, 전향적(참가자를 시간에 따라 연구), 다기관(1개 이상의 센터에서 수행된 연구) 연구입니다.
전체 학습 기간은 약 1년입니다.
국립종합암연구소(NCCN) V3.2009에 따라 참가자는 에리스로포이에틴 치료를 받은 후 헤모글로빈(산소를 운반하고 혈액이 붉은 색을 띠게 하는 물질) 수치가 데시리터당 1그램(g/dl) 이상 증가했는지 평가받게 됩니다. 연습 지침 기준.
에리스로포이에틴 치료에 대한 반응은 C-반응성 단백질(CRP - 간에서 방출되는 급성 혈청 단백질임)과 같은 다른 독립적인 혈액학적(혈액 관련) 요인을 사용하여 예측할 수도 있습니다.
그것은 낮은 헤모글로빈[산소를 운반하고 혈액에 붉은 색을 주는 물질] 또는 에리스로포이에틴[골수에서 적혈구 형성을 돕는 신장에서 분비되는 호르몬] 저항성과 관련이 있습니다. 적혈구 수), 망상적혈구(미성숙 적혈구) 수, 페리틴(철을 저장하고 신체가 철을 사용할 수 있도록 하는 단백질), 혈청 철(철은 트랜스페린에 결합된 혈액에 있음) 및 전달 철 결합 능력(TIBC), 수준.
수혈 횟수와 참가자의 안전은 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
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Chiang Mai, 태국
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Khon Kaen, 태국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
화학 요법을 받는 암 관련 빈혈이 있는 참가자는 에리스로포이에틴 치료에 대한 반응을 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 비혈액학적 악성종양이 있는 참여자(암 또는 기타 점진적으로 확대되고 확산되는 종양, 일반적으로 성공적으로 치료되지 않으면 치명적임)
- 연구자의 임상적 판단에 따라 기대 수명이 최소 6개월인 참가자
- 화학 요법을 받는 참가자
- 적응증이 있고 에리스로포이에틴 투여 계획이 있는 참가자(용량 및 요법은 태국 FDA 승인 패키지 삽입물을 준수해야 함)
- 동의서를 제출한 참가자
제외 기준:
- 다른 요인(즉, 철분, B12 또는 엽산 결핍, 용혈[적혈구 파괴], 위장관 출혈 또는 활동성 출혈)으로 인한 빈혈이 있는 참가자
- 이전에 에리스로포이에틴 치료 이력이 있는 참가자
- 에리스로포이에틴 요법을 시작하기 전 1개월 이내에 수혈을 받은 참가자
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
암 관련 빈혈이 있는 참가자
화학 요법을 받는 암 관련 빈혈 참가자는 에리스로포이에틴 치료에 대한 반응을 관찰합니다.
|
이것은 관찰 연구입니다.
에리스로포이에틴(복용량 및 요법은 태국 식품의약청 승인 패키지 삽입물을 준수함)을 받는 참가자를 관찰합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에리스로포이에틴 치료에 대한 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 8주
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에리스로포이에틴 치료의 반응자는 4-8주 이내에 헤모글로빈 수치가 베이스라인에서 최소 1g/dl 상승한 참가자 또는 연구 평가 기간 동안 언제든지 12g/dl 헤모글로빈 수치를 달성한 참가자로 정의되었습니다. (약 8주간의 추적 조사에서 헤모글로빈 수치가 dl당 12g에 도달했거나 연구 기간 중 언제든지 수혈을 받은 참가자) NCCN(National Comprehensive Cancer Institute) V3.2009 진료 지침 기준을 기반으로 합니다.
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8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에리스로포이에틴(EPO) 수치가 있는 참가자 수(EPO가 45.2 이하 또는 EPO가 45.3보다 큼)
기간: 기준선
|
EPO는 골수에서 적혈구 형성을 돕는 신장에서 분비되는 호르몬입니다.
EPO 수준이 45.2 이하이거나 45.3 이상인 참가자의 수가 관찰되었습니다.
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기준선
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C 반응성 단백질(CRP) 수치가 10.3 이하 또는 10.4 이상인 참가자 수
기간: 기준선
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CRP는 간에서 분비되는 급성 혈청 단백질입니다.
이는 낮은 헤모글로빈 또는 에리스로포에이틴 저항성과 관련이 있습니다.
CRP 수준이 10.3 이하이거나 10.4 이상인 참가자의 수가 관찰되었습니다.
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기준선
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혈청 헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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헤모글로빈은 산소를 운반하고 혈액을 붉은색으로 만드는 물질로 정의됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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혈청 헤마토크리트 수치
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차
|
헤마토크릿은 혈액 내 적혈구의 양입니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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망상 적혈구 수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차
|
망상 적혈구는 미성숙 적혈구입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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혈청 페리틴 수치
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
|
혈청 페리틴은 참가자의 혈액에 있는 페리틴의 양입니다.
페리틴은 철분을 저장하고 신체가 철분을 사용할 수 있도록 하는 단백질입니다.
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기준선, 1주차 및 2주차
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혈청 철 수준
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
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혈청 철은 트랜스페린에 결합된 혈액 내 철의 양을 측정하는 검사입니다.
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기준선, 1주차 및 2주차
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TIBC(Transfering Iron Binding Capacity)
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
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TIBC는 철분과 트랜스페린을 결합하는 혈액의 능력을 측정하는 의료 실험실 테스트입니다.
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기준선, 1주차 및 2주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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