一项预测促红细胞生成素治疗对接受化疗的癌症相关性贫血患者反应的观察性研究
2014年3月28日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
预测接受化疗的癌症相关性贫血患者对促红细胞生成素治疗的反应
这项观察性研究的目的是评估癌症患者（异常组织在体内生长和扩散直至死亡) 相关贫血（红细胞数量减少），接受化疗（使用药物治疗癌症）。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性（研究参与者及时向前）、多中心（研究在超过 1 个中心进行）的研究，以确定将有效预测接受化疗的癌症相关贫血参与者对促红细胞生成素治疗反应的预测因素。
整个学习时间约为1年。
根据国家综合癌症研究所 (NCCN) V3.2009，将主要评估参与者在接受促红细胞生成素治疗后血红蛋白（携带氧气并使血液呈红色的物质）水平至少升高 1 克/分升 (g/dl)实践指南标准。
还将使用其他独立的血液学（与血液相关）因素如 C 反应蛋白（CRP - 是一种从肝脏释放的急性血清蛋白）来预测对促红细胞生成素治疗的反应。
它与低血红蛋白 [携带氧气并使血液呈红色的物质] 或促红细胞生成素 [肾脏分泌的有助于在骨髓中形成红细胞的激素] 抵抗力）、促红细胞生成素 (EPO)、血红蛋白、血细胞比容（量血液中的红细胞）、网织红细胞（未成熟的红细胞）计数、铁蛋白（一种储存铁并允许身体使用铁的蛋白质）、血清铁（血液中的铁与转铁蛋白结合）和转移铁结合能力（TIBC），水平。
在整个研究过程中，将监测输血次数和参与者的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
-
Chiang Mai、泰国
-
Khon Kaen、泰国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将观察接受化疗的癌症相关性贫血参与者对促红细胞生成素治疗的反应。
描述
纳入标准：
- 患有非血液系统恶性肿瘤（癌症或其他进行性扩大和扩散的肿瘤，如果治疗不成功通常会致命）的参与者
- 根据研究者的临床判断，预期寿命至少为 6 个月的参与者
- 接受化疗的参与者
- 有适应症和计划接受促红细胞生成素的参与者（剂量和方案应符合泰国 FDA 批准的包装说明书）
- 已提供同意书的参与者
排除标准：
- 由于其他因素（即铁、B12 或叶酸缺乏、溶血 [红细胞分解]、胃肠道出血或任何活动性出血）导致贫血的参与者
- 有促红细胞生成素治疗史的参与者
- 在开始促红细胞生成素治疗前 1 个月内接受过输血的参与者
- 怀孕或哺乳期女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有癌症相关性贫血的参与者
将观察接受化疗的患有癌症相关性贫血的参与者对促红细胞生成素治疗的反应。
|
这是一项观察性研究。
将观察接受促红细胞生成素（剂量和方案将符合泰国食品和药物管理局批准的包装说明书）的参与者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对促红细胞生成素治疗有反应的参与者百分比
大体时间：8周
|
促红细胞生成素治疗的反应者定义为在 4-8 周内血红蛋白水平从基线至少升高 1 克/分升 (g/dl) 的参与者，或在研究评估期间的任何时间达到 12 g/dl 血红蛋白水平的参与者（约 8 周的随访，血红蛋白水平达到 12 g/dl 或研究期间任何时间接受输血的参与者）基于国家综合癌症研究所 (NCCN) V3.2009 实践指南标准。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清促红细胞生成素 (EPO) 水平（EPO 小于或等于 45.2 或 EPO 大于 45.3）的参与者人数
大体时间：基线
|
EPO 是一种由肾脏分泌的激素，有助于在骨髓中形成红细胞。
观察了 EPO 水平小于或等于 45.2 或大于 45.3 的参与者人数。
|
基线
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 水平小于或等于 10.3 或大于 10.4 的参与者人数
大体时间：基线
|
CRP是一种从肝脏释放的急性血清蛋白。
它与低血红蛋白或促红细胞生成素抵抗有关。
观察到 CRP 水平小于或等于 10.3 或大于 10.4 的参与者人数。
|
基线
|
|
血清血红蛋白水平
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
|
血红蛋白被定义为携带氧气并使血液呈现红色的物质。
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
|
|
血清血细胞比容水平
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
|
血细胞比容是血液中红细胞的数量。
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
|
|
网织红细胞计数
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
|
网织红细胞是未成熟的红细胞。
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周
|
|
血清铁蛋白水平
大体时间：基线、第 1 周和第 2 周
|
血清铁蛋白是参与者血液中铁蛋白的含量。
铁蛋白是一种储存铁并允许身体使用铁的蛋白质。
|
基线、第 1 周和第 2 周
|
|
血清铁水平
大体时间：基线、第 1 周和第 2 周
|
血清铁是一种测量血液中与转铁蛋白结合的铁含量的测试。
|
基线、第 1 周和第 2 周
|
|
转移铁结合力 (TIBC)
大体时间：基线、第 1 周和第 2 周
|
TIBC 是一种医学实验室测试，可测量血液将铁与转铁蛋白结合的能力。
|
基线、第 1 周和第 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月28日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.