Un estudio observacional para predecir la respuesta del tratamiento con eritropoyetina en participantes con anemia relacionada con el cáncer que reciben quimioterapia
28 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Predicción de la respuesta al tratamiento con eritropoyetina en pacientes con anemia relacionada con el cáncer que reciben quimioterapia
El propósito de este estudio observacional es evaluar los predictores de respuesta al tratamiento con eritropoyetina (hormona secretada por el riñón que ayuda en la formación de glóbulos rojos en la médula ósea) en participantes con cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo hasta que mata ) anemia relacionada (disminución del número de glóbulos rojos), recibir quimioterapia (tratamiento del cáncer con medicamentos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), multicéntrico (estudio realizado en más de 1 centro) para identificar los factores predictivos que predecirán efectivamente la respuesta al tratamiento con eritropoyetina en participantes con anemia relacionada con el cáncer que reciben quimioterapia.
La duración total del estudio será de aproximadamente 1 año.
Los participantes serán evaluados principalmente por lograr un aumento de al menos 1 gramo por decilitro (g por dl) en el nivel de hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno y le da a la sangre su color rojo) después de recibir tratamiento con eritropoyetina según el National Comprehensive Cancer Institute (NCCN) V3.2009 criterios de las guías de práctica.
La respuesta al tratamiento con eritropoyetina también se predecirá utilizando otros factores hematológicos (relacionados con la sangre) independientes, como la proteína C reactiva (PCR, una proteína sérica aguda liberada por el hígado).
Se asocia con resistencia baja a la hemoglobina [sustancia que transporta oxígeno y le da a la sangre su color rojo] o eritropoyetina [hormona secretada por el riñón que ayuda en la formación de glóbulos rojos en la médula ósea]), eritropoyetina (EPO), hemoglobina, hematocrito (cantidad de glóbulos rojos en la sangre), recuento de reticulocitos (glóbulos rojos inmaduros), ferritina (una proteína que almacena hierro y permite que el cuerpo use hierro), hierro sérico (el hierro está en la sangre unido a la transferrina) y transferencia de hierro capacidad de unión (TIBC), nivel.
Se controlará el número de transfusiones de sangre y la seguridad de los participantes durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observará la respuesta del participante con anemia relacionada con el cáncer que recibe quimioterapia al tratamiento con eritropoyetina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con neoplasia maligna no hematológica (cáncer u otro tumor que crece y se disemina progresivamente, generalmente fatal si no se trata con éxito)
- Participantes con una esperanza de vida de al menos 6 meses según el juicio clínico del investigador
- Participantes que reciben quimioterapia
- Participantes que tengan indicación y planeen recibir eritropoyetina (la dosis y el régimen deben cumplir con el prospecto de aprobación de la FDA tailandesa)
- Participantes que han dado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Participantes con anemia debido a otros factores (es decir, deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, hemólisis [descomposición de los glóbulos rojos], hemorragia gastrointestinal o cualquier hemorragia activa)
- Participantes con antecedentes de tratamiento con eritropoyetina
- Participantes que han recibido una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de comenzar la terapia con eritropoyetina
- Mujeres participantes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con anemia relacionada con el cáncer
Se observará la respuesta al tratamiento con eritropoyetina de los participantes con anemia relacionada con el cáncer que reciben quimioterapia.
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Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que reciban eritropoyetina (la dosis y el régimen cumplirán con el prospecto de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento con eritropoyetina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los respondedores al tratamiento con eritropoyetina se definieron como participantes que lograron un aumento de al menos 1 gramo por decilitro (g por dl) desde el valor inicial en el nivel de hemoglobina durante un período de 4 a 8 semanas o participantes que lograron un nivel de hemoglobina de 12 g por dl en cualquier momento durante el período de evaluación del estudio. (alrededor de 8 semanas de seguimiento, el nivel de hemoglobina llegó a 12 g por dl o participantes que recibieron una transfusión de sangre en cualquier momento del período de estudio) según los criterios de la guía práctica V3.2009 del National Comprehensive Cancer Institute (NCCN).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nivel de eritropoyetina sérica (EPO) (EPO inferior o igual a 45,2 o EPO superior a 45,3)
Periodo de tiempo: Base
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La EPO es una hormona secretada por los riñones que ayuda en la formación de glóbulos rojos en la médula ósea.
Se observó el número de participantes con nivel de EPO menor o igual a 45,2 o mayor a 45,3.
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Base
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Número de participantes con un nivel de proteína C reactiva (PCR) inferior o igual a 10,3 o superior a 10,4
Periodo de tiempo: Base
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La PCR es una proteína sérica aguda liberada por el hígado.
Se asocia con baja hemoglobina o resistencia a la eritropoyetina.
Se observó el número de participantes con nivel de PCR menor o igual a 10,3 o mayor a 10,4.
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Base
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Nivel de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 8
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La hemoglobina se define como una sustancia que transporta oxígeno y le da a la sangre su color rojo.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 8
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Nivel de hematocrito sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 8
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El hematocrito es la cantidad de glóbulos rojos en la sangre.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 8
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 8
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Los reticulocitos son glóbulos rojos inmaduros.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 8
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Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2
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La ferritina sérica es la cantidad de ferritina en la sangre de un participante.
La ferritina es una proteína que almacena hierro y permite que el cuerpo lo use.
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Línea de base, semana 1 y semana 2
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Nivel de hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2
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El hierro sérico es una prueba que mide la cantidad de hierro en la sangre que se une a la transferrina.
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Línea de base, semana 1 y semana 2
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Transferencia de capacidad de unión de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2
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TIBC es una prueba de laboratorio médico que mide la capacidad de la sangre para unir el hierro con la transferrina.
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Línea de base, semana 1 y semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016558
- EPOCAN4028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .