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メタンフェタミンおよびアヘン剤の薬物検査に影響を与える要因

2019年12月14日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

証拠に基づいた薬物政策と法律:鼻腔内l-メタンフェタミンと経口ケシの実の後の血液、口腔液、尿中のアンフェタミンとアヘン剤

バックグラウンド:

- 一部の合法的な市販薬 (Vicks VapoInhaler など) や一部の食品 (ケシの実など) は、スクリーニング薬物検査で陽性となる場合があります。 これは、誰かが違法薬物 (メタンフェタミンやアヘン剤など) を使用していないのに使用したように見える場合があります。 研究者は、違法薬物のようにテストされる可能性のある化学物質を体がどのように処理するか、およびそれらが体内で検出される期間を研究しています. 血液、唾液、尿のサンプルを採取します。 この研究は、薬物検査の有効性と精度の向上に役立つ可能性があります。

目的:

- 身体がスクリーニング検査で陽性となる可能性のある化学物質をどのように処理するか、また検査を追加することで市販薬や食品から薬物検査で陽性となる可能性をどのように排除できるかを確認する。

資格:

- 18 歳から 65 歳までの健康なボランティア。

デザイン:

  • 参加者は、身体検査、病歴、臨床検査、心電図でスクリーニングされます。
  • この研究には、安全な研究ユニットでの一晩の滞在と 2 日間のテストが含まれます。
  • 初日、参加者は午前 9 時から午後 7 時まで 2 時間ごとに Vicks VapoInhaler (各鼻孔に 2 回吸入) を服用します。 また、ケシの実を含む飲み物を 2 回 (午前 9 時と午後 5 時頃) 飲みます。
  • 2 日目の朝、参加者は Vicks VapoInhaler を 1 回だけ服用します。 午後5時ごろ退院予定です。
  • 両日とも、参加者は 1 日に数回、血液と唾液のサンプルを提供します。 彼らの尿はすべて、2 研究日の間に収集されます....

調査の概要

詳細な説明

目的: 広く入手可能な 2 つの合法的な製品である Vicks VapoInhaler (微量の d-メタンフェタミンを含むメタンフェタミン) とケシの実 (モルヒネとコデイン) には、法医学、職場、および薬物乱用で実施される規制薬物の検査で陽性となる可能性がある少量の精神活性物質が含まれています。治療設定。 この研究では、血液、口腔液 (OF)、および尿中のアンフェタミンおよびアヘン剤の陽性薬物検査の有病率と期間を評価します。

研究集団: 鼻または経口のうっ血除去薬または刺激薬、経口アヘン剤、またはケシの実、ソバ、ヘーゼルナッツ、またはゴマに対する臨床的に重大な有害反応の病歴のない最大 30 人の健康な成人。

設計: これは、各参加者が NIDA IRP で 2 日間過ごし、その間に行動薬理研究ユニット (BPRU) で夜を過ごすオープンラベルの非治療研究です。 Vicks VapoInhaler (0.16 ~ 0.60 ミリグラムの l-メタンフェタミンと微量の d-メタンフェタミン) を 2 時間ごとに 1 日目の午前 9 時から午後 7 時まで 6 回、2 日目の午前 6 時に 7 回鼻腔内投与します。 食品グレードの未調理のケシの実 (45 グラムを 500 ミリリットルの液体に懸濁) を初日のみ午前 9 時と午後 5 時に経口投与します。

結果の測定: 主要な結果の測定は、血中、OF、および尿中のメタンフェタミン、l-アンフェタミン、モルヒネ、およびコデインの陽性検査の有病率と薬物検出のウィンドウ (生物学的マトリックスの濃度に基づく) です。 副次評価項目は、1) 液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (LCMSMS) と比較した 2 つの OF コレクション装​​置 (Quantisal および Oral-Eze) とオンサイト OF スクリーニング テスト (Draeger Drug Test 5000) のパフォーマンス、および尿のパフォーマンスです。ガスクロマトグラフィー質量分析法(GC-MS)と比較したスクリーニングテスト。 パフォーマンス パラメーターは、各時点での陽性検査の有病率、薬物検出のウィンドウ、感度、および OF と尿中の l-メタンフェタミン、l-アンフェタミン、モルヒネ、およびコデインの特異性です。 各マトリックスのカットオフ濃度は、連邦職場薬物検査プログラムの必須ガイドラインで指定されている濃度です。 2) 血液、OF、および尿検体中の d-メタンフェタミンの検出; 3) 他のマトリックス、特に口腔液/血液比と比較するための血液中のこれらの検体の経時変化。

重要性: これらのデータは、証拠に基づいた薬物政策と法律の確立、薬物乱用および精神保健サービス管理局による口腔液剤検査の確立、およびこれらの合法的な製品の使用が連邦政府の陽性検査を生み出すかどうかについての現在の質問に答えるために不可欠です。義務付けられた薬物検査プログラム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute on Drug Abuse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 18歳から65歳まで。
  • -有効なインフォームドコンセントを与えることができます。
  • すべての研究手続きに協力できる。
  • -繰り返しの採血を可能にするのに十分な末梢静脈アクセス

除外基準:

  • -2日目または3日目など、安全な研究参加を妨げる現在の病状
  • カフェインまたはニコチン以外の精神活性物質に対する現在の身体的依存。

A-V 度ブロック、急性冠症候群、1 分に 3 回を超える早期心房収縮、または 1 分に 1 回を超える早期心室収縮。

  • 鼻腔内投薬に耐えられない。
  • けしの実を含む液体を安全に飲み込めない。
  • -鼻腔内または経口うっ血除去薬に対する臨床的に重大な有害反応の病歴。
  • -アヘン剤に対する臨床的に重大な有害反応の病歴。
  • -ケシの実、ソバ、ヘーゼルナッツ、またはゴマへの暴露(経口、吸入、触覚)による臨床的に重大な有害反応の病歴。
  • アヘン剤と有害に相互作用する可能性のある薬物、例えば、CNS抑制剤、全身作用する抗コリン作動薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤からの禁酒に耐えられない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 試験物質の初回投与から7日以内に、試験対象の物質に関連する処方薬アンフェタミンまたはアヘン様物質を使用する。
  • Vicks VaporInhaler の吸入のリスクを高める内部鼻病変
  • -アドレナリンまたはオピオイド薬の投与によるリスクの増加に関連する現在の高血圧、心筋症、またはその他の現在の病状。
  • 安静時の血圧が一貫して >140/90 mm Hg または心拍数が一貫して > 90 bpm
  • 安静時の収縮期血圧が一貫して90未満
  • -アンフェタミンまたはアヘン剤の尿薬物検査陽性
  • 鼻充血除去薬の使用、またはアンフェタミン、オピエート、中枢神経系抑制薬、抗コリン薬、ケシの実を前週以内に摂取した、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を過去 2 週間以内に摂取した
  • 精神病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
血中、OF、および尿中の I-メタンフェタミン、I-アンフェタミン、モルヒネ、およびコデインの陽性検査の有病率および薬物検出ウィンドウ (生物学的マトリックス中の濃度に基づく)。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数、血圧、呼吸数
時間枠:30時間
30時間
LC-MS-MS と比較した 2 つの OF コレクション デバイス (Quantisal および Oral-Eze) とオンサイト OF スクリーニング テスト (Draeger Drug Test 5000) の性能、および GC-MS と比較した尿スクリーニング テストの性能。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marilyn Huestis, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月19日

一次修了 (実際)

2014年1月31日

研究の完了 (実際)

2014年1月31日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2014年3月19日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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