- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01736332
Fatores que afetam o teste de drogas de metanfetamina e opiáceos
Política e Legislação de Drogas Baseadas em Evidências: Anfetaminas e Opiáceos no Sangue, Fluido Oral e Urina Após L-Metanfetamina Intranasal e Sementes de Papoula Orais
Fundo:
- Alguns medicamentos legais de venda livre (como Vicks VapoInhaler ) e alguns alimentos (como sementes de papoula) podem causar um teste de triagem positivo para drogas. Isso pode parecer que alguém usou drogas ilegais (como metanfetaminas ou opiáceos) quando não o fez. Os pesquisadores estão estudando como o corpo lida com produtos químicos que podem ser testados como drogas ilegais e por quanto tempo eles podem ser detectados no corpo. Amostras de sangue, saliva e urina serão coletadas. Este estudo pode ajudar a melhorar a eficácia e precisão dos testes de drogas.
Objetivos.
- Para ver como o corpo lida com produtos químicos que podem produzir testes de triagem positivos e como testes adicionais podem eliminar testes de drogas positivos de medicamentos e alimentos vendidos sem receita.
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 65 anos.
Projeto:
- Os participantes são selecionados com um exame físico, histórico médico, exames laboratoriais e ECG.
- Este estudo envolve pernoite em uma unidade de pesquisa segura e 2 dias de testes.
- No primeiro dia, os participantes tomarão Vicks VapoInhaler (duas inalações em cada narina) a cada 2 horas, das 9h às 19h. Eles também tomarão uma bebida contendo sementes de papoula duas vezes (por volta das 9h e 17h).
- Na manhã do segundo dia, os participantes tomarão o Vicks VapoInhaler apenas uma vez. Eles serão liberados por volta das 17h.
- Em ambos os dias, os participantes fornecerão amostras de sangue e saliva várias vezes ao longo do dia. Toda a sua urina será coletada durante os 2 dias de estudo....
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Dois produtos legais amplamente disponíveis, Vicks VapoInhaler (lmetanfetamina com vestígios de d-metanfetamina) e sementes de papoula (morfina e codeína) contêm pequenas quantidades de substâncias psicoativas que podem gerar testes positivos para drogas regulamentadas conduzidos em forense, local de trabalho e abuso de drogas configurações de tratamento. Este estudo avalia a prevalência e duração de testes positivos para drogas anfetaminas e opiáceos no sangue, fluido oral (OF) e urina.
População do estudo: Até 30 adultos saudáveis sem histórico de reações adversas clinicamente significativas a descongestionantes ou estimulantes nasais ou orais, opiáceos orais ou sementes de papoula, trigo sarraceno, avelãs ou gergelim.
Projeto: Este é um estudo aberto, sem tratamento, no qual cada participante passa dois dias no NIDA IRP e a noite intermediária na Unidade de Pesquisa em Farmacologia Comportamental (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 miligramas de l-metanfetamina e vestígios de d-metanfetamina) é administrado por via intranasal a cada duas horas por seis doses das 9h às 19h no primeiro dia e uma sétima dose às 6h no segundo dia. Sementes de papoula cruas de qualidade alimentar (45 gramas suspensas em 500 mililitros de líquido) são administradas oralmente às 9h e 17h apenas no primeiro dia.
Medidas de resultados: As medidas de resultados primários são prevalência de testes positivos e janelas de detecção de drogas (com base nas concentrações na matriz biológica) de metanfetamina, l-anfetamina, morfina e codeína no sangue, OF e urina. As medidas de resultados secundários são 1) desempenho de 2 dispositivos de coleta de FO (Quantisal e Oral-Eze) e um teste de triagem de OF no local (Draeger Drug Test 5000) em comparação com espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LCMSMS) e desempenho de urina teste de triagem em comparação com cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS). Os parâmetros de desempenho são prevalência de testes positivos em cada momento, janelas de detecção de drogas, sensibilidade e especificidade para l-metanfetamina, l-anfetamina, morfina e codeína em FO e urina. As concentrações de corte para cada matriz são aquelas especificadas nas Diretrizes Obrigatórias para Programas Federais de Testes de Drogas no Local de Trabalho; 2) detecção de d-metanfetamina em qualquer amostra de sangue, OF e urina; e 3) evolução temporal destes analitos no sangue para comparação com outras matrizes, especialmente razões fluido oral/sangue.
Significado: Esses dados são essenciais para estabelecer políticas e legislações sobre drogas baseadas em evidências, para estabelecer testes de drogas orais pela Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias e para responder a perguntas atuais sobre se o uso desses produtos legais pode produzir testes positivos em programas obrigatórios de testes de drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18 a 65 anos.
- Capaz de dar consentimento informado válido.
- Capaz de cooperar com todos os procedimentos do estudo.
- Acesso venoso periférico adequado para permitir repetidas coletas de sangue
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Condição médica atual que impede a participação segura no estudo, como 2º ou 3º
- Dependência física atual de qualquer substância psicoativa que não seja cafeína ou nicotina.
bloqueio AV de grau, síndrome coronariana aguda, contrações atriais prematuras ocorrendo mais de 3/min, ou contrações ventriculares prematuras ocorrendo mais de 1/min.
- Incapacidade de tolerar a administração de medicamentos intranasais.
- Incapacidade de engolir com segurança líquidos contendo sementes de papoula.
- História de reação adversa clinicamente significativa a descongestionantes intranasais ou orais.
- História de reação adversa clinicamente significativa a opiáceos.
- História de reação adversa clinicamente significativa de exposição (oral, inalatória, tátil) a sementes de papoula, trigo sarraceno, avelãs ou gergelim.
- Incapacidade de tolerar a abstinência de qualquer medicamento que possa interagir adversamente com opiáceos, por exemplo, depressores do SNC, anticolinérgicos de ação sistêmica ou inibidores da monoamina oxidase.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso, dentro de 7 dias após a dosagem inicial com as substâncias do estudo, de anfetaminas prescritas ou substâncias semelhantes a opiáceos relacionadas às substâncias que estão sendo testadas.
- Lesões nasais internas que aumentam o risco de inalação de Vicks VaporInhaler
- Hipertensão atual, cardiomiopatia ou outras condições médicas atuais associadas com aumento do risco de administração de drogas adrenérgicas ou opioides.
- Pressão arterial em repouso consistentemente > 140/90 mm Hg ou frequência cardíaca consistentemente > 90 bpm
- Pressão arterial sistólica em repouso consistentemente < 90
- Teste de drogas na urina positivo para anfetaminas ou opiáceos
- Uso de descongestionante nasal ou ingestão de anfetamina, opiáceo, depressor do SNC, anticolinérgico ou sementes de papoula na semana anterior ou inibidor da monoamina oxidase nas 2 semanas anteriores
- História de psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Prevalência de testes positivos e janelas de detecção de drogas (com base nas concentrações na matriz biológica) de I-metanfetamina, I-anfetamina, morfina e codeína no sangue, OF e urina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória
Prazo: 30 horas
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30 horas
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Desempenho de 2 dispositivos de coleta de OF (Quantisal e Oral-Eze) e um teste de triagem de OF no local (Draeger Drug Test 5000) em comparação com LC-MS-MS e desempenho de teste de triagem de urina em comparação com GC-MS.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999912481
- 12-DA-N481
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