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Fatores que afetam o teste de drogas de metanfetamina e opiáceos

14 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Política e Legislação de Drogas Baseadas em Evidências: Anfetaminas e Opiáceos no Sangue, Fluido Oral e Urina Após L-Metanfetamina Intranasal e Sementes de Papoula Orais

Fundo:

- Alguns medicamentos legais de venda livre (como Vicks VapoInhaler ) e alguns alimentos (como sementes de papoula) podem causar um teste de triagem positivo para drogas. Isso pode parecer que alguém usou drogas ilegais (como metanfetaminas ou opiáceos) quando não o fez. Os pesquisadores estão estudando como o corpo lida com produtos químicos que podem ser testados como drogas ilegais e por quanto tempo eles podem ser detectados no corpo. Amostras de sangue, saliva e urina serão coletadas. Este estudo pode ajudar a melhorar a eficácia e precisão dos testes de drogas.

Objetivos.

- Para ver como o corpo lida com produtos químicos que podem produzir testes de triagem positivos e como testes adicionais podem eliminar testes de drogas positivos de medicamentos e alimentos vendidos sem receita.

Elegibilidade:

- Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 65 anos.

Projeto:

  • Os participantes são selecionados com um exame físico, histórico médico, exames laboratoriais e ECG.
  • Este estudo envolve pernoite em uma unidade de pesquisa segura e 2 dias de testes.
  • No primeiro dia, os participantes tomarão Vicks VapoInhaler (duas inalações em cada narina) a cada 2 horas, das 9h às 19h. Eles também tomarão uma bebida contendo sementes de papoula duas vezes (por volta das 9h e 17h).
  • Na manhã do segundo dia, os participantes tomarão o Vicks VapoInhaler apenas uma vez. Eles serão liberados por volta das 17h.
  • Em ambos os dias, os participantes fornecerão amostras de sangue e saliva várias vezes ao longo do dia. Toda a sua urina será coletada durante os 2 dias de estudo....

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Dois produtos legais amplamente disponíveis, Vicks VapoInhaler (lmetanfetamina com vestígios de d-metanfetamina) e sementes de papoula (morfina e codeína) contêm pequenas quantidades de substâncias psicoativas que podem gerar testes positivos para drogas regulamentadas conduzidos em forense, local de trabalho e abuso de drogas configurações de tratamento. Este estudo avalia a prevalência e duração de testes positivos para drogas anfetaminas e opiáceos no sangue, fluido oral (OF) e urina.

População do estudo: Até 30 adultos saudáveis ​​sem histórico de reações adversas clinicamente significativas a descongestionantes ou estimulantes nasais ou orais, opiáceos orais ou sementes de papoula, trigo sarraceno, avelãs ou gergelim.

Projeto: Este é um estudo aberto, sem tratamento, no qual cada participante passa dois dias no NIDA IRP e a noite intermediária na Unidade de Pesquisa em Farmacologia Comportamental (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 miligramas de l-metanfetamina e vestígios de d-metanfetamina) é administrado por via intranasal a cada duas horas por seis doses das 9h às 19h no primeiro dia e uma sétima dose às 6h no segundo dia. Sementes de papoula cruas de qualidade alimentar (45 gramas suspensas em 500 mililitros de líquido) são administradas oralmente às 9h e 17h apenas no primeiro dia.

Medidas de resultados: As medidas de resultados primários são prevalência de testes positivos e janelas de detecção de drogas (com base nas concentrações na matriz biológica) de metanfetamina, l-anfetamina, morfina e codeína no sangue, OF e urina. As medidas de resultados secundários são 1) desempenho de 2 dispositivos de coleta de FO (Quantisal e Oral-Eze) e um teste de triagem de OF no local (Draeger Drug Test 5000) em comparação com espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LCMSMS) e desempenho de urina teste de triagem em comparação com cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS). Os parâmetros de desempenho são prevalência de testes positivos em cada momento, janelas de detecção de drogas, sensibilidade e especificidade para l-metanfetamina, l-anfetamina, morfina e codeína em FO e urina. As concentrações de corte para cada matriz são aquelas especificadas nas Diretrizes Obrigatórias para Programas Federais de Testes de Drogas no Local de Trabalho; 2) detecção de d-metanfetamina em qualquer amostra de sangue, OF e urina; e 3) evolução temporal destes analitos no sangue para comparação com outras matrizes, especialmente razões fluido oral/sangue.

Significado: Esses dados são essenciais para estabelecer políticas e legislações sobre drogas baseadas em evidências, para estabelecer testes de drogas orais pela Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias e para responder a perguntas atuais sobre se o uso desses produtos legais pode produzir testes positivos em programas obrigatórios de testes de drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Idade 18 a 65 anos.
  • Capaz de dar consentimento informado válido.
  • Capaz de cooperar com todos os procedimentos do estudo.
  • Acesso venoso periférico adequado para permitir repetidas coletas de sangue

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Condição médica atual que impede a participação segura no estudo, como 2º ou 3º
  • Dependência física atual de qualquer substância psicoativa que não seja cafeína ou nicotina.

bloqueio AV de grau, síndrome coronariana aguda, contrações atriais prematuras ocorrendo mais de 3/min, ou contrações ventriculares prematuras ocorrendo mais de 1/min.

  • Incapacidade de tolerar a administração de medicamentos intranasais.
  • Incapacidade de engolir com segurança líquidos contendo sementes de papoula.
  • História de reação adversa clinicamente significativa a descongestionantes intranasais ou orais.
  • História de reação adversa clinicamente significativa a opiáceos.
  • História de reação adversa clinicamente significativa de exposição (oral, inalatória, tátil) a sementes de papoula, trigo sarraceno, avelãs ou gergelim.
  • Incapacidade de tolerar a abstinência de qualquer medicamento que possa interagir adversamente com opiáceos, por exemplo, depressores do SNC, anticolinérgicos de ação sistêmica ou inibidores da monoamina oxidase.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Uso, dentro de 7 dias após a dosagem inicial com as substâncias do estudo, de anfetaminas prescritas ou substâncias semelhantes a opiáceos relacionadas às substâncias que estão sendo testadas.
  • Lesões nasais internas que aumentam o risco de inalação de Vicks VaporInhaler
  • Hipertensão atual, cardiomiopatia ou outras condições médicas atuais associadas com aumento do risco de administração de drogas adrenérgicas ou opioides.
  • Pressão arterial em repouso consistentemente > 140/90 mm Hg ou frequência cardíaca consistentemente > 90 bpm
  • Pressão arterial sistólica em repouso consistentemente < 90
  • Teste de drogas na urina positivo para anfetaminas ou opiáceos
  • Uso de descongestionante nasal ou ingestão de anfetamina, opiáceo, depressor do SNC, anticolinérgico ou sementes de papoula na semana anterior ou inibidor da monoamina oxidase nas 2 semanas anteriores
  • História de psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prevalência de testes positivos e janelas de detecção de drogas (com base nas concentrações na matriz biológica) de I-metanfetamina, I-anfetamina, morfina e codeína no sangue, OF e urina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória
Prazo: 30 horas
30 horas
Desempenho de 2 dispositivos de coleta de OF (Quantisal e Oral-Eze) e um teste de triagem de OF no local (Draeger Drug Test 5000) em comparação com LC-MS-MS e desempenho de teste de triagem de urina em comparação com GC-MS.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2019

Última verificação

19 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999912481
  • 12-DA-N481

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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