- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01736332
Czynniki wpływające na testy na obecność metamfetaminy i opiatów
Polityka antynarkotykowa oparta na dowodach i ustawodawstwo: amfetaminy i opiaty we krwi, płynie ustnym i moczu po donosowym podaniu l-metamfetaminy i doustnych nasion maku
Tło:
- Niektóre legalne leki dostępne bez recepty (takie jak Vicks VapoInhaler) i niektóre pokarmy (takie jak mak) mogą powodować pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków. Może to wyglądać tak, jakby ktoś używał nielegalnych narkotyków (takich jak metamfetamina lub opiaty), podczas gdy tak nie było. Naukowcy badają, w jaki sposób organizm radzi sobie z substancjami chemicznymi, które mogą przypominać nielegalne narkotyki i jak długo mogą być wykrywane w organizmie. Pobrane zostaną próbki krwi, śliny i moczu. To badanie może pomóc poprawić skuteczność i dokładność testów narkotykowych.
Cele:
- Aby zobaczyć, jak organizm radzi sobie z substancjami chemicznymi, które mogą dawać pozytywne wyniki testów przesiewowych i jak dodatkowe testy mogą wyeliminować pozytywne testy narkotykowe z leków dostępnych bez recepty i żywności.
Kwalifikowalność:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat.
Projekt:
- Uczestnicy są poddawani badaniu fizykalnemu, historii medycznej, testom laboratoryjnym i EKG.
- Badanie to obejmuje nocleg w zabezpieczonej jednostce badawczej i 2 dni testów.
- Pierwszego dnia uczestnicy będą przyjmować Vicks VapoInhaler (dwie inhalacje do każdego otworu nosowego) co 2 godziny od 9:00 do 19:00. Dwa razy wypiją też napój z makiem (około 9:00 i 17:00).
- Rankiem drugiego dnia uczestnicy przyjmą Vicks VapoInhaler tylko raz. Zostaną zwolnieni około godziny 17:00.
- W oba dni uczestnicy będą kilka razy w ciągu dnia dostarczać próbki krwi i śliny. Cały ich mocz zostanie zebrany podczas 2 dni badania....
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Dwa powszechnie dostępne legalne produkty, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamina ze śladowymi ilościami d-metamfetaminy) i mak (morfina i kodeina) zawierają niewielkie ilości substancji psychoaktywnych, które mogą generować pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków, przeprowadzanych w medycynie sądowej, miejscu pracy i narkomanii ustawienia leczenia. Badanie to ocenia częstość występowania i czas trwania dodatnich testów na obecność amfetamin i opiatów we krwi, płynie ustnym (OF) i moczu.
Badana populacja: Do 30 zdrowych osób dorosłych bez historii klinicznie istotnych działań niepożądanych na leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub jamy ustnej lub środki pobudzające, doustne opiaty lub mak, grykę, orzechy laskowe lub sezam.
Projekt: Jest to badanie otwarte, bez leczenia, w którym każdy uczestnik spędza dwa dni w NIDA IRP i noc w Jednostce Badawczej Farmakologii Behawioralnej (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 miligrama l-metamfetaminy i śladowe ilości d-metamfetaminy) podaje się donosowo co dwie godziny w sześciu dawkach od 9:00 do 19:00 pierwszego dnia i siódmej dawki o 6:00 drugiego dnia. Niegotowany mak spożywczy (45 gramów zawieszonych w 500 mililitrach płynu) podaje się doustnie o godzinie 9:00 i 17:00 tylko pierwszego dnia.
Miary wyników: Głównymi miarami wyników są rozpowszechnienie pozytywnych testów i okna wykrywania narkotyków (na podstawie stężeń w matrycy biologicznej) metamfetaminy, l-amfetaminy, morfiny i kodeiny we krwi, OF i moczu. Drugorzędowe miary wyniku to 1) działanie 2 urządzeń do pobierania OF (Quantisal i Oral-Eze) oraz testu przesiewowego OF na miejscu (Draeger Drug Test 5000) w porównaniu z chromatografią cieczową-tandemową spektrometrią mas (LCMSMS) oraz wydajność moczu badanie przesiewowe w porównaniu z chromatografią gazową-spektrometrią mas (GC-MS). Parametry wydajności to rozpowszechnienie pozytywnych testów w każdym punkcie czasowym, okna wykrywania narkotyków, czułość i specyficzność dla l-metamfetaminy, l-amfetaminy, morfiny i kodeiny w OF i moczu. Stężenia odcięcia dla każdej matrycy są określone w obowiązkowych wytycznych dla federalnych programów testowania narkotyków w miejscu pracy; 2) wykrycie d-metamfetaminy w dowolnej próbce krwi, OF i moczu; oraz 3) przebieg czasowy tych analitów we krwi w celu porównania z innymi matrycami, zwłaszcza stosunki płyn ustny/krew.
Znaczenie: Dane te są niezbędne do ustanowienia opartej na dowodach polityki antynarkotykowej i ustawodawstwa, do ustanowienia testów na obecność narkotyków w płynie ustnym przez Administrację ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego oraz do udzielenia odpowiedzi na aktualne pytania dotyczące tego, czy stosowanie tych legalnych produktów może dawać pozytywny wynik testu w stanach federalnych obowiązkowe programy testowania leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Potrafi wyrazić ważną świadomą zgodę.
- Potrafi współpracować przy wszystkich procedurach badawczych.
- Obwodowy dostęp żylny wystarczający do wielokrotnego pobierania krwi
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Aktualny stan zdrowia, który uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w badaniu, np. 2. lub 3. miejsce
- Aktualne uzależnienie fizyczne od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż kofeina lub nikotyna.
blok AV stopnia, ostry zespół wieńcowy, przedwczesne skurcze przedsionków występujące z szybkością większą niż 3/min lub przedwczesne skurcze komorowe występujące z szybkością większą niż 1/min.
- Nietolerancja podawania leków donosowych.
- Niezdolność do bezpiecznego połykania płynów zawierających mak.
- Historia klinicznie istotnych działań niepożądanych na donosowe lub doustne leki zmniejszające przekrwienie.
- Historia klinicznie istotnych działań niepożądanych na opiaty.
- Historia klinicznie istotnych działań niepożądanych związanych z narażeniem (doustnym, wziewnym, dotykowym) na mak, grykę, orzechy laskowe lub sezam.
- Niezdolność do tolerowania abstynencji od jakichkolwiek leków, które mogą niekorzystnie wchodzić w interakcje z opiatami, np. leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, działające ogólnoustrojowo leki antycholinergiczne lub inhibitory monoaminooksydazy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Zażyć w ciągu 7 dni od początkowego dawkowania badanych substancji amfetaminę na receptę lub substancje podobne do opiatów, które są związane z badanymi substancjami.
- Wewnętrzne zmiany w nosie, które zwiększają ryzyko inhalacji Vicks VaporInhaler
- Obecne nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia lub inne obecne schorzenia związane ze zwiększonym ryzykiem związanym z podawaniem leków adrenergicznych lub opioidowych.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi stale >140/90 mm Hg lub tętno stale > 90 uderzeń na minutę
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi stale < 90
- Wynik badania moczu na obecność amfetaminy lub opiatów jest pozytywny
- Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub przyjmowanie amfetaminy, opiatów, leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwcholinergicznych lub nasion maku w ciągu poprzedniego tygodnia lub inhibitora monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Historia psychozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Rozpowszechnienie pozytywnych testów i okna wykrywania narkotyków (na podstawie stężeń w matrycy biologicznej) I-metamfetaminy, I-amfetaminy, morfiny i kodeiny we krwi, OF i moczu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 godzin
|
30 godzin
|
|
Wydajność 2 urządzeń do pobierania OF (Quantisal i Oral-Eze) oraz testu przesiewowego OF na miejscu (Draeger Drug Test 5000) w porównaniu z LC-MS-MS i wydajności testu przesiewowego moczu w porównaniu z GC-MS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999912481
- 12-DA-N481
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vicks VapoInhalator
-
Reckitt Benckiser Inc.Zakończony
-
Reckitt Benckiser Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ZakończonyZdrowi Wolontariusze | BiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone