- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01736332
A metamfetamin és az opiátok kábítószer-tesztjét befolyásoló tényezők
Bizonyítékokon alapuló kábítószer-politika és -jogszabályok: Amfetaminok és ópiátok a vérben, az orális folyadékban és a vizeletben intranazális l-metamfetamin és orális mák után
Háttér:
- Egyes legális, vény nélkül kapható gyógyszerek (például Vicks VapoInhaler) és egyes élelmiszerek (például mák) pozitív szűrővizsgálatot okozhatnak. Ez úgy tűnhet, mintha valaki illegális kábítószert (például metamfetamint vagy opiátot) használt volna, ha nem. A kutatók azt vizsgálják, hogy a szervezet hogyan kezeli azokat a vegyi anyagokat, amelyek illegális drogokhoz hasonlóan tesztelhetők, és mennyi ideig mutathatók ki a szervezetben. Vér-, nyál- és vizeletmintákat vesznek. Ez a tanulmány segíthet a drogtesztek hatékonyságának és pontosságának javításában.
Célok:
- Meglátni, hogy a szervezet hogyan kezeli azokat a vegyszereket, amelyek pozitív szűrővizsgálatot eredményezhetnek, és a további vizsgálatok hogyan tudják kiküszöbölni a vény nélkül kapható gyógyszerekből és élelmiszerekből származó pozitív drogteszteket.
Jogosultság:
- 18 és 65 év közötti egészséges önkéntesek.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal, anamnézissel, laboratóriumi vizsgálatokkal és EKG-val szűrik.
- Ez a tanulmány egy biztonságos kutatóegységen eltöltött éjszakát és 2 napos teszteket foglal magában.
- Az első napon a résztvevők a Vicks VapoInhalert (két inhaláció mindkét orrlyukba) 2 óránként reggel 9 és este 7 óra között veszik be. Kétszer (kb. 9-kor és délután 5-kor) mákot tartalmazó italt is fogyasztanak.
- A második nap reggelén a résztvevők csak egyszer veszik be a Vicks VapoInhalert. Délután 5 óra körül kiengedik őket.
- Mindkét napon a résztvevők a nap folyamán többször adnak vér- és nyálmintát. Az összes vizeletüket a 2 vizsgálati nap alatt összegyűjtik....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Két széles körben elérhető legális termék, a Vicks VapoInhaler (lmetamfetamin nyomokban d-metamfetaminnal) és a mák (morfin és kodein) kis mennyiségű pszichoaktív anyagot tartalmaz, amelyek pozitív teszteket eredményezhetnek a törvényszéki, munkahelyi és kábítószerrel való visszaélés során végzett szabályozott kábítószerekre vonatkozóan. kezelési beállítások. Ez a tanulmány értékeli a pozitív amfetaminok és opiátok kábítószer-tesztek előfordulását és időtartamát a vérben, a szájvízben (OF) és a vizeletben.
Vizsgálati populáció: Legfeljebb 30 egészséges felnőtt, akiknél nem fordult elő klinikailag jelentős mellékhatás az orr- vagy orális dekongesztánsokra vagy stimulánsokra, orális opiátokra vagy mákra, hajdinara, mogyoróra vagy szezámra.
Tervezés: Ez egy nyílt, nem kezelést igénylő vizsgálat, amelyben minden résztvevő két napot a NIDA IRP-nél tölt, a közbeeső éjszakát pedig a Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU)-ban tölti. A Vicks VapoInhalert (0,16-0,60 milligramm l-metamfetamin és nyomokban d-metamfetamin) intranazálisan adják be kétóránként hat adagban az első napon reggel 9 és este 7 óra között, a hetedik adagot pedig reggel 6 órakor a második napon. Élelmiszer-minőségű nyers mákot (45 gramm 500 ml folyadékban szuszpendálva) csak az első napon reggel 9 és 17 órakor adják be szájon át.
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérők a pozitív tesztek gyakorisága és a kábítószer-felismerési ablakok (a biológiai mátrixban lévő koncentrációk alapján) a metamfetamin, l-amfetamin, morfin és kodein vérben, OF-ban és vizeletben. A másodlagos eredménymérések a következők: 1) 2 OF gyűjtőeszköz (Quantisal és Oral-Eze) és egy helyszíni OF szűrővizsgálat (Draeger Drug Test 5000) a folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LCMSMS) összehasonlítva, valamint a vizelet teljesítménye. szűrővizsgálat a gázkromatográfiás-tömegspektrometriával (GC-MS) összehasonlítva. A teljesítmény paraméterei a pozitív tesztek gyakorisága minden időpontban, a kábítószer-felismerési ablakok, az l-metamfetamin, l-amfetamin, morfium és kodein érzékenysége és specificitása az OF-ben és a vizeletben. Az egyes mátrixok határkoncentrációi a Szövetségi Munkahelyi Gyógyszertesztelési Programok kötelező iránymutatásaiban meghatározottak; 2) d-metamfetamin kimutatása bármely vér-, OF- és vizeletmintában; és 3) ezen analitok időbeli lefutása a vérben más mátrixokkal való összehasonlításhoz, különösen az orális folyadék/vér arányhoz.
Jelentősége: Ezek az adatok elengedhetetlenek a bizonyítékokon alapuló kábítószer-politika és -jogszabályok kialakításához, az orális folyadékok kábítószer-tesztjének a Substance Abuse and Mental Health Services Administration általi létrehozásához, valamint ahhoz, hogy megválaszolják az aktuális kérdéseket arról, hogy ezeknek a legális termékeknek a használata pozitív teszteket eredményezhet-e szövetségi szinten. kötelező drogteszt programok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18-65 éves korig.
- Képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni.
- Képes együttműködni minden tanulmányi eljárással.
- A perifériás vénás hozzáférés megfelelő az ismételt vérmintavételhez
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jelenlegi egészségügyi állapot, amely kizárja a biztonságos tanulmányi részvételt, például 2. vagy 3
- Jelenlegi fizikai függőség a koffeintől és a nikotintól eltérő pszichoaktív anyagoktól.
fokú A-V blokk, akut koszorúér-szindróma, 3/percnél többször előforduló korai pitvari összehúzódások vagy 1/percnél nagyobb gyakoriságú korai kamrai összehúzódások.
- Képtelenség elviselni az intranazális gyógyszeradagolást.
- Képtelenség biztonságosan lenyelni a mákot tartalmazó folyadékot.
- Klinikailag jelentős mellékhatások az intranazális vagy orális dekongesztánsok anamnézisében.
- Az ópiátok klinikailag jelentős mellékhatásai az anamnézisben.
- Klinikailag jelentős mellékhatások a máknak, hajdinának, mogyorónak vagy szezámnak való expozíciójából (orális, inhalációs, tapintható) anamnézisben.
- Képtelenség elviselni az absztinenciát minden olyan gyógyszertől, amely károsan kölcsönhatásba léphet az opiátokkal, például központi idegrendszeri depresszánsokkal, szisztémás hatású antikolinerg szerekkel vagy monoamin-oxidáz inhibitorokkal.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálati anyagok kezdeti adagolásától számított 7 napon belül olyan vényköteles amfetamint vagy opiátszerű anyagokat használjon, amelyek a vizsgált anyagokhoz kapcsolódnak.
- Belső orr-elváltozások, amelyek növelik a Vicks VaporInhaler belélegzésének kockázatát
- Jelenlegi magas vérnyomás, kardiomiopátia vagy egyéb jelenlegi egészségügyi állapotok, amelyek az adrenerg vagy opioid gyógyszerek beadásának fokozott kockázatával járnak.
- Állandó nyugalmi vérnyomás >140/90 Hgmm vagy pulzusszám állandóan >90 ütés/perc
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás folyamatosan < 90
- A vizelet kábítószer-tesztje pozitív amfetaminra vagy opiátokra
- Orrdugulásgátló szerek használata vagy amfetamin, opiát, központi idegrendszeri depresszáns, antikolinerg vagy mák bevétele az előző héten, vagy monoamin-oxidáz inhibitor az előző 2 héten belül
- A pszichózis története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az I-metamfetamin, I-amfetamin, morfium és kodein pozitív tesztjeinek és kábítószer-felismerési ablakai (a biológiai mátrixban lévő koncentrációk alapján) a vérben, az OF-ban és a vizeletben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pulzusszám, vérnyomás, légzésszám
Időkeret: 30 óra
|
30 óra
|
2 OF gyűjtőeszköz (Quantisal és Oral-Eze) és egy helyszíni OF szűrővizsgálat (Draeger Drug Test 5000) teljesítménye az LC-MS-MS-hez képest és a vizeletszűrő teszt teljesítménye a GC-MS-hez képest.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999912481
- 12-DA-N481
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Vicks VapoInhaler
-
Reckitt Benckiser Inc.Befejezve
-
Reckitt Benckiser Inc.Befejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveEgészséges önkéntesek | BioekvivalenciaOrosz Föderáció
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok