- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01736332
Metamfetamiinin ja opiaattien huumetestaukseen vaikuttavat tekijät
Todisteisiin perustuva huumepolitiikka ja -lainsäädäntö: amfetamiinit ja opiaatit veressä, suunesteessä ja virtsassa nenänsisäisen l-metamfetamiinin ja oraalisten unikonsiementen jälkeen
Tausta:
- Jotkut lailliset käsikauppalääkkeet (kuten Vicks VapoInhaler) ja jotkin elintarvikkeet (kuten unikonsiemenet) voivat aiheuttaa positiivisen huumetestin. Tämä saattaa näyttää siltä, että joku olisi käyttänyt laittomia huumeita (kuten metamfetamiinia tai opiaatteja), vaikka hän ei ole käyttänyt sitä. Tutkijat tutkivat, kuinka elimistö käsittelee kemikaaleja, joita voidaan testata laittomien huumeiden tapaan, ja kuinka kauan niitä voidaan havaita kehossa. Veri-, sylki- ja virtsanäytteet otetaan. Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan huumetestien tehokkuutta ja tarkkuutta.
Tavoitteet:
- Nähdä, kuinka elimistö käsittelee kemikaaleja, jotka voivat tuottaa positiivisia seulontatestejä ja kuinka lisätesteillä voidaan eliminoida positiiviset lääketestit reseptivapaa lääkkeistä ja ruoasta.
Kelpoisuus:
- Terveet vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla, laboratoriotesteillä ja EKG:llä.
- Tämä tutkimus sisältää yöpymisen turvallisessa tutkimusyksikössä ja 2 päivää testejä.
- Ensimmäisenä päivänä osallistujat ottavat Vicks VapoInhaleria (kaksi inhalaatiota kumpaankin sieraimeen) 2 tunnin välein klo 9.00-19.00. He juovat myös unikonsiemeniä sisältävän juoman kahdesti (noin klo 9 ja 17).
- Toisen päivän aamuna osallistujat ottavat Vicks VapoInhalerin vain kerran. Heidät kotiutetaan noin klo 17.
- Molempina päivinä osallistujat antavat veri- ja sylkinäytteet useita kertoja päivän aikana. Kaikki heidän virtsansa kerätään kahden tutkimuspäivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Kaksi laajasti saatavilla olevaa laillista tuotetta, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamiini, jossa on pieniä määriä d-metamfetamiinia) ja unikonsiemenet (morfiini ja kodeiini) sisältävät pieniä määriä psykoaktiivisia aineita, jotka voivat tuottaa positiivisia testejä säännellyille huumeille oikeuslääketieteessä, työpaikoilla ja huumeiden väärinkäytössä hoitoasetukset. Tässä tutkimuksessa arvioidaan positiivisten amfetamiini- ja opiaattitestien esiintyvyyttä ja kestoa veressä, suun nesteessä (OF) ja virtsassa.
Tutkimuspopulaatio: Jopa 30 tervettä aikuista, joilla ei ole aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia nenän tai suun kautta otetuista tukkoisuutta lievittävistä aineista tai piristeistä, suun kautta otetuista opiaateista tai unikonsiemenistä, tattarista, hasselpähkinöistä tai seesamista.
Suunnittelu: Tämä on avoin, ei-hoitoa koskeva tutkimus, jossa jokainen osallistuja viettää kaksi päivää NIDA IRP:ssä ja välissä olevan yön Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU). Vicks VapoInhaleria (0,16-0,60 milligrammaa l-metamfetamiinia ja pieniä määriä d-metamfetamiinia) annetaan nenänsisäisesti kahden tunnin välein kuusi annosta ensimmäisenä päivänä klo 9-19 ja seitsemäs annos klo 6 toisena päivänä. Ruokalaatuisia kypsentämättömiä unikonsiemeniä (45 grammaa suspendoituna 500 millilitraan nestettä) annetaan suun kautta vain ensimmäisenä päivänä klo 9.00 ja 17.00.
Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulosmittaukset ovat metamfetamiinin, l-amfetamiinin, morfiinin ja kodeiinin positiivisten testien esiintyvyys ja huumeiden havaitsemisikkunat (biologisen matriisin pitoisuuksien perusteella) veressä, OF:ssä ja virtsassa. Toissijaisia tulosmittauksia ovat 1) kahden OF-keräyslaitteen (Quantisal ja Oral-Eze) suorituskyky ja paikan päällä suoritettava OF-seulontatesti (Draeger Drug Test 5000) verrattuna nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaan (LCMSMS) ja virtsan suorituskyky. seulontatesti verrattuna kaasukromatografia-massaspektrometriaan (GC-MS). Suorituskykyparametreja ovat positiivisten testien esiintyvyys kullakin ajankohtana, huumeiden havaitsemisikkunat, herkkyys ja spesifisyys l-metamfetamiinille, l-amfetamiinille, morfiinille ja kodeiinille OF:ssa ja virtsassa. Kunkin matriisin rajapitoisuudet ovat ne, jotka on määritelty liittovaltion työpaikkojen huumetestausohjelmien pakollisissa ohjeissa; 2) d-metamfetamiinin havaitseminen mistä tahansa veri-, OF- ja virtsanäytteestä; ja 3) näiden analyyttien ajan kuluminen veressä vertailua varten muihin matriiseihin, erityisesti suun neste/veri-suhteisiin.
Merkitys: Nämä tiedot ovat välttämättömiä näyttöön perustuvan huumepolitiikan ja -lainsäädännön laatimiseksi, suunesteiden huumetestien laatimiseksi Päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyspalveluiden hallinnon toimesta ja vastaamiseksi ajankohtaisiin kysymyksiin siitä, voisiko näiden laillisten tuotteiden käyttö tuottaa positiivisia testejä liittovaltiossa. pakolliset huumetestiohjelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy toimimaan yhteistyössä kaikkien opiskelumenetelmien kanssa.
- Perifeerinen laskimopääsy on riittävä toistuvan verinäytteen ottamisen mahdollistamiseksi
POISTAMISKRITEERIT:
- Nykyinen sairaus, joka estää turvallisen tutkimukseen osallistumisen, kuten 2. tai 3
- Nykyinen fyysinen riippuvuus muista psykoaktiivisista aineista kuin kofeiinista tai nikotiinista.
asteen A-V-katkos, akuutti sepelvaltimosyndrooma, ennenaikaiset eteissupistukset, joita esiintyy yli 3/min, tai ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka esiintyvät enemmän kuin 1/min.
- Kyvyttömyys sietää intranasaalista lääkitystä.
- Kyvyttömyys niellä unikonsiemeniä sisältäviä nesteitä turvallisesti.
- Kliinisesti merkittävä haittavaikutus intranasaalisille tai oraalisille dekongestanteille.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät haittavaikutukset opiaateilla.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät haittavaikutukset unikonsiemenille, tattarille, hasselpähkinöille tai seesamille altistumisesta (suun kautta, hengitysteitse, kosketukseen)
- Kyvyttömyys sietää pidättäytymistä kaikista lääkkeistä, jotka saattavat olla haitallisia vuorovaikutuksessa opiaattien kanssa, esim. keskushermostoa lamaavista lääkkeistä, systeemisesti vaikuttavista antikolinergisista lääkkeistä tai monoamiinioksidaasin estäjistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Käytä 7 päivän sisällä tutkimusaineiden ensimmäisestä annostelusta reseptimääräistä amfetamiinia tai opiaattien kaltaisia aineita, jotka liittyvät testattaviin aineisiin.
- Sisäiset nenävauriot, jotka lisäävät Vicks VaporInhalerin sisäänhengityksen riskiä
- Nykyinen verenpainetauti, kardiomyopatia tai muut nykyiset sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt riski adrenergisten tai opioidilääkkeiden antamisesta.
- Lepoverenpaine jatkuvasti > 140/90 mm Hg tai syke jatkuvasti > 90 lyöntiä minuutissa
- Systolinen lepopaine jatkuvasti < 90
- Virtsan huumetesti positiivinen amfetamiinille tai opiaateille
- nenän tukkoisuutta lievittävän lääkkeen tai amfetamiinin, opiaatin, keskushermostoa lamaavan aineen, antikolinergisen lääkkeen tai unikonsiementen nauttiminen edellisen viikon aikana tai monoamiinioksidaasin estäjän käyttö kahden edellisen viikon aikana
- Psykoosin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
I-metamfetamiinin, I-amfetamiinin, morfiinin ja kodeiinin positiivisten testien ja huumeiden havaitsemisikkunat (perustuen pitoisuuksiin biologisessa matriisissa) veressä, OF:ssä ja virtsassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke, verenpaine, hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
30 tuntia
|
|
Kahden OF-keräyslaitteen (Quantisal ja Oral-Eze) ja paikan päällä suoritetun OF-seulontatestin (Draeger Drug Test 5000) suorituskyky verrattuna LC-MS-MS:ään ja virtsan seulontatestin suorituskyky verrattuna GC-MS:ään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999912481
- 12-DA-N481
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .