Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metamfetamiinin ja opiaattien huumetestaukseen vaikuttavat tekijät

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Todisteisiin perustuva huumepolitiikka ja -lainsäädäntö: amfetamiinit ja opiaatit veressä, suunesteessä ja virtsassa nenänsisäisen l-metamfetamiinin ja oraalisten unikonsiementen jälkeen

Tausta:

- Jotkut lailliset käsikauppalääkkeet (kuten Vicks VapoInhaler) ja jotkin elintarvikkeet (kuten unikonsiemenet) voivat aiheuttaa positiivisen huumetestin. Tämä saattaa näyttää siltä, ​​​​että joku olisi käyttänyt laittomia huumeita (kuten metamfetamiinia tai opiaatteja), vaikka hän ei ole käyttänyt sitä. Tutkijat tutkivat, kuinka elimistö käsittelee kemikaaleja, joita voidaan testata laittomien huumeiden tapaan, ja kuinka kauan niitä voidaan havaita kehossa. Veri-, sylki- ja virtsanäytteet otetaan. Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan huumetestien tehokkuutta ja tarkkuutta.

Tavoitteet:

- Nähdä, kuinka elimistö käsittelee kemikaaleja, jotka voivat tuottaa positiivisia seulontatestejä ja kuinka lisätesteillä voidaan eliminoida positiiviset lääketestit reseptivapaa lääkkeistä ja ruoasta.

Kelpoisuus:

- Terveet vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla, laboratoriotesteillä ja EKG:llä.
  • Tämä tutkimus sisältää yöpymisen turvallisessa tutkimusyksikössä ja 2 päivää testejä.
  • Ensimmäisenä päivänä osallistujat ottavat Vicks VapoInhaleria (kaksi inhalaatiota kumpaankin sieraimeen) 2 tunnin välein klo 9.00-19.00. He juovat myös unikonsiemeniä sisältävän juoman kahdesti (noin klo 9 ja 17).
  • Toisen päivän aamuna osallistujat ottavat Vicks VapoInhalerin vain kerran. Heidät kotiutetaan noin klo 17.
  • Molempina päivinä osallistujat antavat veri- ja sylkinäytteet useita kertoja päivän aikana. Kaikki heidän virtsansa kerätään kahden tutkimuspäivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Kaksi laajasti saatavilla olevaa laillista tuotetta, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamiini, jossa on pieniä määriä d-metamfetamiinia) ja unikonsiemenet (morfiini ja kodeiini) sisältävät pieniä määriä psykoaktiivisia aineita, jotka voivat tuottaa positiivisia testejä säännellyille huumeille oikeuslääketieteessä, työpaikoilla ja huumeiden väärinkäytössä hoitoasetukset. Tässä tutkimuksessa arvioidaan positiivisten amfetamiini- ja opiaattitestien esiintyvyyttä ja kestoa veressä, suun nesteessä (OF) ja virtsassa.

Tutkimuspopulaatio: Jopa 30 tervettä aikuista, joilla ei ole aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia nenän tai suun kautta otetuista tukkoisuutta lievittävistä aineista tai piristeistä, suun kautta otetuista opiaateista tai unikonsiemenistä, tattarista, hasselpähkinöistä tai seesamista.

Suunnittelu: Tämä on avoin, ei-hoitoa koskeva tutkimus, jossa jokainen osallistuja viettää kaksi päivää NIDA IRP:ssä ja välissä olevan yön Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU). Vicks VapoInhaleria (0,16-0,60 milligrammaa l-metamfetamiinia ja pieniä määriä d-metamfetamiinia) annetaan nenänsisäisesti kahden tunnin välein kuusi annosta ensimmäisenä päivänä klo 9-19 ja seitsemäs annos klo 6 toisena päivänä. Ruokalaatuisia kypsentämättömiä unikonsiemeniä (45 grammaa suspendoituna 500 millilitraan nestettä) annetaan suun kautta vain ensimmäisenä päivänä klo 9.00 ja 17.00.

Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulosmittaukset ovat metamfetamiinin, l-amfetamiinin, morfiinin ja kodeiinin positiivisten testien esiintyvyys ja huumeiden havaitsemisikkunat (biologisen matriisin pitoisuuksien perusteella) veressä, OF:ssä ja virtsassa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat 1) kahden OF-keräyslaitteen (Quantisal ja Oral-Eze) suorituskyky ja paikan päällä suoritettava OF-seulontatesti (Draeger Drug Test 5000) verrattuna nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaan (LCMSMS) ja virtsan suorituskyky. seulontatesti verrattuna kaasukromatografia-massaspektrometriaan (GC-MS). Suorituskykyparametreja ovat positiivisten testien esiintyvyys kullakin ajankohtana, huumeiden havaitsemisikkunat, herkkyys ja spesifisyys l-metamfetamiinille, l-amfetamiinille, morfiinille ja kodeiinille OF:ssa ja virtsassa. Kunkin matriisin rajapitoisuudet ovat ne, jotka on määritelty liittovaltion työpaikkojen huumetestausohjelmien pakollisissa ohjeissa; 2) d-metamfetamiinin havaitseminen mistä tahansa veri-, OF- ja virtsanäytteestä; ja 3) näiden analyyttien ajan kuluminen veressä vertailua varten muihin matriiseihin, erityisesti suun neste/veri-suhteisiin.

Merkitys: Nämä tiedot ovat välttämättömiä näyttöön perustuvan huumepolitiikan ja -lainsäädännön laatimiseksi, suunesteiden huumetestien laatimiseksi Päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyspalveluiden hallinnon toimesta ja vastaamiseksi ajankohtaisiin kysymyksiin siitä, voisiko näiden laillisten tuotteiden käyttö tuottaa positiivisia testejä liittovaltiossa. pakolliset huumetestiohjelmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Pystyy toimimaan yhteistyössä kaikkien opiskelumenetelmien kanssa.
  • Perifeerinen laskimopääsy on riittävä toistuvan verinäytteen ottamisen mahdollistamiseksi

POISTAMISKRITEERIT:

  • Nykyinen sairaus, joka estää turvallisen tutkimukseen osallistumisen, kuten 2. tai 3
  • Nykyinen fyysinen riippuvuus muista psykoaktiivisista aineista kuin kofeiinista tai nikotiinista.

asteen A-V-katkos, akuutti sepelvaltimosyndrooma, ennenaikaiset eteissupistukset, joita esiintyy yli 3/min, tai ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka esiintyvät enemmän kuin 1/min.

  • Kyvyttömyys sietää intranasaalista lääkitystä.
  • Kyvyttömyys niellä unikonsiemeniä sisältäviä nesteitä turvallisesti.
  • Kliinisesti merkittävä haittavaikutus intranasaalisille tai oraalisille dekongestanteille.
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät haittavaikutukset opiaateilla.
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät haittavaikutukset unikonsiemenille, tattarille, hasselpähkinöille tai seesamille altistumisesta (suun kautta, hengitysteitse, kosketukseen)
  • Kyvyttömyys sietää pidättäytymistä kaikista lääkkeistä, jotka saattavat olla haitallisia vuorovaikutuksessa opiaattien kanssa, esim. keskushermostoa lamaavista lääkkeistä, systeemisesti vaikuttavista antikolinergisista lääkkeistä tai monoamiinioksidaasin estäjistä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Käytä 7 päivän sisällä tutkimusaineiden ensimmäisestä annostelusta reseptimääräistä amfetamiinia tai opiaattien kaltaisia ​​aineita, jotka liittyvät testattaviin aineisiin.
  • Sisäiset nenävauriot, jotka lisäävät Vicks VaporInhalerin sisäänhengityksen riskiä
  • Nykyinen verenpainetauti, kardiomyopatia tai muut nykyiset sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt riski adrenergisten tai opioidilääkkeiden antamisesta.
  • Lepoverenpaine jatkuvasti > 140/90 mm Hg tai syke jatkuvasti > 90 lyöntiä minuutissa
  • Systolinen lepopaine jatkuvasti < 90
  • Virtsan huumetesti positiivinen amfetamiinille tai opiaateille
  • nenän tukkoisuutta lievittävän lääkkeen tai amfetamiinin, opiaatin, keskushermostoa lamaavan aineen, antikolinergisen lääkkeen tai unikonsiementen nauttiminen edellisen viikon aikana tai monoamiinioksidaasin estäjän käyttö kahden edellisen viikon aikana
  • Psykoosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
I-metamfetamiinin, I-amfetamiinin, morfiinin ja kodeiinin positiivisten testien ja huumeiden havaitsemisikkunat (perustuen pitoisuuksiin biologisessa matriisissa) veressä, OF:ssä ja virtsassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke, verenpaine, hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 tuntia
30 tuntia
Kahden OF-keräyslaitteen (Quantisal ja Oral-Eze) ja paikan päällä suoritetun OF-seulontatestin (Draeger Drug Test 5000) suorituskyky verrattuna LC-MS-MS:ään ja virtsan seulontatestin suorituskyky verrattuna GC-MS:ään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999912481
  • 12-DA-N481

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa