Faktoren, die Methamphetamin- und Opiat-Drogentests beeinflussen
Evidenzbasierte Arzneimittelpolitik und Gesetzgebung: Amphetamine und Opiate in Blut, Mundflüssigkeit und Urin nach intranasalem l-Methamphetamin und oralem Mohn
Hintergrund:
- Einige legale rezeptfreie Medikamente (wie Vicks VapoInhaler) und einige Lebensmittel (wie Mohn) können einen positiven Drogentest verursachen. Dies könnte so aussehen, als hätte jemand illegale Drogen (wie Methamphetamine oder Opiate) konsumiert, obwohl dies nicht der Fall war. Forscher untersuchen, wie der Körper mit Chemikalien umgeht, die wie illegale Drogen getestet werden können, und wie lange sie im Körper nachgewiesen werden können. Blut-, Speichel- und Urinproben werden gesammelt. Diese Studie kann dazu beitragen, die Wirksamkeit und Genauigkeit von Drogentests zu verbessern.
Ziele:
- Um zu sehen, wie der Körper mit Chemikalien umgeht, die zu positiven Screening-Tests führen können, und wie zusätzliche Tests positive Drogentests von rezeptfreien Medikamenten und Lebensmitteln eliminieren können.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren.
Entwurf:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Labortests und EKG untersucht.
- Diese Studie beinhaltet eine Übernachtung in einer sicheren Forschungseinheit und 2 Testtage.
- Am ersten Tag nehmen die Teilnehmer Vicks VapoInhaler (zwei Inhalationen in jedes Nasenloch) alle 2 Stunden von 9.00 bis 19.00 Uhr. Außerdem nehmen sie zweimal (um 9 Uhr und 17 Uhr) ein Getränk mit Mohnsamen zu sich.
- Am Morgen des zweiten Tages nehmen die Teilnehmer den Vicks VapoInhaler nur einmal. Sie werden gegen 17 Uhr entlassen.
- An beiden Tagen werden die Teilnehmer über den Tag verteilt mehrmals Blut- und Speichelproben abgeben. Ihr gesamter Urin wird während der 2 Studientage gesammelt....
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Zwei weit verbreitete legale Produkte, Vicks VapoInhaler (1-Methamphetamin mit Spuren von d-Methamphetamin) und Mohn (Morphin und Codein), enthalten kleine Mengen psychoaktiver Substanzen, die zu positiven Tests auf regulierte Drogen führen können, die in der Gerichtsmedizin, am Arbeitsplatz und bei Drogenmissbrauch durchgeführt werden Behandlungseinstellungen. Diese Studie bewertet die Prävalenz und Dauer positiver Amphetamin- und Opiat-Drogentests in Blut, Mundflüssigkeit (OF) und Urin.
Studienpopulation: Bis zu 30 gesunde Erwachsene ohne Vorgeschichte klinisch signifikanter Nebenwirkungen auf nasale oder orale Dekongestiva oder Stimulanzien, auf orale Opiate oder auf Mohn, Buchweizen, Haselnüsse oder Sesam.
Design: Dies ist eine Open-Label-Studie ohne Behandlung, bei der jeder Teilnehmer zwei Tage am NIDA IRP und die dazwischenliegende Nacht in der Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) verbringt. Vicks VapoInhaler (0,16–0,60 Milligramm L-Methamphetamin und Spuren von D-Methamphetamin) wird intranasal alle zwei Stunden für sechs Dosen von 9 bis 19 Uhr am ersten Tag und eine siebte Dosis um 6 Uhr am zweiten Tag verabreicht. Ungekochter Mohn in Lebensmittelqualität (45 Gramm suspendiert in 500 Milliliter Flüssigkeit) wird nur am ersten Tag um 9:00 Uhr und 17:00 Uhr oral verabreicht.
Ergebnismaße: Die primären Ergebnismaße sind die Prävalenz positiver Tests und Fenster zum Drogennachweis (basierend auf Konzentrationen in der biologischen Matrix) von Methamphetamin, L-Amphetamin, Morphin und Codein in Blut, OF und Urin. Sekundäre Ergebnismessungen sind 1) Leistung von 2 OF-Sammelgeräten (Quantisal und Oral-Eze) und ein Vor-Ort-OF-Screening-Test (Draeger Drug Test 5000) im Vergleich zu Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LCMSMS) und Leistung von Urin Suchtest im Vergleich zur Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS). Leistungsparameter sind Prävalenz positiver Tests zu jedem Zeitpunkt, Zeitfenster für den Drogennachweis, Sensitivität und Spezifität für L-Methamphetamin, L-Amphetamin, Morphin und Codein in OF und Urin. Cutoff-Konzentrationen für jede Matrix sind diejenigen, die in den obligatorischen Richtlinien für bundesstaatliche Drogentestprogramme am Arbeitsplatz angegeben sind; 2) Nachweis von d-Methamphetamin in Blut-, OF- und Urinproben; und 3) Zeitverlauf dieser Analyten im Blut zum Vergleich mit anderen Matrizen, insbesondere oralen Flüssigkeits/Blut-Verhältnissen.
Bedeutung: Diese Daten sind unerlässlich für die Etablierung einer evidenzbasierten Drogenpolitik und -gesetzgebung, für die Einrichtung von Drogentests für orale Flüssigkeiten durch die Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit und für die Beantwortung aktueller Fragen darüber, ob die Verwendung dieser legalen Produkte auf Bundesebene zu positiven Tests führen könnte vorgeschriebene Drogentestprogramme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter 18 bis 65 Jahre.
- In der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
- Kann bei allen Studienverfahren kooperieren.
- Peripherer venöser Zugang, der ausreicht, um wiederholte Blutentnahmen zu ermöglichen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Aktueller Gesundheitszustand, der eine sichere Studienteilnahme ausschließt, wie z. B. 2. oder 3. Platz
- Aktuelle körperliche Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Koffein oder Nikotin.
Grad AV-Block, akutes Koronarsyndrom, vorzeitige atriale Kontraktionen, die mehr als 3/min auftreten, oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, die mehr als 1/min auftreten.
- Unfähigkeit, die intranasale Verabreichung von Medikamenten zu tolerieren.
- Unfähigkeit, Mohn enthaltende Flüssigkeiten sicher zu schlucken.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Nebenwirkungen auf intranasale oder orale abschwellende Mittel.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Opiate.
- Klinisch signifikante Nebenwirkung in der Anamnese durch Kontakt (oral, inhalativ, taktil) mit Mohn, Buchweizen, Haselnüssen oder Sesam.
- Unfähigkeit, Abstinenz von Medikamenten zu tolerieren, die nachteilig mit Opiaten interagieren könnten, z. B. ZNS-dämpfende Mittel, systemisch wirkende Anticholinergika oder Monoaminoxidase-Hemmer.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Amphetaminen oder opiatähnlichen Substanzen, die mit den zu testenden Substanzen verwandt sind, innerhalb von 7 Tagen nach der Erstdosierung mit Studiensubstanzen.
- Interne Nasenläsionen, die das Risiko einer Inhalation von Vicks VaporInhaler erhöhen
- Aktueller Bluthochdruck, Kardiomyopathie oder andere aktuelle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko durch die Verabreichung von adrenergen oder opioiden Arzneimitteln verbunden sind.
- Ruheblutdruck konstant > 140/90 mm Hg oder Herzfrequenz konstant > 90 bpm
- Systolischer Ruheblutdruck konstant < 90
- Drogentest im Urin positiv auf Amphetamine oder Opiate
- Verwendung eines nasalen Dekongestionsmittels oder Einnahme eines Amphetamins, Opiats, ZNS-Depressivums, Anticholinergikums oder Mohnsamens innerhalb der vorangegangenen Woche oder eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen
- Geschichte der Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prävalenz positiver Tests und Fenster des Drogennachweises (basierend auf Konzentrationen in der biologischen Matrix) von I-Methamphetamin, I-Amphetamin, Morphin und Codein in Blut, OF und Urin.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Stunden
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30 Stunden
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Leistung von 2 OF-Sammelgeräten (Quantisal und Oral-Eze) und einem Vor-Ort-OF-Screening-Test (Draeger Drug Test 5000) im Vergleich zu LC-MS-MS und Leistung des Urin-Screening-Tests im Vergleich zu GC-MS.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999912481
- 12-DA-N481
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