Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die van invloed zijn op het testen van methamfetamine en opiaten

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Evidence-based drugsbeleid en -wetgeving: amfetaminen en opiaten in bloed, orale vloeistof en urine na intranasale l-methamfetamine en orale maanzaad

Achtergrond:

- Sommige legale zelfzorggeneesmiddelen (zoals Vicks VapoInhaler) en sommige voedingsmiddelen (zoals maanzaad) kunnen een positieve drugstest veroorzaken. Dit kan lijken alsof iemand illegale drugs (zoals methamfetamine of opiaten) heeft gebruikt terwijl dat niet het geval is. Onderzoekers bestuderen hoe het lichaam omgaat met chemicaliën die als illegale drugs kunnen worden getest en hoe lang ze in het lichaam kunnen worden gedetecteerd. Er worden bloed-, speeksel- en urinemonsters afgenomen. Deze studie kan helpen de effectiviteit en nauwkeurigheid van drugstests te verbeteren.

Doelstellingen:

- Om te zien hoe het lichaam omgaat met chemicaliën die positieve screeningtests kunnen opleveren en hoe aanvullende tests positieve drugstests van zelfzorggeneesmiddelen en voedsel kunnen elimineren.

Geschiktheid:

- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, laboratoriumtests en ECG.
  • Deze studie omvat een overnachting op een beveiligde onderzoekseenheid en 2 testdagen.
  • Op de eerste dag nemen de deelnemers Vicks VapoInhaler (twee inhalaties in elk neusgat) om de 2 uur van 9.00 uur tot 19.00 uur. Ook nemen ze twee keer een drankje met maanzaad (rond 9.00 uur en 17.00 uur).
  • Op de ochtend van de tweede dag nemen de deelnemers de Vicks VapoInhaler slechts één keer in. Ze worden rond 17.00 uur gelost.
  • Op beide dagen zullen deelnemers meerdere keren per dag bloed- en speekselmonsters afnemen. Al hun urine wordt verzameld tijdens de 2 studiedagen....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Twee algemeen verkrijgbare legale producten, Vicks VapoInhaler (lmethamfetamine met sporen van d-methamphetamine) en maanzaad (morfine en codeïne) bevatten kleine hoeveelheden psychoactieve stoffen die positieve tests kunnen genereren voor gereguleerde drugs die worden uitgevoerd in forensisch, werk- en drugsmisbruik behandeling instellingen. Deze studie evalueert de prevalentie en duur van positieve amfetaminen en opiaten drugstesten in bloed, orale vloeistof (OF) en urine.

Studiepopulatie: maximaal 30 gezonde volwassenen zonder een voorgeschiedenis van klinisch significante bijwerkingen op nasale of orale decongestiva of stimulerende middelen, op orale opiaten of op maanzaad, boekweit, hazelnoten of sesam.

Ontwerp: dit is een open-label onderzoek zonder behandeling waarin elke deelnemer twee dagen doorbrengt bij NIDA IRP en de tussenliggende nacht op de Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligram l-methamfetamine en sporen van d-methamfetamine) wordt om de twee uur intranasaal toegediend voor zes doses van 9.00 tot 19.00 uur op de eerste dag en een zevende dosis om 6.00 uur op de tweede dag. Ongekookt maanzaad van voedingskwaliteit (45 gram gesuspendeerd in 500 milliliter vloeistof) wordt alleen op de eerste dag oraal toegediend om 9.00 uur en 17.00 uur.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaten zijn de prevalentie van positieve tests en vensters van drugsdetectie (gebaseerd op concentraties in de biologische matrix) van methamfetamine, l-amfetamine, morfine en codeïne in bloed, OF en urine. Secundaire uitkomstmaten zijn 1) prestatie van 2 OF-verzamelapparaten (Quantisal en Oral-Eze) en een OF-screeningstest op locatie (Draeger Drug Test 5000) in vergelijking met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LCMSMS), en prestatie van urine screeningstest in vergelijking met gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS). Prestatieparameters zijn de prevalentie van positieve tests op elk tijdstip, vensters van drugsdetectie, gevoeligheid en specificiteit voor l-methamfetamine, l-amfetamine, morfine en codeïne in OF en urine. Afkapconcentraties voor elke matrix zijn die gespecificeerd in de verplichte richtlijnen voor federale drugstestprogramma's op het werk; 2) detectie van d-methamfetamine in elk bloed-, OF- en urinemonster; en 3) tijdsverloop van deze analyten in bloed voor vergelijking met andere matrices, in het bijzonder orale vloeistof/bloedverhoudingen.

Betekenis: deze gegevens zijn essentieel voor het opstellen van op bewijzen gebaseerd drugsbeleid en -wetgeving, voor het vaststellen van drugstests voor orale vloeistoffen door de Substance Abuse and Mental Health Services Administration, en voor het beantwoorden van actuele vragen over de vraag of het gebruik van deze legale producten positieve tests zou kunnen opleveren in federaal verplichte drugstestprogramma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om mee te werken aan alle studieprocedures.
  • Perifere veneuze toegang voldoende om herhaalde bloedafname mogelijk te maken

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Huidige medische toestand die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat, zoals 2e of 3e
  • Huidige fysieke afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan cafeïne of nicotine.

graad AV-blok, acuut coronair syndroom, premature atriale contracties die meer dan 3/min optreden, of premature ventriculaire contracties die meer dan 1/min optreden.

  • Onvermogen om intranasale medicatietoediening te tolereren.
  • Onvermogen om vloeistoffen die maanzaad bevatten veilig door te slikken.
  • Geschiedenis van klinisch significante bijwerkingen van intranasale of orale decongestiva.
  • Geschiedenis van klinisch significante bijwerkingen van opiaten.
  • Geschiedenis van klinisch significante bijwerkingen van blootstelling (oraal, inhalatie, tactiel) aan maanzaad, boekweit, hazelnoten of sesam.
  • Onvermogen om onthouding te tolereren van medicatie die een negatieve wisselwerking kan hebben met opiaten, bijv. CZS-depressiva, systemisch werkende anticholinergica of monoamineoxidaseremmers.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gebruik, binnen 7 dagen na de eerste dosering met studiestoffen, van voorgeschreven amfetamine of opiaatachtige stoffen die verwant zijn aan de geteste stoffen.
  • Interne neuslaesies die het risico op inademing van Vicks VaporInhaler verhogen
  • Huidige hypertensie, cardiomyopathie of andere huidige medische aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico door toediening van adrenerge of opioïde geneesmiddelen.
  • Constante bloeddruk in rust > 140/90 mm Hg of hartslag consistent > 90 slagen per minuut
  • Systolische bloeddruk in rust constant < 90
  • Urine drugstest positief voor amfetaminen of opiaten
  • Gebruik van een nasaal decongestivum of inname van een amfetamine, opiaat, CZS-depressivum, anticholinergicum of maanzaad in de voorafgaande week, of een monoamineoxidaseremmer in de voorafgaande 2 weken
  • Geschiedenis van psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Prevalentie van positieve tests en vensters voor drugsdetectie (gebaseerd op concentraties in de biologische matrix) van I-methamfetamine, I-amfetamine, morfine en codeïne in bloed, OF en urine.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 uur
30 uur
Prestaties van 2 OF-verzamelapparaten (Quantisal en Oral-Eze) en een on-site OF-screeningstest (Draeger Drug Test 5000) in vergelijking met LC-MS-MS en prestatie van urinescreeningtest in vergelijking met GC-MS.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

19 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999912481
  • 12-DA-N481

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren