- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01736332
Factoren die van invloed zijn op het testen van methamfetamine en opiaten
Evidence-based drugsbeleid en -wetgeving: amfetaminen en opiaten in bloed, orale vloeistof en urine na intranasale l-methamfetamine en orale maanzaad
Achtergrond:
- Sommige legale zelfzorggeneesmiddelen (zoals Vicks VapoInhaler) en sommige voedingsmiddelen (zoals maanzaad) kunnen een positieve drugstest veroorzaken. Dit kan lijken alsof iemand illegale drugs (zoals methamfetamine of opiaten) heeft gebruikt terwijl dat niet het geval is. Onderzoekers bestuderen hoe het lichaam omgaat met chemicaliën die als illegale drugs kunnen worden getest en hoe lang ze in het lichaam kunnen worden gedetecteerd. Er worden bloed-, speeksel- en urinemonsters afgenomen. Deze studie kan helpen de effectiviteit en nauwkeurigheid van drugstests te verbeteren.
Doelstellingen:
- Om te zien hoe het lichaam omgaat met chemicaliën die positieve screeningtests kunnen opleveren en hoe aanvullende tests positieve drugstests van zelfzorggeneesmiddelen en voedsel kunnen elimineren.
Geschiktheid:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, laboratoriumtests en ECG.
- Deze studie omvat een overnachting op een beveiligde onderzoekseenheid en 2 testdagen.
- Op de eerste dag nemen de deelnemers Vicks VapoInhaler (twee inhalaties in elk neusgat) om de 2 uur van 9.00 uur tot 19.00 uur. Ook nemen ze twee keer een drankje met maanzaad (rond 9.00 uur en 17.00 uur).
- Op de ochtend van de tweede dag nemen de deelnemers de Vicks VapoInhaler slechts één keer in. Ze worden rond 17.00 uur gelost.
- Op beide dagen zullen deelnemers meerdere keren per dag bloed- en speekselmonsters afnemen. Al hun urine wordt verzameld tijdens de 2 studiedagen....
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Twee algemeen verkrijgbare legale producten, Vicks VapoInhaler (lmethamfetamine met sporen van d-methamphetamine) en maanzaad (morfine en codeïne) bevatten kleine hoeveelheden psychoactieve stoffen die positieve tests kunnen genereren voor gereguleerde drugs die worden uitgevoerd in forensisch, werk- en drugsmisbruik behandeling instellingen. Deze studie evalueert de prevalentie en duur van positieve amfetaminen en opiaten drugstesten in bloed, orale vloeistof (OF) en urine.
Studiepopulatie: maximaal 30 gezonde volwassenen zonder een voorgeschiedenis van klinisch significante bijwerkingen op nasale of orale decongestiva of stimulerende middelen, op orale opiaten of op maanzaad, boekweit, hazelnoten of sesam.
Ontwerp: dit is een open-label onderzoek zonder behandeling waarin elke deelnemer twee dagen doorbrengt bij NIDA IRP en de tussenliggende nacht op de Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligram l-methamfetamine en sporen van d-methamfetamine) wordt om de twee uur intranasaal toegediend voor zes doses van 9.00 tot 19.00 uur op de eerste dag en een zevende dosis om 6.00 uur op de tweede dag. Ongekookt maanzaad van voedingskwaliteit (45 gram gesuspendeerd in 500 milliliter vloeistof) wordt alleen op de eerste dag oraal toegediend om 9.00 uur en 17.00 uur.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaten zijn de prevalentie van positieve tests en vensters van drugsdetectie (gebaseerd op concentraties in de biologische matrix) van methamfetamine, l-amfetamine, morfine en codeïne in bloed, OF en urine. Secundaire uitkomstmaten zijn 1) prestatie van 2 OF-verzamelapparaten (Quantisal en Oral-Eze) en een OF-screeningstest op locatie (Draeger Drug Test 5000) in vergelijking met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LCMSMS), en prestatie van urine screeningstest in vergelijking met gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS). Prestatieparameters zijn de prevalentie van positieve tests op elk tijdstip, vensters van drugsdetectie, gevoeligheid en specificiteit voor l-methamfetamine, l-amfetamine, morfine en codeïne in OF en urine. Afkapconcentraties voor elke matrix zijn die gespecificeerd in de verplichte richtlijnen voor federale drugstestprogramma's op het werk; 2) detectie van d-methamfetamine in elk bloed-, OF- en urinemonster; en 3) tijdsverloop van deze analyten in bloed voor vergelijking met andere matrices, in het bijzonder orale vloeistof/bloedverhoudingen.
Betekenis: deze gegevens zijn essentieel voor het opstellen van op bewijzen gebaseerd drugsbeleid en -wetgeving, voor het vaststellen van drugstests voor orale vloeistoffen door de Substance Abuse and Mental Health Services Administration, en voor het beantwoorden van actuele vragen over de vraag of het gebruik van deze legale producten positieve tests zou kunnen opleveren in federaal verplichte drugstestprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om mee te werken aan alle studieprocedures.
- Perifere veneuze toegang voldoende om herhaalde bloedafname mogelijk te maken
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Huidige medische toestand die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat, zoals 2e of 3e
- Huidige fysieke afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan cafeïne of nicotine.
graad AV-blok, acuut coronair syndroom, premature atriale contracties die meer dan 3/min optreden, of premature ventriculaire contracties die meer dan 1/min optreden.
- Onvermogen om intranasale medicatietoediening te tolereren.
- Onvermogen om vloeistoffen die maanzaad bevatten veilig door te slikken.
- Geschiedenis van klinisch significante bijwerkingen van intranasale of orale decongestiva.
- Geschiedenis van klinisch significante bijwerkingen van opiaten.
- Geschiedenis van klinisch significante bijwerkingen van blootstelling (oraal, inhalatie, tactiel) aan maanzaad, boekweit, hazelnoten of sesam.
- Onvermogen om onthouding te tolereren van medicatie die een negatieve wisselwerking kan hebben met opiaten, bijv. CZS-depressiva, systemisch werkende anticholinergica of monoamineoxidaseremmers.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gebruik, binnen 7 dagen na de eerste dosering met studiestoffen, van voorgeschreven amfetamine of opiaatachtige stoffen die verwant zijn aan de geteste stoffen.
- Interne neuslaesies die het risico op inademing van Vicks VaporInhaler verhogen
- Huidige hypertensie, cardiomyopathie of andere huidige medische aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico door toediening van adrenerge of opioïde geneesmiddelen.
- Constante bloeddruk in rust > 140/90 mm Hg of hartslag consistent > 90 slagen per minuut
- Systolische bloeddruk in rust constant < 90
- Urine drugstest positief voor amfetaminen of opiaten
- Gebruik van een nasaal decongestivum of inname van een amfetamine, opiaat, CZS-depressivum, anticholinergicum of maanzaad in de voorafgaande week, of een monoamineoxidaseremmer in de voorafgaande 2 weken
- Geschiedenis van psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Prevalentie van positieve tests en vensters voor drugsdetectie (gebaseerd op concentraties in de biologische matrix) van I-methamfetamine, I-amfetamine, morfine en codeïne in bloed, OF en urine.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 uur
|
30 uur
|
|
Prestaties van 2 OF-verzamelapparaten (Quantisal en Oral-Eze) en een on-site OF-screeningstest (Draeger Drug Test 5000) in vergelijking met LC-MS-MS en prestatie van urinescreeningtest in vergelijking met GC-MS.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 999912481
- 12-DA-N481
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .