Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker metamfetamin og opiater narkotikatesting

14. desember 2019 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Evidensbasert narkotikapolitikk og -lovgivning: Amfetaminer og opiater i blod, oral væske og urin etter intranasal l-metamfetamin og oral valmuefrø

Bakgrunn:

- Noen lovlige reseptfrie legemidler (som Vicks VapoInhaler) og noen matvarer (som valmuefrø) kan forårsake en positiv screening av narkotikatesten. Dette kan se ut som om noen brukte ulovlige stoffer (som metamfetamin eller opiater) når de ikke gjorde det. Forskere studerer hvordan kroppen håndterer kjemikalier som kan teste som ulovlige stoffer og hvor lenge de kan bli oppdaget i kroppen. Blod-, spytt- og urinprøver vil bli tatt. Denne studien kan bidra til å forbedre effektiviteten og nøyaktigheten til narkotikatester.

Mål:

- For å se hvordan kroppen håndterer kjemikalier som kan gi positive screeningtester og hvordan ytterligere testing kan eliminere positive narkotikatester fra reseptfrie legemidler og mat.

Kvalifisering:

– Friske frivillige mellom 18 og 65 år.

Design:

Deltakerne blir screenet med en fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorietester og EKG.
Denne studien innebærer en overnatting på en sikker forskningsenhet og 2 dager med tester.
Den første dagen vil deltakerne ta Vicks VapoInhaler (to inhalasjoner i hvert nesebor) hver 2. time fra kl. 09.00 til 19.00. De vil også ta en drink som inneholder valmuefrø to ganger (omtrent kl. 09.00 og 17.00).
På morgenen den andre dagen vil deltakerne ta Vicks VapoInhaler bare én gang. De vil bli utskrevet rundt klokken 17.
På begge dager vil deltakerne gi blod- og spyttprøver flere ganger i løpet av dagen. All urinen deres vil bli samlet i løpet av de 2 studiedagene....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sunn
Opiater

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: To allment tilgjengelige lovlige produkter, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamin med spormengder av d-metamfetamin) og valmuefrø (morfin og kodein) inneholder små mengder psykoaktive stoffer som kan generere positive tester for regulerte rusmidler utført innen rettsmedisin, arbeidsplass og narkotikamisbruk behandlingsinnstillinger. Denne studien evaluerer prevalensen og varigheten av positive amfetamin- og opiater-tester i blod, oral væske (OF) og urin.

Studiepopulasjon: Opptil 30 friske voksne uten en historie med klinisk signifikante bivirkninger på nasale eller orale dekongestanter eller sentralstimulerende midler, orale opiater eller valmuefrø, bokhvete, hasselnøtter eller sesam.

Design: Dette er en åpen, ikke-behandlingsstudie der hver deltaker tilbringer to dager på NIDA IRP og den mellomliggende natten på Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligram l-metamfetamin og spormengder av d-metamfetamin) administreres intranasalt annenhver time i seks doser fra kl. 09.00 til 19.00 den første dagen og en syvende dose kl. 06.00 den andre dagen. Ukokte valmuefrø av matkvalitet (45 gram suspendert i 500 milliliter væske) administreres oralt kun kl. 09.00 og kl. 17.00 den første dagen.

Utfallsmål: De primære utfallsmålene er prevalens av positive tester og vinduer for medikamentdeteksjon (basert på konsentrasjoner i den biologiske matrisen) av metamfetamin, l-amfetamin, morfin og kodein i blod, OF og urin. Sekundære utfallsmål er 1) ytelsen til 2 OF-innsamlingsenheter (Quantisal og Oral-Eze) og en OF-screeningtest på stedet (Draeger Drug Test 5000) sammenlignet med væskekromatografi-tandem massespektrometri (LCMSMS), og ytelsen til urin screeningtest sammenlignet med gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Ytelsesparametere er prevalens av positive tester på hvert tidspunkt, vinduer for medikamentdeteksjon, sensitivitet og spesifisitet for l-metamfetamin, l-amfetamin, morfin og kodein i OF og urin. Cutoff-konsentrasjoner for hver matrise er de som er spesifisert i de obligatoriske retningslinjene for føderale arbeidsplasser med narkotikatesting; 2) påvisning av d-metamfetamin i alle blod-, OF- og urinprøver; og 3) tidsforløp for disse analyttene i blod for sammenligning med andre matriser, spesielt oral væske/blod-forhold.

Betydning: Disse dataene er essensielle for å etablere evidensbasert narkotikapolitikk og -lovgivning, for å etablere oral væsketesting av rusmiddelmisbruk og mental helsetjenesteadministrasjon, og for å svare på aktuelle spørsmål om hvorvidt bruk av disse lovlige produktene kan gi positive tester i føderalt land. pålagte narkotikatestingsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - National Institute on Drug Abuse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:
Alder 18 til 65 år.
Kunne gi gyldig informert samtykke.
Kunne samarbeide med alle studieprosedyrer.
Perifer venøs tilgang tilstrekkelig til å tillate gjentatt blodprøvetaking

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Nåværende medisinsk tilstand som utelukker sikker studiedeltakelse, for eksempel 2. eller 3
Nåværende fysisk avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn koffein eller nikotin.

grad A-V blokkering, akutt koronarsyndrom, premature atriekontraksjoner som forekommer mer enn 3/min, eller premature ventrikulære sammentrekninger som forekommer mer enn 1/min.

Manglende evne til å tolerere intranasal medisinadministrasjon.
Manglende evne til å trygt svelge væsker som inneholder valmuefrø.
Anamnese med klinisk signifikant bivirkning på intranasale eller orale dekongestanter.
Anamnese med klinisk signifikant bivirkning på opiater.
Anamnese med klinisk signifikant bivirkning fra eksponering (oral, inhalasjons-, taktil) for valmuefrø, bokhvete, hasselnøtter eller sesam.
Manglende evne til å tolerere avholdenhet fra medisiner som kan påvirke negativt med opiater, for eksempel CNS-dempende, systemisk virkende antikolinerge eller monoaminoksidasehemmere.
Kvinner som er gravide eller ammer.
Bruk, innen 7 dager etter førstegangsdosering med studiesubstanser, av reseptbelagte amfetamin eller opiatlignende stoffer som er relatert til stoffene som testes.
Interne nasale lesjoner som øker risikoen for inhalering av Vicks VaporInhaler
Nåværende hypertensjon, kardiomyopati eller andre aktuelle medisinske tilstander assosiert med økt risiko fra adrenerg eller opioidmedisinering.
Hvileblodtrykk konsekvent >140/90 mm Hg eller hjertefrekvens konsekvent > 90 bpm
Hvile systolisk blodtrykk konsekvent < 90
Urin narkotikatest positiv for amfetamin eller opiater
Bruk av et neseavsvellende middel eller inntatt et amfetamin, opiat, CNS-dempende, antikolinergika eller valmuefrø i løpet av forrige uke, eller en monoaminoksidasehemmer i løpet av de siste 2 ukene
Historie om psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av positive tester og vinduer for medikamentdeteksjon (basert på konsentrasjoner i den biologiske matrisen) av I-metamfetamin, I-amfetamin, morfin og kodein i blod, OF og urin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens Tidsramme: 30 timer	30 timer
Ytelse av 2 OF-innsamlingsenheter (Quantisal og Oral-Eze) og en OF-screeningtest på stedet (Draeger Drug Test 5000) sammenlignet med LC-MS-MS og ytelse for urinscreeningstest sammenlignet med GC-MS. Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)