Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, влияющие на тестирование метамфетамина и опиатов на наркотики

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Доказательная политика и законодательство в отношении наркотиков: амфетамины и опиаты в крови, оральной жидкости и моче после интраназального приема l-метамфетамина и перорального приема семян мака

Фон:

- Некоторые разрешенные безрецептурные препараты (например, Vicks VapoInhaler) и некоторые продукты (например, семена мака) могут привести к положительному результату теста на наркотики. Это может выглядеть так, как будто кто-то употреблял запрещенные наркотики (такие как метамфетамины или опиаты), хотя на самом деле это не так. Исследователи изучают, как организм справляется с химическими веществами, которые могут оказаться нелегальными наркотиками, и как долго они могут быть обнаружены в организме. Будут взяты образцы крови, слюны и мочи. Это исследование может помочь повысить эффективность и точность тестов на наркотики.

Цели:

- Чтобы увидеть, как организм справляется с химическими веществами, которые могут давать положительные результаты скрининговых тестов, и как дополнительное тестирование может исключить положительные тесты на наркотики из безрецептурных лекарств и продуктов питания.

Право на участие:

- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет.

Дизайн:

  • Участников проверяют с помощью физического осмотра, истории болезни, лабораторных тестов и ЭКГ.
  • Это исследование включает в себя ночевку в безопасном исследовательском блоке и 2 дня тестов.
  • В первый день участники будут принимать Викс Вапоингалер (по две ингаляции в каждую ноздрю) каждые 2 часа с 9:00 до 19:00. Они также будут принимать напиток, содержащий семена мака, дважды (примерно в 9 часов утра и в 5 часов вечера).
  • Утром второго дня участники примут вапоингалятор Vicks VapoInhaler только один раз. Их выпишут около 17:00.
  • В оба дня участники будут сдавать образцы крови и слюны несколько раз в течение дня. Вся их моча будет собрана в течение 2 дней исследования....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Два широко доступных легальных продукта, Vicks VapoInhaler (метамфетамин со следовыми количествами d-метамфетамина) и семена мака (морфин и кодеин) содержат небольшое количество психоактивных веществ, которые могут давать положительные результаты тестов на регулируемые наркотики, проводимых в судебно-медицинских учреждениях, на рабочем месте и в наркологических учреждениях. настройки лечения. Это исследование оценивает распространенность и продолжительность положительных тестов на наркотики амфетаминов и опиатов в крови, ротовой жидкости (OF) и моче.

Исследуемая группа: до 30 здоровых взрослых без истории клинически значимых побочных реакций на назальные или пероральные деконгестанты или стимуляторы, на пероральные опиаты или на мак, гречку, фундук или кунжут.

Дизайн: Это открытое исследование без лечения, в котором каждый участник проводит два дня в NIDA IRP, а промежуточную ночь в Исследовательском отделе поведенческой фармакологии (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 мг L-метамфетамина и следовые количества d-метамфетамина) вводят интраназально каждые два часа шестью дозами с 9:00 до 19:00 в первый день и седьмую дозу в 6:00 второго дня. Неприготовленные семена мака пищевого качества (45 г, взвешенные в 500 мл жидкости) вводят перорально в 9:00 и 17:00 только в первый день.

Критерии исхода: первичными критериями исхода являются распространенность положительных тестов и окна обнаружения наркотиков (на основе концентраций в биологической матрице) метамфетамина, L-амфетамина, морфина и кодеина в крови, ОФ и моче. Вторичными показателями результатов являются: 1) эффективность 2 устройств для сбора OF (Quantisal и Oral-Eze) и скринингового теста на OF на месте (Draeger Drug Test 5000) по сравнению с жидкостной хроматографией-тандемной масс-спектрометрией (LCMSMS) и анализом мочи. скрининговый тест по сравнению с газовой хроматографией-масс-спектрометрией (ГХ-МС). Параметрами эффективности являются распространенность положительных тестов в каждый момент времени, окна обнаружения наркотиков, чувствительность и специфичность L-метамфетамина, L-амфетамина, морфина и кодеина в ОВ и моче. Пороговые концентрации для каждой матрицы указаны в Обязательных руководящих принципах для федеральных программ тестирования на наркотики на рабочем месте; 2) обнаружение d-метамфетамина в любых образцах крови, ОФ и мочи; и 3) динамика содержания этих аналитов в крови во времени для сравнения с другими матрицами, особенно соотношением ротовой жидкости/крови.

Значимость: эти данные необходимы для разработки политики и законодательства в отношении наркотиков, основанных на фактических данных, для организации тестирования на наркотики ротовой жидкости Управлением по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психиатрическими службами, а также для ответа на текущие вопросы о том, может ли использование этих легальных продуктов привести к положительным результатам тестов на федеральном уровне. обязательные программы тестирования на наркотики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Способен дать действительное информированное согласие.
  • Способен сотрудничать со всеми процедурами обучения.
  • Периферический венозный доступ достаточен для повторного забора крови

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Текущее состояние здоровья, препятствующее безопасному участию в исследовании, например, 2-е или 3-е место.
  • Текущая физическая зависимость от любого психоактивного вещества, кроме кофеина или никотина.

атриовентрикулярная блокада степени, острый коронарный синдром, преждевременные сокращения предсердий с частотой более 3 раз в минуту или преждевременные сокращения желудочков с частотой более 1 раза в минуту.

  • Непереносимость интраназального введения лекарств.
  • Неспособность безопасно глотать жидкости, содержащие семена мака.
  • История клинически значимой нежелательной реакции на интраназальные или пероральные деконгестанты.
  • История клинически значимой нежелательной реакции на опиаты.
  • История клинически значимой нежелательной реакции от воздействия (орального, ингаляционного, тактильного) семян мака, гречихи, фундука или кунжута.
  • Неспособность переносить воздержание от любых лекарств, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с опиатами, например, депрессантов ЦНС, системно действующих антихолинергических средств или ингибиторов моноаминоксидазы.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Использование в течение 7 дней с момента первоначального приема исследуемых веществ рецептурных амфетаминов или опиоподобных веществ, связанных с тестируемыми веществами.
  • Внутренние поражения носа, повышающие риск вдыхания Vicks VaporInhaler
  • Текущая гипертония, кардиомиопатия или другие текущие медицинские состояния, связанные с повышенным риском от приема адренергических или опиоидных препаратов.
  • Артериальное давление в покое постоянно >140/90 мм рт.ст. или ЧСС постоянно >90 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление в покое постоянно < 90
  • Анализ мочи на наркотики положительный на амфетамины или опиаты
  • Использование назальных противозастойных средств или прием внутрь амфетамина, опиатов, депрессантов ЦНС, антихолинергических средств или семян мака в течение предыдущей недели или ингибитора моноаминоксидазы в течение предшествующих 2 недель
  • История психоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Распространенность положительных тестов и окна обнаружения наркотиков (на основе концентраций в биологической матрице) I-метамфетамина, I-амфетамина, морфина и кодеина в крови, ОФ и моче.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания
Временное ограничение: 30 часов
30 часов
Эффективность 2 устройств для сбора OF (Quantisal и Oral-Eze) и скринингового теста на OF на месте (Draeger Drug Test 5000) по сравнению с ЖХ-МС-МС и производительность скринингового теста мочи по сравнению с ГХ-МС.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

19 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 999912481
  • 12-DA-N481

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Викс ВапоИнгалятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться