- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01736332
Facteurs affectant le dépistage de la méthamphétamine et des opiacés
Politique et législation sur les drogues fondées sur des données probantes : Amphétamines et opiacés dans le sang, le liquide buccal et l'urine après l-méthamphétamine intranasale et les graines de pavot orales
Arrière plan:
- Certains médicaments en vente libre légaux (tels que Vicks VapoInhaler) et certains aliments (tels que les graines de pavot) peuvent provoquer un test de dépistage positif. Cela pourrait donner l'impression que quelqu'un a consommé des drogues illégales (telles que des méthamphétamines ou des opiacés) alors que ce n'est pas le cas. Les chercheurs étudient comment le corps gère les produits chimiques qui peuvent être testés comme des drogues illégales et pendant combien de temps ils peuvent être détectés dans le corps. Des échantillons de sang, de salive et d'urine seront prélevés. Cette étude peut aider à améliorer l'efficacité et la précision des tests de dépistage de drogues.
Objectifs:
- Pour voir comment le corps gère les produits chimiques qui peuvent produire des tests de dépistage positifs et comment des tests supplémentaires peuvent éliminer les tests de dépistage positifs des médicaments et des aliments en vente libre.
Admissibilité:
- Volontaires sains âgés de 18 à 65 ans.
Concevoir:
- Les participants sont sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux, des tests de laboratoire et un ECG.
- Cette étude comprend une nuitée dans une unité de recherche sécurisée et 2 jours de tests.
- Le premier jour, les participants prendront Vicks VapoInhaler (deux inhalations dans chaque narine) toutes les 2 heures de 9h à 19h. Ils prendront également une boisson contenant des graines de pavot à deux reprises (vers 9 h et 17 h).
- Le matin du deuxième jour, les participants prendront le Vicks VapoInhaler une seule fois. Ils seront libérés vers 17 heures.
- Les deux jours, les participants fourniront des échantillons de sang et de salive plusieurs fois au cours de la journée. Toute leur urine sera collectée pendant les 2 jours d'étude....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Deux produits légaux largement disponibles, Vicks VapoInhaler (lméthamphétamine avec des traces de d-méthamphétamine) et les graines de pavot (morphine et codéine) contiennent de petites quantités de substances psychoactives qui peuvent générer des tests positifs pour les drogues réglementées menées en médecine légale, en milieu de travail et en toxicomanie paramètres de traitement. Cette étude évalue la prévalence et la durée des tests de dépistage positifs aux amphétamines et aux opiacés dans le sang, le liquide buccal (FO) et l'urine.
Population étudiée : jusqu'à 30 adultes en bonne santé sans antécédents de réactions indésirables cliniquement significatives aux décongestionnants ou stimulants nasaux ou oraux, aux opiacés oraux ou aux graines de pavot, au sarrasin, aux noisettes ou au sésame.
Conception : Il s'agit d'une étude ouverte sans traitement dans laquelle chaque participant passe deux jours au NIDA IRP et la nuit intermédiaire à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligrammes de l-méthamphétamine et des traces de d-méthamphétamine) est administré par voie intranasale toutes les deux heures pour six doses de 9 h à 19 h le premier jour et une septième dose à 6 h le deuxième jour. Les graines de pavot non cuites de qualité alimentaire (45 grammes en suspension dans 500 millilitres de liquide) sont administrées par voie orale à 9 h et 17 h le premier jour seulement.
Mesures des résultats : les principales mesures des résultats sont la prévalence des tests positifs et les fenêtres de détection de drogue (basées sur les concentrations dans la matrice biologique) de méthamphétamine, de l-amphétamine, de morphine et de codéine dans le sang, la FO et l'urine. Les critères de jugement secondaires sont 1) la performance de 2 dispositifs de collecte OF (Quantisal et Oral-Eze) et un test de dépistage OF sur site (Draeger Drug Test 5000) par rapport à la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LCMSMS), et la performance de l'urine test de dépistage par rapport à la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS). Les paramètres de performance sont la prévalence des tests positifs à chaque instant, les fenêtres de détection de drogue, la sensibilité et la spécificité pour la l-méthamphétamine, la l-amphétamine, la morphine et la codéine dans la FO et l'urine. Les concentrations seuils pour chaque matrice sont celles spécifiées dans les Lignes directrices obligatoires pour les programmes fédéraux de dépistage des drogues en milieu de travail ; 2) détection de la d-méthamphétamine dans tout échantillon de sang, de FO et d'urine ; et 3) l'évolution temporelle de ces analytes dans le sang pour comparaison avec d'autres matrices, en particulier les rapports liquide oral/sang.
Importance : Ces données sont essentielles pour établir une politique et une législation sur les drogues fondées sur des données probantes, pour établir des tests de dépistage de drogues dans le liquide oral par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration, et pour répondre aux questions actuelles sur la question de savoir si l'utilisation de ces produits légaux pourrait produire des tests positifs au niveau fédéral. programmes obligatoires de dépistage des drogues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé valide.
- Capable de coopérer avec toutes les procédures d'étude.
- Accès veineux périphérique adéquat pour permettre des prélèvements sanguins répétés
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- État de santé actuel qui empêche la participation à l'étude en toute sécurité, comme le 2e ou le 3e
- Dépendance physique actuelle à toute substance psychoactive autre que la caféine ou la nicotine.
bloc AV de degré, syndrome coronarien aigu, contractions auriculaires prématurées survenant à plus de 3/min ou contractions ventriculaires prématurées survenant à plus de 1/min.
- Incapacité à tolérer l'administration intranasale de médicaments.
- Incapacité à avaler en toute sécurité des liquides contenant des graines de pavot.
- Antécédents de réaction indésirable cliniquement significative aux décongestionnants intranasaux ou oraux.
- Antécédents de réaction indésirable cliniquement significative aux opiacés.
- Antécédents de réaction indésirable cliniquement significative suite à une exposition (orale, par inhalation, tactile) aux graines de pavot, au sarrasin, aux noisettes ou au sésame.
- Incapacité à tolérer l'abstinence de tout médicament susceptible d'interagir négativement avec les opiacés, par exemple un dépresseur du SNC, un anticholinergique à action systémique ou un inhibiteur de la monoamine oxydase.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation, dans les 7 jours suivant le dosage initial avec les substances à l'étude, d'amphétamines sur ordonnance ou de substances similaires aux opiacés qui sont liées aux substances testées.
- Lésions nasales internes qui augmentent le risque d'inhalation de Vicks VaporInhaler
- Hypertension actuelle, cardiomyopathie ou autres conditions médicales actuelles associées à un risque accru lié à l'administration de médicaments adrénergiques ou opioïdes.
- Tension artérielle au repos constamment > 140/90 mm Hg ou fréquence cardiaque constamment > 90 bpm
- Pression artérielle systolique au repos constamment < 90
- Test de dépistage urinaire positif pour les amphétamines ou les opiacés
- Utilisation d'un décongestionnant nasal ou ingestion d'une amphétamine, d'un opiacé, d'un dépresseur du SNC, d'un anticholinergique ou de graines de pavot au cours de la semaine précédente, ou d'un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des 2 semaines précédentes
- Antécédents de psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Prévalence des tests positifs et fenêtres de détection de drogue (basées sur les concentrations dans la matrice biologique) de I-méthamphétamine, I-amphétamine, morphine et codéine dans le sang, la FO et l'urine.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire
Délai: 30 heures
|
30 heures
|
|
Performance de 2 dispositifs de collecte OF (Quantisal et Oral-Eze) et d'un test de dépistage OF sur site (Draeger Drug Test 5000) par rapport à LC-MS-MS et performance de test de dépistage urinaire par rapport à GC-MS.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 999912481
- 12-DA-N481
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .