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Facteurs affectant le dépistage de la méthamphétamine et des opiacés

14 décembre 2019 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Politique et législation sur les drogues fondées sur des données probantes : Amphétamines et opiacés dans le sang, le liquide buccal et l'urine après l-méthamphétamine intranasale et les graines de pavot orales

Arrière plan:

- Certains médicaments en vente libre légaux (tels que Vicks VapoInhaler) et certains aliments (tels que les graines de pavot) peuvent provoquer un test de dépistage positif. Cela pourrait donner l'impression que quelqu'un a consommé des drogues illégales (telles que des méthamphétamines ou des opiacés) alors que ce n'est pas le cas. Les chercheurs étudient comment le corps gère les produits chimiques qui peuvent être testés comme des drogues illégales et pendant combien de temps ils peuvent être détectés dans le corps. Des échantillons de sang, de salive et d'urine seront prélevés. Cette étude peut aider à améliorer l'efficacité et la précision des tests de dépistage de drogues.

Objectifs:

- Pour voir comment le corps gère les produits chimiques qui peuvent produire des tests de dépistage positifs et comment des tests supplémentaires peuvent éliminer les tests de dépistage positifs des médicaments et des aliments en vente libre.

Admissibilité:

- Volontaires sains âgés de 18 à 65 ans.

Concevoir:

  • Les participants sont sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux, des tests de laboratoire et un ECG.
  • Cette étude comprend une nuitée dans une unité de recherche sécurisée et 2 jours de tests.
  • Le premier jour, les participants prendront Vicks VapoInhaler (deux inhalations dans chaque narine) toutes les 2 heures de 9h à 19h. Ils prendront également une boisson contenant des graines de pavot à deux reprises (vers 9 h et 17 h).
  • Le matin du deuxième jour, les participants prendront le Vicks VapoInhaler une seule fois. Ils seront libérés vers 17 heures.
  • Les deux jours, les participants fourniront des échantillons de sang et de salive plusieurs fois au cours de la journée. Toute leur urine sera collectée pendant les 2 jours d'étude....

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Deux produits légaux largement disponibles, Vicks VapoInhaler (lméthamphétamine avec des traces de d-méthamphétamine) et les graines de pavot (morphine et codéine) contiennent de petites quantités de substances psychoactives qui peuvent générer des tests positifs pour les drogues réglementées menées en médecine légale, en milieu de travail et en toxicomanie paramètres de traitement. Cette étude évalue la prévalence et la durée des tests de dépistage positifs aux amphétamines et aux opiacés dans le sang, le liquide buccal (FO) et l'urine.

Population étudiée : jusqu'à 30 adultes en bonne santé sans antécédents de réactions indésirables cliniquement significatives aux décongestionnants ou stimulants nasaux ou oraux, aux opiacés oraux ou aux graines de pavot, au sarrasin, aux noisettes ou au sésame.

Conception : Il s'agit d'une étude ouverte sans traitement dans laquelle chaque participant passe deux jours au NIDA IRP et la nuit intermédiaire à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligrammes de l-méthamphétamine et des traces de d-méthamphétamine) est administré par voie intranasale toutes les deux heures pour six doses de 9 h à 19 h le premier jour et une septième dose à 6 h le deuxième jour. Les graines de pavot non cuites de qualité alimentaire (45 grammes en suspension dans 500 millilitres de liquide) sont administrées par voie orale à 9 h et 17 h le premier jour seulement.

Mesures des résultats : les principales mesures des résultats sont la prévalence des tests positifs et les fenêtres de détection de drogue (basées sur les concentrations dans la matrice biologique) de méthamphétamine, de l-amphétamine, de morphine et de codéine dans le sang, la FO et l'urine. Les critères de jugement secondaires sont 1) la performance de 2 dispositifs de collecte OF (Quantisal et Oral-Eze) et un test de dépistage OF sur site (Draeger Drug Test 5000) par rapport à la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LCMSMS), et la performance de l'urine test de dépistage par rapport à la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS). Les paramètres de performance sont la prévalence des tests positifs à chaque instant, les fenêtres de détection de drogue, la sensibilité et la spécificité pour la l-méthamphétamine, la l-amphétamine, la morphine et la codéine dans la FO et l'urine. Les concentrations seuils pour chaque matrice sont celles spécifiées dans les Lignes directrices obligatoires pour les programmes fédéraux de dépistage des drogues en milieu de travail ; 2) détection de la d-méthamphétamine dans tout échantillon de sang, de FO et d'urine ; et 3) l'évolution temporelle de ces analytes dans le sang pour comparaison avec d'autres matrices, en particulier les rapports liquide oral/sang.

Importance : Ces données sont essentielles pour établir une politique et une législation sur les drogues fondées sur des données probantes, pour établir des tests de dépistage de drogues dans le liquide oral par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration, et pour répondre aux questions actuelles sur la question de savoir si l'utilisation de ces produits légaux pourrait produire des tests positifs au niveau fédéral. programmes obligatoires de dépistage des drogues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Capable de donner un consentement éclairé valide.
  • Capable de coopérer avec toutes les procédures d'étude.
  • Accès veineux périphérique adéquat pour permettre des prélèvements sanguins répétés

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • État de santé actuel qui empêche la participation à l'étude en toute sécurité, comme le 2e ou le 3e
  • Dépendance physique actuelle à toute substance psychoactive autre que la caféine ou la nicotine.

bloc AV de degré, syndrome coronarien aigu, contractions auriculaires prématurées survenant à plus de 3/min ou contractions ventriculaires prématurées survenant à plus de 1/min.

  • Incapacité à tolérer l'administration intranasale de médicaments.
  • Incapacité à avaler en toute sécurité des liquides contenant des graines de pavot.
  • Antécédents de réaction indésirable cliniquement significative aux décongestionnants intranasaux ou oraux.
  • Antécédents de réaction indésirable cliniquement significative aux opiacés.
  • Antécédents de réaction indésirable cliniquement significative suite à une exposition (orale, par inhalation, tactile) aux graines de pavot, au sarrasin, aux noisettes ou au sésame.
  • Incapacité à tolérer l'abstinence de tout médicament susceptible d'interagir négativement avec les opiacés, par exemple un dépresseur du SNC, un anticholinergique à action systémique ou un inhibiteur de la monoamine oxydase.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation, dans les 7 jours suivant le dosage initial avec les substances à l'étude, d'amphétamines sur ordonnance ou de substances similaires aux opiacés qui sont liées aux substances testées.
  • Lésions nasales internes qui augmentent le risque d'inhalation de Vicks VaporInhaler
  • Hypertension actuelle, cardiomyopathie ou autres conditions médicales actuelles associées à un risque accru lié à l'administration de médicaments adrénergiques ou opioïdes.
  • Tension artérielle au repos constamment > 140/90 mm Hg ou fréquence cardiaque constamment > 90 bpm
  • Pression artérielle systolique au repos constamment < 90
  • Test de dépistage urinaire positif pour les amphétamines ou les opiacés
  • Utilisation d'un décongestionnant nasal ou ingestion d'une amphétamine, d'un opiacé, d'un dépresseur du SNC, d'un anticholinergique ou de graines de pavot au cours de la semaine précédente, ou d'un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des 2 semaines précédentes
  • Antécédents de psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Prévalence des tests positifs et fenêtres de détection de drogue (basées sur les concentrations dans la matrice biologique) de I-méthamphétamine, I-amphétamine, morphine et codéine dans le sang, la FO et l'urine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire
Délai: 30 heures
30 heures
Performance de 2 dispositifs de collecte OF (Quantisal et Oral-Eze) et d'un test de dépistage OF sur site (Draeger Drug Test 5000) par rapport à LC-MS-MS et performance de test de dépistage urinaire par rapport à GC-MS.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

19 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999912481
  • 12-DA-N481

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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