- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01736332
Faktorer som påverkar drogtester för metamfetamin och opiater
Evidensbaserad narkotikapolicy och lagstiftning: Amfetaminer och opiater i blod, oral vätska och urin efter intranasalt l-metamfetamin och orala vallmofrön
Bakgrund:
- Vissa lagliga receptfria läkemedel (som Vicks VapoInhaler) och vissa livsmedel (som vallmofrön) kan orsaka ett positivt screeningdrogtest. Det kan se ut som att någon använde illegala droger (som metamfetamin eller opiater) när de inte gjorde det. Forskare studerar hur kroppen hanterar kemikalier som kan testa som illegala droger och hur länge de kan upptäckas i kroppen. Blod-, saliv- och urinprover kommer att samlas in. Denna studie kan bidra till att förbättra effektiviteten och noggrannheten av drogtester.
Mål:
– Att se hur kroppen hanterar kemikalier som kan ge positiva screeningtester och hur ytterligare tester kan eliminera positiva drogtester från receptfria läkemedel och mat.
Behörighet:
- Friska volontärer mellan 18 och 65 år.
Design:
- Deltagarna screenas med en fysisk undersökning, medicinsk historia, laboratorietester och EKG.
- Denna studie innebär en övernattning på en säker forskningsenhet och 2 dagars tester.
- Den första dagen kommer deltagarna att ta Vicks VapoInhaler (två inhalationer i varje näsborre) varannan timme från 09:00 till 19:00. De kommer också att ta en drink som innehåller vallmofrön två gånger (cirka kl. 09.00 och 17.00).
- På morgonen den andra dagen kommer deltagarna att ta Vicks VapoInhaler bara en gång. De kommer att skrivas ut vid 17-tiden.
- Båda dagarna kommer deltagarna att ge blod- och salivprov flera gånger under dagen. All deras urin kommer att samlas upp under de 2 studiedagarna....
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Två allmänt tillgängliga lagliga produkter, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamin med spårmängder av d-metamfetamin) och vallmofrön (morfin och kodein) innehåller små mängder psykoaktiva substanser som kan generera positiva tester för reglerade droger som utförs inom rättsmedicin, arbetsplats- och drogmissbruk behandlingsinställningar. Denna studie utvärderar prevalensen och varaktigheten av positiva amfetamin- och opiatdrogtester i blod, oral vätska (OF) och urin.
Studiepopulation: Upp till 30 friska vuxna utan en historia av kliniskt signifikanta biverkningar på nasala eller orala avsvällande medel eller stimulantia, på orala opiater eller på vallmofrön, bovete, hasselnötter eller sesam.
Design: Detta är en öppen, icke-behandlingsstudie där varje deltagare tillbringar två dagar på NIDA IRP och den mellanliggande natten på Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligram l-metamfetamin och spårmängder av d-metamfetamin) administreras intranasalt varannan timme i sex doser från 09.00 till 19.00 den första dagen och en sjunde dos klockan 06.00 den andra dagen. Okokta vallmofrön av livsmedelskvalitet (45 gram suspenderade i 500 milliliter vätska) administreras oralt kl. 9 och 17 endast den första dagen.
Resultatmått: De primära utfallsmåtten är prevalensen av positiva tester och fönster för drogdetektion (baserat på koncentrationer i den biologiska matrisen) av metamfetamin, l-amfetamin, morfin och kodein i blod, OF och urin. Sekundära utfallsmått är 1) prestanda för 2 OF-uppsamlingsanordningar (Quantisal och Oral-Eze) och ett OF-screeningstest på plats (Draeger Drug Test 5000) i jämförelse med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LCMSMS) och prestanda för urin screeningtest i jämförelse med gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS). Prestationsparametrar är prevalensen av positiva tester vid varje tidpunkt, fönster för drogdetektion, sensitivitet och specificitet för l-metamfetamin, l-amfetamin, morfin och kodein i OF och urin. Cutoff-koncentrationer för varje matris är de som anges i de obligatoriska riktlinjerna för federala arbetsplatsdrogtestprogram; 2) detektering av d-metamfetamin i alla blod-, OF- och urinprover; och 3) tidsförloppet för dessa analyter i blod för jämförelse med andra matriser, speciellt orala vätske/blod-förhållanden.
Betydelse: Dessa data är väsentliga för att upprätta evidensbaserad drogpolicy och lagstiftning, för att etablera drogtester för orala vätskor av Substance Abuse and Mental Health Services Administration, och för att svara på aktuella frågor om huruvida användning av dessa lagliga produkter skulle kunna ge positiva tester i federalt obligatoriska drogtesterprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18 till 65 år.
- Kan ge giltigt informerat samtycke.
- Kan samarbeta med alla studieprocedurer.
- Perifer venös åtkomst tillräcklig för att tillåta upprepade blodprovstagningar
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Aktuellt medicinskt tillstånd som utesluter säkert studiedeltagande, såsom 2:a eller 3:a
- Aktuellt fysiskt beroende av någon annan psykoaktiv substans än koffein eller nikotin.
grad A-V blockering, akut kranskärlssyndrom, prematura förmakssammandragningar som inträffar mer än 3/min, eller prematura ventrikulära sammandragningar som inträffar mer än 1/min.
- Oförmåga att tolerera intranasal medicinering.
- Oförmåga att säkert svälja vätskor som innehåller vallmofrön.
- Historik med kliniskt signifikanta biverkningar på intranasala eller orala avsvällande medel.
- Historik med kliniskt signifikanta biverkningar av opiater.
- Historik med kliniskt signifikanta biverkningar från exponering (oral, inhalations, taktil) för vallmofrön, bovete, hasselnötter eller sesam.
- Oförmåga att tolerera avhållsamhet från någon medicin som kan interagera negativt med opiater, t.ex. CNS-dämpande medel, systemiskt verkande antikolinerga eller monoaminoxidashämmare.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Använd, inom 7 dagar efter initial dosering med studiesubstanser, av receptbelagt amfetamin eller opiatliknande substanser som är relaterade till substanserna som testas.
- Inre nasala lesioner som ökar risken för inandning av Vicks VaporInhaler
- Aktuell hypertoni, kardiomyopati eller andra aktuella medicinska tillstånd associerade med ökad risk från adrenerg eller opioidläkemedelsadministrering.
- Vilande blodtryck konsekvent >140/90 mm Hg eller hjärtfrekvens konsekvent > 90 slag/min
- Vilande systoliskt blodtryck konsekvent < 90
- Urin drogtest positivt för amfetamin eller opiater
- Användning av ett näsavsvällande medel eller intag av ett amfetamin, opiat, CNS-dämpande medel, antikolinerga eller vallmofrön under föregående vecka, eller en monoaminoxidashämmare under de föregående 2 veckorna
- Historia om psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Prevalensen av positiva tester och fönster för drogdetektion (baserat på koncentrationer i den biologiska matrisen) av I-metamfetamin, I-amfetamin, morfin och kodein i blod, OF och urin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens
Tidsram: 30 timmar
|
30 timmar
|
|
Prestanda för 2 OF-uppsamlingsenheter (Quantisal och Oral-Eze) och ett OF-screeningtest på plats (Draeger Drug Test 5000) i jämförelse med LC-MS-MS och prestanda för urinscreeningstest i jämförelse med GC-MS.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 999912481
- 12-DA-N481
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .