Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som påverkar drogtester för metamfetamin och opiater

14 december 2019 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Evidensbaserad narkotikapolicy och lagstiftning: Amfetaminer och opiater i blod, oral vätska och urin efter intranasalt l-metamfetamin och orala vallmofrön

Bakgrund:

- Vissa lagliga receptfria läkemedel (som Vicks VapoInhaler) och vissa livsmedel (som vallmofrön) kan orsaka ett positivt screeningdrogtest. Det kan se ut som att någon använde illegala droger (som metamfetamin eller opiater) när de inte gjorde det. Forskare studerar hur kroppen hanterar kemikalier som kan testa som illegala droger och hur länge de kan upptäckas i kroppen. Blod-, saliv- och urinprover kommer att samlas in. Denna studie kan bidra till att förbättra effektiviteten och noggrannheten av drogtester.

Mål:

– Att se hur kroppen hanterar kemikalier som kan ge positiva screeningtester och hur ytterligare tester kan eliminera positiva drogtester från receptfria läkemedel och mat.

Behörighet:

- Friska volontärer mellan 18 och 65 år.

Design:

  • Deltagarna screenas med en fysisk undersökning, medicinsk historia, laboratorietester och EKG.
  • Denna studie innebär en övernattning på en säker forskningsenhet och 2 dagars tester.
  • Den första dagen kommer deltagarna att ta Vicks VapoInhaler (två inhalationer i varje näsborre) varannan timme från 09:00 till 19:00. De kommer också att ta en drink som innehåller vallmofrön två gånger (cirka kl. 09.00 och 17.00).
  • På morgonen den andra dagen kommer deltagarna att ta Vicks VapoInhaler bara en gång. De kommer att skrivas ut vid 17-tiden.
  • Båda dagarna kommer deltagarna att ge blod- och salivprov flera gånger under dagen. All deras urin kommer att samlas upp under de 2 studiedagarna....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Två allmänt tillgängliga lagliga produkter, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamin med spårmängder av d-metamfetamin) och vallmofrön (morfin och kodein) innehåller små mängder psykoaktiva substanser som kan generera positiva tester för reglerade droger som utförs inom rättsmedicin, arbetsplats- och drogmissbruk behandlingsinställningar. Denna studie utvärderar prevalensen och varaktigheten av positiva amfetamin- och opiatdrogtester i blod, oral vätska (OF) och urin.

Studiepopulation: Upp till 30 friska vuxna utan en historia av kliniskt signifikanta biverkningar på nasala eller orala avsvällande medel eller stimulantia, på orala opiater eller på vallmofrön, bovete, hasselnötter eller sesam.

Design: Detta är en öppen, icke-behandlingsstudie där varje deltagare tillbringar två dagar på NIDA IRP och den mellanliggande natten på Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligram l-metamfetamin och spårmängder av d-metamfetamin) administreras intranasalt varannan timme i sex doser från 09.00 till 19.00 den första dagen och en sjunde dos klockan 06.00 den andra dagen. Okokta vallmofrön av livsmedelskvalitet (45 gram suspenderade i 500 milliliter vätska) administreras oralt kl. 9 och 17 endast den första dagen.

Resultatmått: De primära utfallsmåtten är prevalensen av positiva tester och fönster för drogdetektion (baserat på koncentrationer i den biologiska matrisen) av metamfetamin, l-amfetamin, morfin och kodein i blod, OF och urin. Sekundära utfallsmått är 1) prestanda för 2 OF-uppsamlingsanordningar (Quantisal och Oral-Eze) och ett OF-screeningstest på plats (Draeger Drug Test 5000) i jämförelse med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LCMSMS) och prestanda för urin screeningtest i jämförelse med gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS). Prestationsparametrar är prevalensen av positiva tester vid varje tidpunkt, fönster för drogdetektion, sensitivitet och specificitet för l-metamfetamin, l-amfetamin, morfin och kodein i OF och urin. Cutoff-koncentrationer för varje matris är de som anges i de obligatoriska riktlinjerna för federala arbetsplatsdrogtestprogram; 2) detektering av d-metamfetamin i alla blod-, OF- och urinprover; och 3) tidsförloppet för dessa analyter i blod för jämförelse med andra matriser, speciellt orala vätske/blod-förhållanden.

Betydelse: Dessa data är väsentliga för att upprätta evidensbaserad drogpolicy och lagstiftning, för att etablera drogtester för orala vätskor av Substance Abuse and Mental Health Services Administration, och för att svara på aktuella frågor om huruvida användning av dessa lagliga produkter skulle kunna ge positiva tester i federalt obligatoriska drogtesterprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ålder 18 till 65 år.
  • Kan ge giltigt informerat samtycke.
  • Kan samarbeta med alla studieprocedurer.
  • Perifer venös åtkomst tillräcklig för att tillåta upprepade blodprovstagningar

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Aktuellt medicinskt tillstånd som utesluter säkert studiedeltagande, såsom 2:a eller 3:a
  • Aktuellt fysiskt beroende av någon annan psykoaktiv substans än koffein eller nikotin.

grad A-V blockering, akut kranskärlssyndrom, prematura förmakssammandragningar som inträffar mer än 3/min, eller prematura ventrikulära sammandragningar som inträffar mer än 1/min.

  • Oförmåga att tolerera intranasal medicinering.
  • Oförmåga att säkert svälja vätskor som innehåller vallmofrön.
  • Historik med kliniskt signifikanta biverkningar på intranasala eller orala avsvällande medel.
  • Historik med kliniskt signifikanta biverkningar av opiater.
  • Historik med kliniskt signifikanta biverkningar från exponering (oral, inhalations, taktil) för vallmofrön, bovete, hasselnötter eller sesam.
  • Oförmåga att tolerera avhållsamhet från någon medicin som kan interagera negativt med opiater, t.ex. CNS-dämpande medel, systemiskt verkande antikolinerga eller monoaminoxidashämmare.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Använd, inom 7 dagar efter initial dosering med studiesubstanser, av receptbelagt amfetamin eller opiatliknande substanser som är relaterade till substanserna som testas.
  • Inre nasala lesioner som ökar risken för inandning av Vicks VaporInhaler
  • Aktuell hypertoni, kardiomyopati eller andra aktuella medicinska tillstånd associerade med ökad risk från adrenerg eller opioidläkemedelsadministrering.
  • Vilande blodtryck konsekvent >140/90 mm Hg eller hjärtfrekvens konsekvent > 90 slag/min
  • Vilande systoliskt blodtryck konsekvent < 90
  • Urin drogtest positivt för amfetamin eller opiater
  • Användning av ett näsavsvällande medel eller intag av ett amfetamin, opiat, CNS-dämpande medel, antikolinerga eller vallmofrön under föregående vecka, eller en monoaminoxidashämmare under de föregående 2 veckorna
  • Historia om psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Prevalensen av positiva tester och fönster för drogdetektion (baserat på koncentrationer i den biologiska matrisen) av I-metamfetamin, I-amfetamin, morfin och kodein i blod, OF och urin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens
Tidsram: 30 timmar
30 timmar
Prestanda för 2 OF-uppsamlingsenheter (Quantisal och Oral-Eze) och ett OF-screeningtest på plats (Draeger Drug Test 5000) i jämförelse med LC-MS-MS och prestanda för urinscreeningstest i jämförelse med GC-MS.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

19 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 999912481
  • 12-DA-N481

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera