Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující testování drog na metamfetamin a opiáty

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Protidrogová politika a legislativa založená na důkazech: Amfetaminy a opiáty v krvi, perorálních tekutinách a moči po intranazálním podání l-metamfetaminu a perorálním podání máku

Pozadí:

- Některé legální volně prodejné léky (jako Vicks VapoInhaler) a některé potraviny (jako mák) mohou způsobit pozitivní screeningový test na drogy. Mohlo by to vypadat, jako by někdo užíval nelegální drogy (jako jsou metamfetaminy nebo opiáty), když je neužíval. Vědci studují, jak tělo zachází s chemikáliemi, které mohou být testovány jako nelegální drogy, a jak dlouho mohou být v těle detekovány. Budou odebrány vzorky krve, slin a moči. Tato studie může pomoci zlepšit účinnost a přesnost testů na drogy.

Cíle:

- Chcete-li vidět, jak tělo zachází s chemikáliemi, které mohou způsobit pozitivní screeningové testy, a jak dodatečné testování může eliminovat pozitivní testy na drogy z volně prodejných léků a potravin.

Způsobilost:

- Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 65 let.

Design:

  • Účastníci jsou vyšetřeni fyzickou zkouškou, anamnézou, laboratorními testy a EKG.
  • Tato studie zahrnuje nocleh na zabezpečené výzkumné jednotce a 2 dny testů.
  • První den budou účastníci užívat Vicks VapoInhaler (dvě inhalace do každé nosní dírky) každé 2 hodiny od 9:00 do 19:00. Dvakrát si vezmou i nápoj s mákem (cca v 9 a 17 hodin).
  • Druhý den ráno si účastníci vezmou Vicks VapoInhaler pouze jednou. Vypuštěni budou kolem 17:00.
  • Po oba dny budou účastníci několikrát během dne poskytovat vzorky krve a slin. Veškerá jejich moč bude shromážděna během 2 dnů studie....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Dva široce dostupné legální produkty, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamin se stopovým množstvím d-metamfetaminu) a mák (morfium a kodein) obsahují malá množství psychoaktivních látek, které mohou generovat pozitivní testy na regulované drogy prováděné při forenzních, pracovištích a zneužívání drog. nastavení léčby. Tato studie hodnotí prevalenci a trvání pozitivních testů na amfetaminy a opiáty v krvi, orální tekutině (OF) a moči.

Populace studie: Až 30 zdravých dospělých bez anamnézy klinicky významných nežádoucích reakcí na nosní nebo orální dekongestanty nebo stimulanty, na orální opiáty nebo na mák, pohanku, lískové ořechy nebo sezam.

Design: Toto je otevřená studie bez léčby, ve které každý účastník stráví dva dny v NIDA IRP a noc na Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 miligramů l-metamfetaminu a stopová množství d-metamfetaminu) se podává intranazálně každé dvě hodiny v šesti dávkách od 9:00 do 19:00 první den a sedmá dávka v 6:00 druhý den. Potravinářský nevařený mák (45 gramů suspendovaných v 500 mililitrech tekutiny) se podává orálně v 9:00 a 17:00 pouze první den.

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je prevalence pozitivních testů a oken detekce drog (na základě koncentrací v biologické matrici) metamfetaminu, l-amfetaminu, morfinu a kodeinu v krvi, OF a moči. Sekundární výstupní měření jsou 1) výkonnost 2 odběrových zařízení OF (Quantisal a Oral-Eze) a screeningový test OF na místě (Draeger Drug Test 5000) ve srovnání s kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LCMSMS) a výkonnost moči screeningový test ve srovnání s plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS). Výkonnostními parametry jsou prevalence pozitivních testů v každém časovém bodě, okna detekce drog, senzitivita a specificita pro l-metamfetamin, l-amfetamin, morfin a kodein v OF a moči. Mezní koncentrace pro každou matrici jsou ty, které jsou specifikovány v povinných směrnicích pro federální programy pro testování drog na pracovišti; 2) detekce d-metamfetaminu v jakémkoliv vzorku krve, OF a moči; a 3) časový průběh těchto analytů v krvi pro srovnání s jinými matricemi, zejména poměry orální tekutina/krev.

Význam: Tyto údaje jsou nezbytné pro stanovení protidrogové politiky a legislativy založené na důkazech, pro zavedení testování drog v orálních tekutinách Úřadem pro zneužívání návykových látek a pro služby duševního zdraví a pro zodpovězení aktuálních otázek o tom, zda by použití těchto legálních produktů mohlo vést k pozitivním testům na federální úrovni. nařízené programy testování drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk 18 až 65 let.
  • Schopnost dát platný informovaný souhlas.
  • Umět spolupracovat se všemi studijními postupy.
  • Periferní žilní přístup dostatečný pro umožnění opakovaného odběru krve

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Aktuální zdravotní stav, který znemožňuje bezpečnou účast ve studii, jako je 2. nebo 3
  • Současná fyzická závislost na jakékoli jiné psychoaktivní látce než na kofeinu nebo nikotinu.

stupně A-V blok, akutní koronární syndrom, předčasné síňové kontrakce vyskytující se více než 3/min nebo předčasné komorové kontrakce vyskytující se více než 1/min.

  • Neschopnost tolerovat intranazální podávání léků.
  • Neschopnost bezpečně spolknout tekutiny obsahující mák.
  • Anamnéza klinicky významných nežádoucích reakcí na intranazální nebo perorální dekongestanty.
  • Anamnéza klinicky významných nežádoucích reakcí na opiáty.
  • Anamnéza klinicky významné nežádoucí reakce z expozice (orální, inhalační, hmatová) máku, pohance, lískovým oříškům nebo sezamu.
  • Neschopnost tolerovat abstinenci od jakékoli medikace, která by mohla nepříznivě interagovat s opiáty, např. látky tlumící CNS, systémově působící anticholinergikum nebo inhibitor monoaminooxidázy.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Použití, do 7 dnů od počáteční dávky studovaných látek, amfetaminu na předpis nebo látek podobných opiátům, které souvisejí s testovanými látkami.
  • Vnitřní léze nosu, které zvyšují riziko vdechnutí Vicks VaporInhaler
  • Současná hypertenze, kardiomyopatie nebo jiné aktuální zdravotní stavy spojené se zvýšeným rizikem podávání adrenergních nebo opioidních léků.
  • Krevní tlak v klidu trvale > 140/90 mm Hg nebo srdeční frekvence trvale > 90 tepů za minutu
  • Klidový systolický krevní tlak trvale < 90
  • Test na drogy v moči pozitivní na amfetaminy nebo opiáty
  • Použití nosní dekongestanty nebo požití amfetaminu, opiátu, látky tlumící CNS, anticholinergika nebo máku během předchozího týdne nebo inhibitoru monoaminooxidázy během předchozích 2 týdnů
  • Historie psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prevalence pozitivních testů a oken detekce drog (na základě koncentrací v biologické matrici) I-metamfetaminu, I-amfetaminu, morfinu a kodeinu v krvi, OF a moči.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence
Časové okno: 30 hodin
30 hodin
Výkon 2 odběrových zařízení OF (Quantisal a Oral-Eze) a screeningový test OF na místě (Draeger Drug Test 5000) ve srovnání s LC-MS-MS a výkon pro screeningový test moči ve srovnání s GC-MS.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

19. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 999912481
  • 12-DA-N481

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vicks VapoInhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit