Faktorer, der påvirker testning af metamfetamin og opiater
Evidensbaseret narkotikapolitik og lovgivning: Amfetaminer og opiater i blod, oral væske og urin efter intranasal l-metamfetamin og oral valmuefrø
Baggrund:
- Nogle lovlige håndkøbslægemidler (såsom Vicks VapoInhaler) og nogle fødevarer (såsom valmuefrø) kan forårsage en positiv screening af narkotikatest. Dette kan se ud som om nogen brugte ulovlige stoffer (såsom metamfetamin eller opiater), når de ikke gjorde det. Forskere studerer, hvordan kroppen håndterer kemikalier, der kan teste sig som ulovlige stoffer, og hvor længe de kan blive opdaget i kroppen. Blod-, spyt- og urinprøver vil blive indsamlet. Denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre effektiviteten og nøjagtigheden af lægemiddeltests.
Mål:
- At se, hvordan kroppen håndterer kemikalier, der kan give positive screeningstests, og hvordan yderligere test kan eliminere positive medicintests fra håndkøbsmedicin og fødevarer.
Berettigelse:
- Raske frivillige mellem 18 og 65 år.
Design:
- Deltagerne screenes med en fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorietests og EKG.
- Denne undersøgelse involverer en overnatning på en sikker forskningsenhed og 2 dages test.
- På den første dag vil deltagerne tage Vicks VapoInhaler (to inhalationer i hvert næsebor) hver 2. time fra kl. 9.00 til kl. 19.00. De vil også tage en drink, der indeholder valmuefrø to gange (omkring kl. 9.00 og kl. 17.00).
- Om morgenen den anden dag vil deltagerne kun tage Vicks VapoInhaler én gang. De bliver udskrevet omkring kl.
- På begge dage vil deltagerne give blod- og spytprøver flere gange i løbet af dagen. Al deres urin vil blive opsamlet i løbet af de 2 studiedage....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: To vidt tilgængelige lovlige produkter, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamin med spormængder af d-metamfetamin) og valmuefrø (morfin og kodein) indeholder små mængder psykoaktive stoffer, der kan generere positive tests for regulerede stoffer, der udføres i retsmedicin, på arbejdspladsen og i stofmisbrug behandlingsindstillinger. Denne undersøgelse evaluerer prævalensen og varigheden af positive amfetamin- og opiaterstoftests i blod, oral væske (OF) og urin.
Undersøgelsespopulation: Op til 30 raske voksne uden en historie med klinisk signifikante bivirkninger på nasale eller orale dekongestanter eller stimulanser, på orale opiater eller på valmuefrø, boghvede, hasselnødder eller sesam.
Design: Dette er et åbent, ikke-behandlingsstudie, hvor hver deltager tilbringer to dage på NIDA IRP og den mellemliggende nat på Behavioural Pharmacology Research Unit (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligram l-metamfetamin og spormængder af d-metamfetamin) administreres intranasalt hver anden time i seks doser fra kl. 9.00 til kl. 19.00 den første dag og en syvende dosis kl. 6.00 den anden dag. Ukogte valmuefrø af fødevarekvalitet (45 gram suspenderet i 500 milliliter væske) indgives kun oralt kl. 9 og kl. 17 den første dag.
Resultatmål: De primære udfaldsmål er prævalensen af positive tests og vinduer til lægemiddeldetektion (baseret på koncentrationer i den biologiske matrix) af metamfetamin, l-amfetamin, morfin og kodein i blod, OF og urin. Sekundære resultatmål er 1) ydeevne af 2 OF-opsamlingsenheder (Quantisal og Oral-Eze) og en on-site OF-screeningstest (Draeger Drug Test 5000) i sammenligning med væskekromatografi-tandem massespektrometri (LCMSMS) og ydeevne af urin screeningstest i sammenligning med gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Ydeevneparametre er prævalensen af positive tests på hvert tidspunkt, vinduer for lægemiddeldetektion, sensitivitet og specificitet for l-metamfetamin, l-amfetamin, morfin og kodein i OF og urin. Cutoff-koncentrationer for hver matrix er dem, der er specificeret i de obligatoriske retningslinjer for føderale arbejdsstedsdrugstestprogrammer; 2) påvisning af d-metamfetamin i enhver blod-, OF- og urinprøve; og 3) tidsforløb for disse analytter i blod til sammenligning med andre matricer, især orale væske/blod-forhold.
Betydning: Disse data er essentielle for at etablere evidensbaseret narkotikapolitik og -lovgivning, for at etablere oral væske-stoftestning af stofmisbrugs- og mentalsundhedstjenesteadministrationen og for at besvare aktuelle spørgsmål om, hvorvidt brugen af disse lovlige produkter kan give positive tests i føderalt påbudte narkotikatestprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 18 til 65 år.
- Kan give gyldigt informeret samtykke.
- Kan samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer.
- Perifer venøs adgang tilstrækkelig til at tillade gentagne blodprøver
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Aktuel medicinsk tilstand, der udelukker sikker studiedeltagelse, såsom 2. eller 3
- Aktuel fysisk afhængighed af andre psykoaktive stoffer end koffein eller nikotin.
grad A-V blokering, akut koronarsyndrom, for tidlige atrielle kontraktioner, der forekommer mere end 3/min, eller for tidlige ventrikulære kontraktioner, der forekommer mere end 1/min.
- Manglende evne til at tolerere intranasal medicinadministration.
- Manglende evne til sikkert at sluge væsker, der indeholder valmuefrø.
- Anamnese med klinisk signifikant bivirkning på intranasale eller orale dekongestanter.
- Anamnese med klinisk signifikant bivirkning på opiater.
- Anamnese med klinisk signifikant bivirkning fra eksponering (oral, inhalation, taktil) for valmuefrø, boghvede, hasselnødder eller sesam.
- Manglende evne til at tolerere afholdenhed fra medicin, der kan påvirke negativt med opiater, f.eks. CNS-depressive, systemisk virkende anti-cholinerg eller monoaminoxidasehæmmer.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Anvendelse inden for 7 dage efter indledende dosering med undersøgelsesstoffer af receptpligtig amfetamin eller opiatlignende stoffer, der er relateret til de stoffer, der testes.
- Indre nasale læsioner, der øger risikoen for inhalation af Vicks VaporInhaler
- Aktuel hypertension, kardiomyopati eller andre aktuelle medicinske tilstande forbundet med øget risiko fra adrenerg eller opioid medicinadministration.
- Hvileblodtryk konsekvent >140/90 mm Hg eller puls konsekvent > 90 bpm
- Hvile systolisk blodtryk konsekvent < 90
- Urin stoftest positiv for amfetamin eller opiater
- Brug af et næsesvampemiddel eller indtaget et amfetamin, opiat, CNS-depressivt middel, antikolinergt middel eller valmuefrø inden for den foregående uge, eller en monoaminoxidasehæmmer inden for de foregående 2 uger
- Historie om psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af positive tests og vinduer for lægemiddeldetektion (baseret på koncentrationer i den biologiske matrix) af I-metamfetamin, I-amfetamin, morfin og kodein i blod, OF og urin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 timer
|
30 timer
|
|
Ydeevne af 2 OF-opsamlingsanordninger (Quantisal og Oral-Eze) og en on-site OF-screeningstest (Draeger Drug Test 5000) sammenlignet med LC-MS-MS og ydeevne for urinscreeningstest i sammenligning med GC-MS.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 999912481
- 12-DA-N481
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .