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Factores que afectan las pruebas de drogas de metanfetamina y opiáceos

14 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Política y legislación sobre drogas basadas en evidencia: anfetaminas y opiáceos en sangre, fluidos orales y orina después de l-metanfetamina intranasal y semillas de amapola orales

Fondo:

- Algunos medicamentos legales de venta libre (como Vicks VapoInhaler) y algunos alimentos (como las semillas de amapola) pueden dar positivo en una prueba de detección de drogas. Esto podría parecer que alguien usó drogas ilegales (como metanfetaminas u opiáceos) cuando no lo hizo. Los investigadores están estudiando cómo el cuerpo maneja los químicos que pueden probarse como drogas ilegales y por cuánto tiempo pueden ser detectados en el cuerpo. Se recolectarán muestras de sangre, saliva y orina. Este estudio puede ayudar a mejorar la eficacia y la precisión de las pruebas de detección de drogas.

Objetivos:

- Para ver cómo el cuerpo maneja las sustancias químicas que pueden producir pruebas de detección positivas y cómo las pruebas adicionales pueden eliminar las pruebas de drogas positivas de los medicamentos y alimentos de venta libre.

Elegibilidad:

- Voluntarios sanos entre 18 y 65 años.

Diseño:

  • Los participantes son evaluados con un examen físico, historial médico, pruebas de laboratorio y ECG.
  • Este estudio implica pasar la noche en una unidad de investigación segura y 2 días de pruebas.
  • El primer día, los participantes tomarán Vicks VapoInhaler (dos inhalaciones en cada fosa nasal) cada 2 horas de 9 a 19 horas. También tomarán una bebida que contiene semillas de amapola dos veces (aproximadamente a las 9 a.m. y a las 5 p.m.).
  • En la mañana del segundo día, los participantes tomarán el Vicks VapoInhaler solo una vez. Serán dados de alta alrededor de las 5 p.m.
  • En ambos días, los participantes proporcionarán muestras de sangre y saliva varias veces durante el día. Toda su orina se recolectará durante los 2 días de estudio....

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: dos productos legales ampliamente disponibles, Vicks VapoInhaler (lmetanfetamina con trazas de d-metanfetamina) y semillas de amapola (morfina y codeína) contienen pequeñas cantidades de sustancias psicoactivas que pueden generar pruebas positivas para drogas reguladas realizadas en forenses, en el lugar de trabajo y de abuso de drogas. configuraciones de tratamiento. Este estudio evalúa la prevalencia y la duración de las pruebas positivas de drogas de anfetaminas y opiáceos en sangre, fluido oral (FO) y orina.

Población de estudio: hasta 30 adultos sanos sin antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas a los descongestionantes o estimulantes nasales u orales, a los opiáceos orales o a las semillas de amapola, alforfón, avellanas o sésamo.

Diseño: este es un estudio abierto sin tratamiento en el que cada participante pasa dos días en el IRP del NIDA y la noche intermedia en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento (BPRU). Vicks VapoInhaler (0.16-0.60 miligramos de l-metanfetamina y pequeñas cantidades de d-metanfetamina) se administra por vía intranasal cada dos horas en seis dosis de 9 am a 7 pm el primer día y una séptima dosis a las 6 am el segundo día. Las semillas de amapola crudas de calidad alimentaria (45 gramos suspendidas en 500 mililitros de líquido) se administran por vía oral a las 9 am y las 5 pm solo el primer día.

Medidas de resultado: las medidas de resultado primarias son la prevalencia de pruebas positivas y ventanas de detección de drogas (basadas en concentraciones en la matriz biológica) de metanfetamina, l-anfetamina, morfina y codeína en sangre, OF y orina. Las medidas de resultado secundarias son 1) el rendimiento de 2 dispositivos de recolección de OF (Quantisal y Oral-Eze) y una prueba de detección de OF in situ (Draeger Drug Test 5000) en comparación con la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LCMSMS), y el rendimiento de la orina prueba de cribado en comparación con la cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). Los parámetros de rendimiento son la prevalencia de pruebas positivas en cada momento, ventanas de detección de drogas, sensibilidad y especificidad para l-metanfetamina, l-anfetamina, morfina y codeína en OF y orina. Las concentraciones de corte para cada matriz son las especificadas en las Pautas obligatorias para los programas federales de pruebas de drogas en el lugar de trabajo; 2) detección de d-metanfetamina en cualquier muestra de sangre, OF y orina; y 3) el curso temporal de estos analitos en la sangre para compararlos con otras matrices, especialmente las proporciones de líquido oral/sangre.

Importancia: Estos datos son esenciales para establecer una política y legislación sobre drogas basadas en evidencia, para establecer pruebas de drogas en fluidos orales por parte de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias, y para responder preguntas actuales sobre si el uso de estos productos legales podría producir pruebas positivas en programas obligatorios de pruebas de drogas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Edad 18 a 65 años.
  • Capaz de dar un consentimiento informado válido.
  • Capaz de cooperar con todos los procedimientos de estudio.
  • Acceso venoso periférico adecuado para permitir muestras de sangre repetidas

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Condición médica actual que impide la participación segura en el estudio, como 2.° o 3.°
  • Dependencia física actual de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la cafeína o la nicotina.

bloqueo A-V de grado, síndrome coronario agudo, contracciones auriculares prematuras que ocurren más de 3/min, o contracciones ventriculares prematuras que ocurren más de 1/min.

  • Incapacidad para tolerar la administración de medicamentos por vía intranasal.
  • Incapacidad para tragar con seguridad líquidos que contengan semillas de amapola.
  • Antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas a los descongestionantes intranasales u orales.
  • Antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas a los opiáceos.
  • Antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas por exposición (oral, inhalatoria, táctil) a semillas de amapola, trigo sarraceno, avellanas o sésamo.
  • Incapacidad para tolerar la abstinencia de cualquier medicamento que pueda interactuar negativamente con los opiáceos, por ejemplo, depresores del SNC, anticolinérgicos de acción sistémica o inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Uso, dentro de los 7 días posteriores a la dosificación inicial con las sustancias del estudio, de anfetaminas recetadas o sustancias similares a los opiáceos que están relacionadas con las sustancias que se están probando.
  • Lesiones nasales internas que aumentan el riesgo de inhalación de Vicks VaporInhaler
  • Hipertensión actual, cardiomiopatía u otras condiciones médicas actuales asociadas con un mayor riesgo por la administración de fármacos adrenérgicos u opioides.
  • Presión arterial en reposo constante > 140/90 mm Hg o frecuencia cardíaca constante > 90 lpm
  • Presión arterial sistólica en reposo consistentemente < 90
  • Prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas u opiáceos
  • Uso de descongestionantes nasales o ingestión de anfetaminas, opiáceos, depresores del SNC, anticolinérgicos o semillas de amapola en la semana anterior, o un inhibidor de la monoaminooxidasa en las 2 semanas anteriores
  • Historia de la psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Prevalencia de pruebas positivas y ventanas de detección de drogas (basadas en concentraciones en la matriz biológica) de I-metanfetamina, I-anfetamina, morfina y codeína en sangre, OF y orina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 horas
30 horas
Rendimiento de 2 dispositivos de recolección de OF (Quantisal y Oral-Eze) y una prueba de detección de OF in situ (Draeger Drug Test 5000) en comparación con LC-MS-MS y rendimiento de la prueba de detección de orina en comparación con GC-MS.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

19 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Última verificación

19 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999912481
  • 12-DA-N481

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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