- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01736332
Factores que afectan las pruebas de drogas de metanfetamina y opiáceos
Política y legislación sobre drogas basadas en evidencia: anfetaminas y opiáceos en sangre, fluidos orales y orina después de l-metanfetamina intranasal y semillas de amapola orales
Fondo:
- Algunos medicamentos legales de venta libre (como Vicks VapoInhaler) y algunos alimentos (como las semillas de amapola) pueden dar positivo en una prueba de detección de drogas. Esto podría parecer que alguien usó drogas ilegales (como metanfetaminas u opiáceos) cuando no lo hizo. Los investigadores están estudiando cómo el cuerpo maneja los químicos que pueden probarse como drogas ilegales y por cuánto tiempo pueden ser detectados en el cuerpo. Se recolectarán muestras de sangre, saliva y orina. Este estudio puede ayudar a mejorar la eficacia y la precisión de las pruebas de detección de drogas.
Objetivos:
- Para ver cómo el cuerpo maneja las sustancias químicas que pueden producir pruebas de detección positivas y cómo las pruebas adicionales pueden eliminar las pruebas de drogas positivas de los medicamentos y alimentos de venta libre.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos entre 18 y 65 años.
Diseño:
- Los participantes son evaluados con un examen físico, historial médico, pruebas de laboratorio y ECG.
- Este estudio implica pasar la noche en una unidad de investigación segura y 2 días de pruebas.
- El primer día, los participantes tomarán Vicks VapoInhaler (dos inhalaciones en cada fosa nasal) cada 2 horas de 9 a 19 horas. También tomarán una bebida que contiene semillas de amapola dos veces (aproximadamente a las 9 a.m. y a las 5 p.m.).
- En la mañana del segundo día, los participantes tomarán el Vicks VapoInhaler solo una vez. Serán dados de alta alrededor de las 5 p.m.
- En ambos días, los participantes proporcionarán muestras de sangre y saliva varias veces durante el día. Toda su orina se recolectará durante los 2 días de estudio....
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: dos productos legales ampliamente disponibles, Vicks VapoInhaler (lmetanfetamina con trazas de d-metanfetamina) y semillas de amapola (morfina y codeína) contienen pequeñas cantidades de sustancias psicoactivas que pueden generar pruebas positivas para drogas reguladas realizadas en forenses, en el lugar de trabajo y de abuso de drogas. configuraciones de tratamiento. Este estudio evalúa la prevalencia y la duración de las pruebas positivas de drogas de anfetaminas y opiáceos en sangre, fluido oral (FO) y orina.
Población de estudio: hasta 30 adultos sanos sin antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas a los descongestionantes o estimulantes nasales u orales, a los opiáceos orales o a las semillas de amapola, alforfón, avellanas o sésamo.
Diseño: este es un estudio abierto sin tratamiento en el que cada participante pasa dos días en el IRP del NIDA y la noche intermedia en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento (BPRU). Vicks VapoInhaler (0.16-0.60 miligramos de l-metanfetamina y pequeñas cantidades de d-metanfetamina) se administra por vía intranasal cada dos horas en seis dosis de 9 am a 7 pm el primer día y una séptima dosis a las 6 am el segundo día. Las semillas de amapola crudas de calidad alimentaria (45 gramos suspendidas en 500 mililitros de líquido) se administran por vía oral a las 9 am y las 5 pm solo el primer día.
Medidas de resultado: las medidas de resultado primarias son la prevalencia de pruebas positivas y ventanas de detección de drogas (basadas en concentraciones en la matriz biológica) de metanfetamina, l-anfetamina, morfina y codeína en sangre, OF y orina. Las medidas de resultado secundarias son 1) el rendimiento de 2 dispositivos de recolección de OF (Quantisal y Oral-Eze) y una prueba de detección de OF in situ (Draeger Drug Test 5000) en comparación con la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LCMSMS), y el rendimiento de la orina prueba de cribado en comparación con la cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). Los parámetros de rendimiento son la prevalencia de pruebas positivas en cada momento, ventanas de detección de drogas, sensibilidad y especificidad para l-metanfetamina, l-anfetamina, morfina y codeína en OF y orina. Las concentraciones de corte para cada matriz son las especificadas en las Pautas obligatorias para los programas federales de pruebas de drogas en el lugar de trabajo; 2) detección de d-metanfetamina en cualquier muestra de sangre, OF y orina; y 3) el curso temporal de estos analitos en la sangre para compararlos con otras matrices, especialmente las proporciones de líquido oral/sangre.
Importancia: Estos datos son esenciales para establecer una política y legislación sobre drogas basadas en evidencia, para establecer pruebas de drogas en fluidos orales por parte de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias, y para responder preguntas actuales sobre si el uso de estos productos legales podría producir pruebas positivas en programas obligatorios de pruebas de drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad 18 a 65 años.
- Capaz de dar un consentimiento informado válido.
- Capaz de cooperar con todos los procedimientos de estudio.
- Acceso venoso periférico adecuado para permitir muestras de sangre repetidas
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Condición médica actual que impide la participación segura en el estudio, como 2.° o 3.°
- Dependencia física actual de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la cafeína o la nicotina.
bloqueo A-V de grado, síndrome coronario agudo, contracciones auriculares prematuras que ocurren más de 3/min, o contracciones ventriculares prematuras que ocurren más de 1/min.
- Incapacidad para tolerar la administración de medicamentos por vía intranasal.
- Incapacidad para tragar con seguridad líquidos que contengan semillas de amapola.
- Antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas a los descongestionantes intranasales u orales.
- Antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas a los opiáceos.
- Antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas por exposición (oral, inhalatoria, táctil) a semillas de amapola, trigo sarraceno, avellanas o sésamo.
- Incapacidad para tolerar la abstinencia de cualquier medicamento que pueda interactuar negativamente con los opiáceos, por ejemplo, depresores del SNC, anticolinérgicos de acción sistémica o inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso, dentro de los 7 días posteriores a la dosificación inicial con las sustancias del estudio, de anfetaminas recetadas o sustancias similares a los opiáceos que están relacionadas con las sustancias que se están probando.
- Lesiones nasales internas que aumentan el riesgo de inhalación de Vicks VaporInhaler
- Hipertensión actual, cardiomiopatía u otras condiciones médicas actuales asociadas con un mayor riesgo por la administración de fármacos adrenérgicos u opioides.
- Presión arterial en reposo constante > 140/90 mm Hg o frecuencia cardíaca constante > 90 lpm
- Presión arterial sistólica en reposo consistentemente < 90
- Prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas u opiáceos
- Uso de descongestionantes nasales o ingestión de anfetaminas, opiáceos, depresores del SNC, anticolinérgicos o semillas de amapola en la semana anterior, o un inhibidor de la monoaminooxidasa en las 2 semanas anteriores
- Historia de la psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Prevalencia de pruebas positivas y ventanas de detección de drogas (basadas en concentraciones en la matriz biológica) de I-metanfetamina, I-anfetamina, morfina y codeína en sangre, OF y orina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 horas
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30 horas
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Rendimiento de 2 dispositivos de recolección de OF (Quantisal y Oral-Eze) y una prueba de detección de OF in situ (Draeger Drug Test 5000) en comparación con LC-MS-MS y rendimiento de la prueba de detección de orina en comparación con GC-MS.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999912481
- 12-DA-N481
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