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影响甲基苯丙胺和阿片类药物检测的因素

2019年12月14日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

循证药物政策和立法:鼻内 l-甲基苯丙胺和口服罂粟籽后血液、口腔液和尿液中的苯丙胺和阿片类药物

背景:

- 一些合法的非处方药(如 Vicks VapoInhaler )和一些食物(如罂粟籽)可能会导致药物筛查呈阳性。 这看起来像是有人使用了非法药物(例如甲基苯丙胺或阿片类药物),而实际上他们并没有使用。 研究人员正在研究人体如何处理可能像非法药物一样测试的化学物质,以及它们可能在体内检测到多长时间。 将收集血液、唾液和尿液样本。 这项研究可能有助于提高药物测试的有效性和准确性。

目标:

- 了解身体如何处理可能产生阳性筛选测试的化学物质,以及额外的测试如何消除来自非处方药和食品的阳性药物测试。

合格:

- 18 至 65 岁之间的健康志愿者。

设计:

  • 通过体格检查、病史、实验室检查和心电图对参与者进行筛选。
  • 这项研究包括在一个安全的研究单位过夜和 2 天的测试。
  • 在第一天,参与者将从上午 9 点到晚上 7 点每 2 小时服用一次 Vicks VapoInhaler(每个鼻孔吸入两次)。 他们还会喝两次含有罂粟籽的饮料(大约在上午 9 点和下午 5 点)。
  • 第二天早上,参与者将仅服用一次 Vicks VapoInhaler。 他们将在下午 5 点左右出院。
  • 在这两天,参与者将全天多次提供血液和唾液样本。 他们所有的尿液都将在 2 个研究日内收集....

研究概览

详细说明

目标:两种广泛使用的合法产品,Vicks VapoInhaler(含有微量 d-甲基苯丙胺的甲基苯丙胺)和罂粟籽(吗啡和可待因)含有少量精神活性物质,可能会对在法医、工作场所和药物滥用中进行的管制药物产生阳性测试治疗设置。 本研究评估了血液、口腔液 (OF) 和尿液中安非他明和阿片类药物检测呈阳性的流行率和持续时间。

研究人群:最多 30 名健康成人,对鼻腔或口服减充血剂或兴奋剂、口服阿片类药物或罂粟籽、荞麦、榛子或芝麻没有临床显着不良反应史。

设计:这是一项开放标签的非治疗研究,其中每个参与者在 NIDA IRP 度过两天,然后在行为药理学研究单位 (BPRU) 度过干预之夜。 Vicks VapoInhaler(0.16-0.60 毫克的 l-甲基苯丙胺和微量的 d-甲基苯丙胺)每两小时鼻内给药一次,第一天早上 9 点到晚上 7 点给药六剂,第二天早上 6 点给药第七剂。 仅在第一天的上午 9 点和下午 5 点口服食品级未煮过的罂粟种子(45 克悬浮在 500 毫升液体中)。

结果测量:主要结果测量是血液、OF 和尿液中甲基苯丙胺、L-苯丙胺、吗啡和可待因的阳性检测流行率和药物检测窗口(基于生物基质中的浓度)。 次要结果测量是 1) 与液相色谱-串联质谱 (LCMSMS) 相比,2 个 OF 收集设备(Quantisal 和 Oral-Eze)的性能和现场 OF 筛选测试(Draeger Drug Test 5000),以及尿液的性能与气相色谱-质谱法 (GC-MS) 相比的筛选试验。 性能参数包括每个时间点的阳性测试流行率、药物检测窗口、敏感性以及 OF 和尿液中 l-甲基苯丙胺、l-苯丙胺、吗啡和可待因的特异性。 每个矩阵的截止浓度是联邦工作场所药物测试计划强制性指南中指定的浓度; 2) 任何血液、OF和尿液标本中d-甲基苯丙胺的检测; 3) 血液中这些分析物的时间过程,用于与其他基质进行比较,尤其是口腔液/血液比率。

意义:这些数据对于建立循证药物政策和立法、药物滥用和心理健康服务管理局建立口腔液药物测试以及回答当前有关使用这些合法产品是否会在联邦产生阳性测试的问题至关重要强制性药物测试计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • National Institute on Drug Abuse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:
  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 能够给予有效的知情同意。
  • 能够配合所有学习程序。
  • 外周静脉通路足以允许重复采血

排除标准:

  • 妨碍安全参与研究的当前医疗状况,例如第 2 或第 3 次
  • 当前身体依赖咖啡因或尼古丁以外的任何精神活性物质。

A-V 度传导阻滞、急性冠脉综合征、房性早搏超过 3 次/分钟或室性早搏超过 1 次/分钟。

  • 不能耐受鼻内给药。
  • 无法安全吞咽含有罂粟籽的液体。
  • 对鼻内或口服减充血剂有临床意义的不良反应史。
  • 对阿片类药物有临床显着不良反应史。
  • 暴露于(口服、吸入、触觉)罂粟籽、荞麦、榛子或芝麻的临床显着不良反应史。
  • 无法耐受可能与阿片类药物产生不利相互作用的任何药物的戒断,例如中枢神经系统抑制剂、全身作用抗胆碱能药或单胺氧化酶抑制剂。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在首次服用研究物质后 7 天内,使用与被测物质相关的处方苯丙胺或类鸦片物质。
  • 增加吸入 Vicks VaporInhaler 风险的内部鼻腔损伤
  • 目前的高血压、心肌病或其他与肾上腺素能或阿片类药物给药风险增加相关的当前医疗状况。
  • 静息血压持续 >140/90 mm Hg 或心率持续 > 90 bpm
  • 静息收缩压持续 < 90
  • 安非他明或阿片类药物尿检呈阳性
  • 在前一周内使用鼻减充血剂或摄入苯丙胺、阿片类药物、中枢神经系统抑制剂、抗胆碱能药或罂粟籽,或在前 2 周内摄入单胺氧化酶抑制剂
  • 精神病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
血液、OF 和尿液中 I-甲基苯丙胺、I-苯丙胺、吗啡和可待因的阳性测试和药物检测窗口(基于生物基质中的浓度)的流行率。

次要结果测量

结果测量
大体时间
心率、血压、呼吸频率
大体时间:30小时
30小时
2 个 OF 收集设备(Quantisal 和 Oral-Eze)的性能和现场 OF 筛选测试(Draeger Drug Test 5000)与 LC-MS-MS 的比较以及尿液筛选测试的性能与 GC-MS 的比较。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marilyn Huestis, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月19日

初级完成 (实际的)

2014年1月31日

研究完成 (实际的)

2014年1月31日

研究注册日期

首次提交

2012年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计)

2012年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2014年3月19日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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