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S-ICD® システム承認後の調査

2023年6月22日 更新者：Boston Scientific Corporation

皮下植込み型除細動器 (S-ICD®) システムの承認後研究

S-ICD 承認後研究の目的は、商業臨床環境における SQ-RX パルス発生器と Q-TRAK 電極の埋め込みに関連する長期的な安全性と有効性の結果を文書化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

S-ICD 承認後研究は、S-ICD 臨床調査 (IDE G090013) に参加した被験者を遡及的に登録し、S-ICD システムの新規候補者を前向きに登録する非ランダム化レジストリです。 目標登録サンプルサイズは、60 か月時点での分析コホートの被験者数 1,025 人を達成するために、最大 150 の治験施設で被験者 1,616 人です。

  • この研究の主要な安全性評価項目は、85% のパフォーマンス目標と比較した、60 か月時点でのタイプ I (S-ICD システムによる) 合併症のない率です。
  • 主要な有効性エンドポイントは、94% のパフォーマンス目標と比較した、60 か月間にわたる心室頻拍/心室細動 (VT/VF) の自然発生的離散エピソードの変換における全体的なショック有効性です。
  • この研究の二次安全性評価項目は、92.5% のパフォーマンス目標と比較した 60 か月時点での電極関連合併症フリー率です。
  • 二次有効性エンドポイントは、84.0% のパフォーマンス目標と比較した、60 か月間にわたる VT/VF の誘発（急性）および自発的離散エピソードの変換における初回ショック効果です。

追加の目的には、さまざまな体型の被験者や伝統的に過小評価されている集団における長期的な安全性と有効性の特性評価が含まれます。

研究に参加するには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。

  1. S-ICD システムの移植に適格、または S-ICD システム臨床調査 (IDE G090013) で S-ICD システムが以前に移植されている
  2. 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある、または法定代理人によるインフォームド・コンセントを得ている

以下の基準を満たす被験者は研究から除外されなければなりません。

1. 余命が360日未満であること

登録された被験者は、インプラント処置、退院前、および毎年 (±60 日) のフォローアップ訪問時に追跡されます。 被験者は、参加している治験センターの標準治療に従って追跡されます。

一次および二次の安全性および有効性エンドポイントには、S-ICD IDE 研究および S-ICD PAS 研究の被験者データの編集が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1766

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon、California、アメリカ、91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48075
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44034
        • Summa Health
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

S-ICD システムは、症候性徐脈、持続性心室頻拍、または抗頻脈ペーシングによって確実に停止する自然発生的で頻繁に再発する心室頻拍を有さない患者に、生命を脅かす心室頻脈の治療のための除細動療法を提供することを目的としています。

説明

包含基準:

  • S-ICD システムの移植に適格、または S-ICD システム臨床調査 (IDE G090013) で S-ICD システムが以前に移植されている

と

  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある、または法定代理人によるインフォームド・コンセントを得ている

除外基準:

  • 余命が360日未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
S-ICD システムのインプラントの試み
参加者全員が S-ICD システムのインプラントを試みます。
デバイス：S-ICDシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I型合併症を発症していない参加者の数
時間枠：60ヶ月（1800日）
タイプ I 合併症は、S-ICD システムのコンポーネントによって引き起こされる有害事象です。 パルス発生器、電極、EIT またはプログラマーなど）により、デバイスの機能が永久に失われ、侵襲的介入または死亡につながります。
60ヶ月（1800日）
VT/VF の自然発生的な離散エピソードの変換における全体的なショック効果
時間枠：60ヶ月（1825日）
全体的なショック効果とは、単一のエピソード中に与えられる 5 つのショック（最大）のいずれかに続くエピソードの変換を指します。 VT/VF の離散エピソードは、クラスターで発生する (24 時間以内に 3 件以上) 嵐のエピソードとは異なり、時間的に独立したもの (24 時間以内に 3 件未満) です。 自然に終了するエピソードは、そのような状況ではショックの有効性を評価できないため、このエンドポイントから除外されます。
60ヶ月（1825日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極関連の合併症を起こしていない参加者の数
時間枠：60ヶ月（1800日）
このエンドポイントについて分析された電極関連の合併症には以下が含まれます：電極の動きに対する構造的な電極の欠陥、範囲外の電極のインピーダンス、電極導体の破損、変形または破損、または絶縁不良に起因する、移植後 30 日以内に発生した合併症。 ;または、電極の動きに関する構造的欠陥、範囲外の電極インピーダンス、電極導体の破損、変形/破損、または絶縁不良に関係なく、移植後 30 日を超えて発生する。または、不完全/不適切なヘッダー接続による電極の構造的欠陥、電極の被験者内損傷、治療を最適化するための電極の修正、電極の動き、感染、オーバーセンシング/アンダーセンシングが原因で、インプラント後 30 日を超えて発生する。 さらに、合併症は、デバイスの機能の永久的な喪失、侵襲的介入、または死亡につながる有害事象です。
60ヶ月（1800日）
VT/VFの誘発性（急性）および自然発生的な離散エピソードの変換における最初のショック効果
時間枠：60ヶ月（1825日）

60 か月間 (1825 日) にわたる VT/VF の誘発された (急性) エピソードと自発的離散エピソードの変換における初回ショックの有効率は、成功した最初のショック変換の数を評価可能なエピソードの合計で割ったものとして計算されます。含まれる急性テスト: S-ICD PAS 研究: 急性検査には、登録後の最初のインプラント入院中の誘発エピソードが含まれます。 導入は別の日に行われた可能性がありますが、すべて最初のインプラント後患者が退院する前に行われました。 IDE 研究 : 急性テストには、最初のインプラント処置中に発生する誘発エピソードと、その後のシステムの最終位置が得られるまでの入院が含まれます。

  • 急性試験の衝撃エネルギー レベルには、PAS 研究ではすべてのエネルギー レベルが含まれ、IDE 研究では 65 ジュールの衝撃のみが含まれていました。
  • 急性検査不整脈には、PAS 研究ではすべての VT エピソードと VF エピソードが含まれ、IDE 研究では VF エピソードのみが含まれました。
60ヶ月（1825日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Maria Macuare-Gorden, MD、Boston Scientific Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月12日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (推定)

2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSC CRM CDM00055718 (レジストリ識別子：S-ICD® PAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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