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Étude post-approbation du système S-ICD®

22 juin 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude post-approbation du système de défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD®)

Le but de l'étude post-approbation S-ICD est de documenter les résultats de sécurité et d'efficacité à long terme associés à l'implantation du générateur d'impulsions SQ-RX et de l'électrode Q-TRAK dans un environnement clinique commercial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude post-approbation S-ICD est un registre non randomisé qui recrutera rétrospectivement des sujets ayant participé à l'investigation clinique S-ICD (IDE G090013) et recrutera prospectivement de nouveaux candidats pour le système S-ICD. La taille cible de l'échantillon d'inscription est de 1 616 sujets dans jusqu'à 150 sites de recherche pour atteindre 1 025 sujets dans la cohorte d'analyse à 60 mois.

  • Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude est le taux sans complication de type I (causé par le système S-ICD) à 60 mois, par rapport à un objectif de performance de 85 %.
  • Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'efficacité globale du choc dans la conversion des épisodes discrets spontanés de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (TV/FV) sur 60 mois, par rapport à un objectif de performance de 94 %.
  • Le critère secondaire de sécurité de l'étude est le taux sans complications liées aux électrodes à 60 mois par rapport à un objectif de performance de 92,5 %.
  • Le paramètre secondaire d'efficacité est l'efficacité du premier choc dans la conversion des épisodes discrets induits (aigus) et spontanés de TV/FV sur 60 mois, par rapport à un objectif de performance de 84,0 %.

Les objectifs supplémentaires comprennent la caractérisation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme chez des sujets aux habitudes corporelles variées et dans des populations traditionnellement sous-représentées.

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Éligible pour l'implantation avec un système S-ICD, OU précédemment implanté avec un système S-ICD dans l'investigation clinique du système S-ICD (IDE G090013)
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou d'avoir un consentement éclairé fourni par un représentant légal

Les sujets qui répondent aux critères suivants doivent être exclus de l'étude :

1. Espérance de vie restante inférieure à 360 jours

Les sujets inscrits seront suivis lors de la procédure d'implantation, des visites de suivi avant la sortie et annuelles (± 60 jours). Les sujets sont suivis conformément à la norme de soins de leur centre de recherche participant.

Les paramètres primaires et secondaires d'innocuité et d'efficacité comprendront une compilation des données des sujets de l'étude S-ICD IDE et de l'étude S-ICD PAS

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1766

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, États-Unis, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le système S-ICD est destiné à fournir une thérapie de défibrillation pour le traitement des tachyarythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital chez les patients qui ne présentent pas de bradycardie symptomatique, de tachycardie ventriculaire incessante ou de tachycardie ventriculaire spontanée et fréquemment récurrente qui se termine de manière fiable par une stimulation anti-tachycardie.

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour l'implantation avec un système S-ICD, OU précédemment implanté avec un système S-ICD dans l'investigation clinique du système S-ICD (IDE G090013)

ET

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou d'avoir un consentement éclairé fourni par un représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie restante inférieure à 360 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tentative d'implantation du système S-ICD
Tous les participants subissent une tentative d'implantation du système S-ICD.
Dispositif: Système S-ICD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants indemnes de complication de type I
Délai: 60 mois (1800 jours)
Les complications de type I sont des événements indésirables provoqués par un composant du système S-ICD (c.-à-d. générateur d'impulsions, électrode, EIT ou programmateur) qui entraîne une perte permanente du fonctionnement de l'appareil, une intervention invasive ou la mort.
60 mois (1800 jours)
Efficacité globale du choc dans la conversion des épisodes discrets spontanés de TV/FV
Délai: 60 mois (1825 jours)
L'efficacité globale du choc fait référence à la conversion d'un épisode suivant l'un des 5 chocs (maximum) pouvant être délivrés au cours d'un seul épisode. Les épisodes discrets de TV/FV sont ceux qui sont temporellement indépendants (<3 sur une période de 24 heures), contrairement aux épisodes de tempête, qui se produisent en grappes (≥3 épisodes sur une période de 24 heures). Les épisodes qui se terminent spontanément seront exclus de ce critère d'évaluation puisque l'efficacité du choc ne peut être évaluée dans de telles circonstances.
60 mois (1825 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts de complications liées aux électrodes
Délai: 60 mois (1800 jours)
Les complications liées aux électrodes analysées pour ce critère d'évaluation comprennent : les complications survenant moins ou égales à 30 jours après l'implantation et qui sont attribuables à une défaillance structurelle de l'électrode due au mouvement de l'électrode, à une impendance de l'électrode hors de portée, à une fracture, une déformation ou une rupture du conducteur d'électrode ou à une défaillance de l'isolation. ; OU survenant plus de 30 jours après l'implantation, quelle que soit la défaillance structurelle due au mouvement de l'électrode, l'impédance de l'électrode hors de portée, la fracture du conducteur de l'électrode, la déformation/casse ou la défaillance de l'isolation ; OU survenant plus de 30 jours après l'implantation attribuable à une défaillance structurelle de l'électrode pour une connexion incomplète/inadéquate de l'embase, des dommages à l'électrode chez le sujet, une révision de l'électrode pour optimiser la thérapie, un mouvement de l'électrode, une infection, une surdétection/sous-détection. De plus, une complication est un événement indésirable entraînant une perte permanente du fonctionnement du dispositif, une intervention invasive ou la mort.
60 mois (1800 jours)
Efficacité du premier choc dans la conversion des épisodes discrets induits (aigus) et spontanés de TV/FV
Délai: 60 mois (1825 jours)

Le taux d'efficacité du premier choc dans la conversion des épisodes discrets induits (aigus) et spontanés de TV/FV sur une période de 60 mois (1 825 jours) est calculé comme le nombre de conversions réussies du premier choc divisé par le nombre total d'épisodes évaluables. Tests aigus inclus : S-ICD Étude PAS : Les tests aigus incluent les épisodes induits lors de l'hospitalisation initiale pour implant après l'inscription. Les inductions peuvent avoir été effectuées à des jours différents, mais toutes ont eu lieu avant la sortie du patient après l'implantation initiale ; Étude IDE : Les tests aigus incluaient des épisodes induits survenant lors de la procédure d'implantation initiale ainsi que l'hospitalisation ultérieure jusqu'à ce que la position finale du système soit obtenue.

  • Les niveaux d'énergie des chocs de test aigus incluaient tous les niveaux d'énergie dans l'étude PAS et seulement les chocs de 65 joules dans l'étude IDE.
  • Les arythmies aiguës du test comprenaient tous les épisodes de TV et de FV pour l'étude PAS et uniquement les épisodes de FV pour l'étude IDE.
60 mois (1825 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimé)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSC CRM CDM00055718 (Identificateur de registre: S-ICD® PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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