Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-ICD®-systeem na goedkeuringsonderzoek

22 juni 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Subcutaan implanteerbaar cardioverter-defibrillatorsysteem (S-ICD®) na goedkeuringsonderzoek

Het doel van de S-ICD Post Approval Study is het documenteren van resultaten op het gebied van veiligheid en effectiviteit op de lange termijn in verband met de implantatie van de SQ-RX-pulsgenerator en Q-TRAK-elektrode in een commerciële klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De S-ICD Post Approval Study is een niet-gerandomiseerd register dat met terugwerkende kracht proefpersonen zal inschrijven die hebben deelgenomen aan het S-ICD Clinical Investigation (IDE G090013) en prospectief nieuwe kandidaten zal inschrijven voor het S-ICD-systeem. De beoogde steekproefomvang voor inschrijving is 1.616 proefpersonen op maximaal 150 onderzoekslocaties om na 60 maanden 1.025 proefpersonen in het analysecohort te bereiken.

  • Het primaire veiligheidseindpunt van de studie is het type I (veroorzaakt door het S-ICD-systeem) complicatievrij percentage na 60 maanden vergeleken met een prestatiedoel van 85%.
  • Het primaire effectiviteitseindpunt is de algehele shockeffectiviteit bij het converteren van spontane discrete episodes van ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) gedurende 60 maanden vergeleken met een prestatiedoel van 94%.
  • Het secundaire veiligheidseindpunt van het onderzoek is het elektrodegerelateerde complicatievrije percentage na 60 maanden vergeleken met een prestatiedoel van 92,5%.
  • Het secundaire effectiviteitseindpunt is de effectiviteit van de eerste schok bij het converteren van geïnduceerde (acute) en spontane discrete episodes van VT/VF gedurende 60 maanden vergeleken met een prestatiedoel van 84,0%.

Bijkomende doelstellingen zijn onder meer de karakterisering van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn bij proefpersonen met een gevarieerde lichaamsbouw en bij traditioneel ondervertegenwoordigde populaties.

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  1. Komt in aanmerking voor implantatie met een S-ICD-systeem OF eerder geïmplanteerd met een S-ICD-systeem in het S-ICD-systeem klinisch onderzoek (IDE G090013)
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of geïnformeerde toestemming te hebben van een wettelijke vertegenwoordiger

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:

1. Resterende levensverwachting van minder dan 360 dagen

Geregistreerde proefpersonen zullen worden gevolgd tijdens de implantatieprocedure, pre-ontslag en jaarlijkse (±60 dagen) follow-upbezoeken. Onderwerpen worden gevolgd volgens de zorgstandaard in hun deelnemende onderzoekscentrum.

De primaire en secundaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten omvatten een compilatie van S-ICD IDE-onderzoek en S-ICD PAS-onderzoekssubjectgegevens

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1766

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het S-ICD-systeem is bedoeld om defibrillatietherapie te bieden voor de behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën bij patiënten die geen symptomatische bradycardie, onophoudelijke ventriculaire tachycardie of spontane, vaak terugkerende ventriculaire tachycardie hebben die op betrouwbare wijze wordt beëindigd met anti-tachycardiestimulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor implantatie met een S-ICD-systeem OF eerder geïmplanteerd met een S-ICD-systeem in het S-ICD-systeem klinisch onderzoek (IDE G090013)

EN

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of geïnformeerde toestemming te hebben van een wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Resterende levensverwachting van minder dan 360 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Poging tot implantatie van het S-ICD-systeem
Alle deelnemers ondergaan een poging tot implantatie van het S-ICD-systeem.
Apparaat: S-ICD-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vrij van type I-complicatie
Tijdsspanne: 60 maanden (1800 dagen)
Type I-complicaties zijn bijwerkingen veroorzaakt door een onderdeel van het S-ICD-systeem (d.w.z. pulsgenerator, elektrode, EIT of programmeur) die resulteert in permanent verlies van de apparaatfunctie, invasieve interventie of overlijden.
60 maanden (1800 dagen)
Algemene schokeffectiviteit bij het omzetten van spontane discrete episoden van VT/VF
Tijdsspanne: 60 maanden (1825 dagen)
De algehele schokeffectiviteit heeft betrekking op de conversie van een episode volgend op een van de vijf schokken (maximaal) die tijdens een enkele episode kunnen worden afgegeven. Discrete episoden van VT/VF zijn episoden die in de tijd onafhankelijk zijn (<3 binnen een periode van 24 uur), in tegenstelling tot stormepisodes, die in clusters voorkomen (≥3 episoden binnen een periode van 24 uur). Episodes die spontaan eindigen, worden van dit eindpunt uitgesloten, omdat de effectiviteit van de shock onder dergelijke omstandigheden niet kan worden geëvalueerd.
60 maanden (1825 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder elektrodegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 60 maanden (1800 dagen)
De voor dit eindpunt geanalyseerde elektrodegerelateerde complicaties omvatten: complicaties die minder dan of gelijk aan 30 dagen na de implantatie optreden en die te wijten zijn aan structureel falen van de elektrode bij beweging van de elektrode, elektrode-impedantie buiten bereik, breuk van de elektrodegeleider, vervorming of breuk of falen van de isolatie ; OF optredend meer dan 30 dagen na de implantatie, ongeacht structureel falen van de beweging van de elektrode, elektrode-impedantie buiten bereik, breuk van de elektrodegeleider, vervorming/breuk of falen van de isolatie; OF dat zich meer dan 30 dagen na de implantatie voordoet, toe te schrijven aan structureel falen van de elektrode door onvolledige/onjuiste aansluiting van de header, schade aan de elektrode bij de proefpersoon, revisie van de elektrode om de therapie te optimaliseren, beweging van de elektrode, infectie, overdetectie/onderdetectie. Bovendien is een complicatie een bijwerking die resulteert in permanent verlies van de functie van het apparaat, invasieve interventie of overlijden.
60 maanden (1800 dagen)
Effectiviteit van de eerste schok bij het omzetten van geïnduceerde (acute) en spontane discrete episoden van VT/VF
Tijdsspanne: 60 maanden (1825 dagen)

Het percentage eerste schokeffectiviteit bij het omzetten van geïnduceerde (acute) en spontane afzonderlijke episoden van VT/VF gedurende 60 maanden (1825 dagen) wordt berekend als het aantal succesvolle eerste schokconversies gedeeld door het totaal aantal evalueerbare episoden. Inclusief acute tests: S-ICD PAS-onderzoek: Acute tests omvatten geïnduceerde episoden tijdens de eerste ziekenhuisopname met implantaten na inschrijving. Inducties kunnen op verschillende dagen zijn uitgevoerd, maar vonden allemaal plaats voordat de patiënt na de eerste implantatie werd ontslagen; IDE-onderzoek: Acute tests omvatten geïnduceerde episoden die optreden tijdens de initiële implantatieprocedure, evenals daaropvolgende ziekenhuisopnames totdat de definitieve systeempositie was verkregen.

  • De energieniveaus voor acute testschokken omvatten alle energieniveaus in het PAS-onderzoek en slechts 65 Joule-schokken in het IDE-onderzoek.
  • Acute testaritmieën omvatten alle VT- en VF-episodes voor het PAS-onderzoek en alleen VF-episodes voor het IDE-onderzoek.
60 maanden (1825 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSC CRM CDM00055718 (Register-ID: S-ICD® PAS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-ICD-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren