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Estudio posterior a la aprobación del sistema S-ICD®

22 de junio de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio posterior a la aprobación del sistema de desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD®)

El propósito del estudio posterior a la aprobación del S-ICD es documentar los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo asociados con la implantación del generador de impulsos SQ-RX y el electrodo Q-TRAK en un entorno clínico comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio posterior a la aprobación de S-ICD es un registro no aleatorio que inscribirá de forma retrospectiva a los sujetos que participaron en la investigación clínica de S-ICD (IDE G090013) e inscribirá de forma prospectiva a nuevos candidatos para el sistema S-ICD. El tamaño de la muestra de inscripción objetivo es de 1616 sujetos en hasta 150 sitios de investigación para lograr 1025 sujetos en la cohorte de análisis a los 60 meses.

  • El criterio principal de valoración de seguridad del estudio es la tasa libre de complicaciones de tipo I (causada por el sistema S-ICD) a los 60 meses en comparación con un objetivo de rendimiento del 85 %.
  • El criterio principal de valoración de la eficacia es la eficacia general de la descarga en la conversión de episodios discretos espontáneos de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular (TV/FV) durante 60 meses en comparación con un objetivo de rendimiento del 94 %.
  • El criterio de valoración de seguridad secundario del estudio es la tasa libre de complicaciones relacionadas con los electrodos a los 60 meses en comparación con un objetivo de rendimiento del 92,5 %.
  • La variable de eficacia secundaria es la eficacia de la primera descarga en la conversión de episodios discretos inducidos (agudos) y espontáneos de TV/FV a lo largo de 60 meses en comparación con un objetivo de rendimiento del 84,0 %.

Los objetivos adicionales incluyen la caracterización de la seguridad y eficacia a largo plazo en sujetos de variados hábitos corporales y en poblaciones tradicionalmente subrepresentadas.

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. Elegible para la implantación con un sistema S-ICD, O previamente implantado con un sistema S-ICD en la investigación clínica del sistema S-ICD (IDE G090013)
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito o tener el consentimiento informado proporcionado por un representante legal

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios deben ser excluidos del estudio:

1. Esperanza de vida restante de menos de 360 ​​días

Los sujetos inscritos serán seguidos en el procedimiento de implante, antes del alta y en las visitas de seguimiento anuales (±60 días). Los sujetos son seguidos de acuerdo con el estándar de atención en su centro de investigación participante.

Los criterios de valoración primarios y secundarios de seguridad y eficacia incluirán una compilación de los datos de los sujetos del estudio S-ICD IDE y del estudio S-ICD PAS

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1766

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El sistema S-ICD está diseñado para proporcionar terapia de desfibrilación para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales en pacientes que no tienen bradicardia sintomática, taquicardia ventricular incesante o taquicardia ventricular espontánea que se repite con frecuencia que se termina de manera confiable con estimulación antitaquicardia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para la implantación con un sistema S-ICD, O previamente implantado con un sistema S-ICD en la investigación clínica del sistema S-ICD (IDE G090013)

Y

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito o tener el consentimiento informado proporcionado por un representante legal

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida restante de menos de 360 ​​días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intento de implante del sistema S-ICD
Todos los participantes se someten a un intento de implante del sistema S-ICD.
Dispositivo: Sistema S-ICD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de complicaciones de tipo I
Periodo de tiempo: 60 meses (1800 días)
Las complicaciones de tipo I son eventos adversos causados ​​por un componente del sistema S-ICD (es decir, generador de impulsos, electrodo, TIE o programador) que provoque la pérdida permanente de la función del dispositivo, una intervención invasiva o la muerte.
60 meses (1800 días)
Efectividad general de la descarga en la conversión de episodios discretos espontáneos de TV/FV
Periodo de tiempo: 60 meses (1825 días)
La efectividad general de la descarga se refiere a la conversión de un episodio después de cualquiera de las cinco descargas (máximo) que se pueden administrar durante un solo episodio. Los episodios discretos de TV/FV son aquellos que son temporalmente independientes (<3 episodios en un período de 24 horas), a diferencia de los episodios de tormenta, que ocurren en grupos (≥3 episodios en un período de 24 horas). Los episodios que terminan espontáneamente se excluirán de este criterio de valoración ya que la eficacia del shock no se puede evaluar en tales circunstancias.
60 meses (1825 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de complicaciones relacionadas con los electrodos
Periodo de tiempo: 60 meses (1800 días)
Las complicaciones relacionadas con los electrodos analizadas para este criterio de valoración incluyen: complicaciones que ocurren menos de 30 días después del implante y que son atribuibles a falla estructural del electrodo por el movimiento del electrodo, impedancia del electrodo fuera de rango, fractura, deformación o rotura del conductor del electrodo o falla del aislamiento. ; O que ocurra más de 30 días después del implante, independientemente de la falla estructural por movimiento del electrodo, impedancia del electrodo fuera de rango, fractura del conductor del electrodo, deformación/rotura o falla del aislamiento; O que ocurra más de 30 días después del implante debido a una falla estructural del electrodo por conexión incompleta/inadecuada del cabezal, daño al electrodo en el sujeto, revisión del electrodo para optimizar la terapia, movimiento del electrodo, infección, sobredetección/infradetección. Además, una complicación es un evento adverso que resulta en la pérdida permanente de la función del dispositivo, una intervención invasiva o la muerte.
60 meses (1800 días)
Efectividad de la primera descarga en la conversión de episodios discretos inducidos (agudos) y espontáneos de TV/FV
Periodo de tiempo: 60 meses (1825 días)

La tasa de efectividad de la primera descarga para convertir episodios discretos inducidos (agudos) y espontáneos de TV/FV durante 60 meses (1825 días) se calcula como el número de conversiones exitosas de la primera descarga dividido por el total de episodios evaluables Agudo Pruebas incluidas: S-ICD Estudio PAS: Las pruebas agudas incluyen episodios inducidos durante la hospitalización inicial del implante después de la inscripción. Es posible que las inducciones se hayan realizado en días diferentes, pero todas ocurrieron antes de que el paciente fuera dado de alta después del implante inicial; Estudio IDE: Las pruebas agudas incluyeron episodios inducidos que ocurrieron durante el procedimiento de implante inicial, así como la hospitalización posterior hasta que se obtuvo la posición final del sistema.

  • Los niveles de energía de descarga de prueba aguda incluyeron todos los niveles de energía en el estudio PAS y solo descargas de 65 julios en el estudio IDE.
  • Las arritmias agudas de prueba incluyeron todos los episodios de TV y FV para el estudio PAS y solo los episodios de FV para el estudio IDE.
60 meses (1825 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSC CRM CDM00055718 (Identificador de registro: S-ICD® PAS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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