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Studio post-approvazione del sistema S-ICD®

22 giugno 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio post-approvazione del sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD®).

Lo scopo dello studio post-approvazione S-ICD è documentare i risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine associati all'impianto del generatore di impulsi SQ-RX e dell'elettrodo Q-TRAK in un contesto clinico commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio post-approvazione S-ICD è un registro non randomizzato che arruolerà retrospettivamente i soggetti che hanno partecipato all'indagine clinica S-ICD (IDE G090013) e arruolerà in modo prospettico nuovi candidati per il sistema S-ICD. La dimensione del campione di iscrizione target è di 1.616 soggetti in un massimo di 150 siti di sperimentazione per raggiungere 1.025 soggetti nella coorte di analisi a 60 mesi.

  • L'endpoint primario di sicurezza dello studio è il tasso senza complicazioni di tipo I (causato dal sistema S-ICD) a 60 mesi rispetto a un obiettivo di prestazione dell'85%.
  • L'endpoint primario di efficacia è l'efficacia complessiva dello shock nella conversione di episodi discreti spontanei di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (VT/VF) a 60 mesi rispetto a un obiettivo di prestazione del 94%.
  • L'endpoint secondario di sicurezza dello studio è il tasso libero da complicazioni correlate agli elettrodi a 60 mesi rispetto a un obiettivo di prestazione del 92,5%.
  • L'endpoint secondario di efficacia è l'efficacia del primo shock nella conversione di episodi discreti indotti (acuti) e spontanei di VT/VF a 60 mesi rispetto a un obiettivo di prestazione dell'84,0%.

Ulteriori obiettivi includono la caratterizzazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine in soggetti con abitudini corporee diverse e in popolazioni tradizionalmente sottorappresentate.

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per poter essere inclusi nello studio:

  1. Idoneo per l'impianto con un sistema S-ICD, OPPURE precedentemente impiantato con un sistema S-ICD nell'indagine clinica del sistema S-ICD (IDE G090013)
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o avere il consenso informato fornito da un rappresentante legale

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri devono essere esclusi dallo studio:

1. Aspettativa di vita residua inferiore a 360 giorni

I soggetti arruolati saranno seguiti durante la procedura di impianto, la pre-dimissione e le visite di follow-up annuali (± 60 giorni). I soggetti sono seguiti secondo lo standard di cura presso il loro centro sperimentale partecipante.

Gli endpoint primari e secondari di sicurezza ed efficacia includeranno una raccolta di dati sui soggetti dello studio S-ICD IDE e S-ICD PAS

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1766

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il sistema S-ICD ha lo scopo di fornire una terapia di defibrillazione per il trattamento di tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita in pazienti che non presentano bradicardia sintomatica, tachicardia ventricolare incessante o tachicardia ventricolare spontanea, frequentemente ricorrente, terminata in modo affidabile con stimolazione antitachicardica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'impianto con un sistema S-ICD, OPPURE precedentemente impiantato con un sistema S-ICD nell'indagine clinica del sistema S-ICD (IDE G090013)

E

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o avere il consenso informato fornito da un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita residua inferiore a 360 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tentativo di impianto del sistema S-ICD
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a un tentativo di impianto del sistema S-ICD.
Dispositivo: Sistema S-ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti esenti da complicazioni di tipo I
Lasso di tempo: 60 mesi (1800 giorni)
Le complicanze di tipo I sono eventi avversi causati da un componente del sistema S-ICD (ad es. generatore di impulsi, elettrodo, EIT o programmatore) che comporta la perdita permanente del funzionamento del dispositivo, un intervento invasivo o la morte.
60 mesi (1800 giorni)
Efficacia complessiva dello shock nella conversione di episodi discreti spontanei di VT/VF
Lasso di tempo: 60 mesi (1825 giorni)
L'efficacia complessiva dello shock si riferisce alla conversione di un episodio in seguito a uno qualsiasi dei 5 shock (massimo) che possono essere erogati durante un singolo episodio. Gli episodi discreti di VT/VF sono quelli temporalmente indipendenti (<3 in un periodo di 24 ore), a differenza degli episodi di tempesta, che si verificano in gruppi (≥3 episodi in un periodo di 24 ore). Gli episodi che si risolvono spontaneamente verranno esclusi da questo endpoint poiché in tali circostanze l'efficacia dello shock non può essere valutata.
60 mesi (1825 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti esenti da complicazioni legate agli elettrodi
Lasso di tempo: 60 mesi (1800 giorni)
Le complicanze correlate agli elettrodi analizzate per questo punto finale includono: complicazioni che si verificano a meno di 30 giorni dall'impianto e che sono attribuibili a guasto strutturale dell'elettrodo per movimento dell'elettrodo, impedenza dell'elettrodo fuori range, frattura del conduttore dell'elettrodo, deformazione o rottura o guasto dell'isolamento ; OPPURE che si verifica più di 30 giorni dopo l'impianto indipendentemente dal guasto strutturale dovuto al movimento dell'elettrodo, dall'impedenza dell'elettrodo fuori range, dalla frattura del conduttore dell'elettrodo, dalla deformazione/rottura o dal guasto dell'isolamento; OPPURE che si verifica più di 30 giorni dopo l'impianto attribuibile a guasto strutturale dell'elettrodo per connessione incompleta/non corretta della testata, danno all'elettrodo nel soggetto, revisione dell'elettrodo per ottimizzare la terapia, movimento dell'elettrodo, infezione, oversensing/undersensing. Inoltre, una complicazione è un evento avverso che comporta la perdita permanente della funzionalità del dispositivo, un intervento invasivo o la morte.
60 mesi (1800 giorni)
Efficacia del primo shock nella conversione degli episodi discreti indotti (acuti) e spontanei di VT/VF
Lasso di tempo: 60 mesi (1825 giorni)

Il tasso di efficacia del primo shock nella conversione di episodi discreti indotti (acuti) e spontanei di VT/VF nell'arco di 60 mesi (1825 giorni) viene calcolato come il numero di conversioni riuscite del primo shock diviso per il totale degli episodi valutabili. Test acuti inclusi: S-ICD Studio PAS: i test acuti includono episodi indotti durante il ricovero iniziale dell'impianto dopo l'arruolamento. Le induzioni potrebbero essere state effettuate in giorni diversi, ma tutte si sono verificate prima che il paziente venisse dimesso dopo l'impianto iniziale; Studio IDE: i test acuti includevano episodi indotti verificatisi durante la procedura di impianto iniziale nonché il successivo ricovero ospedaliero fino all'ottenimento della posizione finale del sistema.

  • I livelli di energia degli shock del test acuto includevano tutti i livelli di energia nello studio PAS e solo gli shock da 65 Joule nello studio IDE.
  • Le aritmie acute del test includevano tutti gli episodi di VT e VF per lo studio PAS e solo gli episodi di VF per lo studio IDE.
60 mesi (1825 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSC CRM CDM00055718 (Identificatore di registro: S-ICD® PAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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