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S-ICD® 시스템 승인 후 연구

2023년 6월 22일 업데이트: Boston Scientific Corporation

피하 이식형 제세동기(S-ICD®) 시스템 승인 후 연구

S-ICD 승인 후 연구의 목적은 상업적 임상 환경에서 SQ-RX 펄스 발생기 및 Q-TRAK 전극의 이식과 관련된 장기적인 안전성 및 유효성 결과를 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

S-ICD 승인 후 연구는 S-ICD 임상 조사(IDE G090013)에 참여한 피험자를 소급적으로 등록하고 S-ICD 시스템에 대한 새로운 후보를 전향적으로 등록하는 비무작위 등록입니다. 목표 등록 샘플 크기는 60개월에 분석 코호트에서 1,025명의 피험자를 달성하기 위해 최대 150개의 조사 기관에서 1,616명의 피험자입니다.

  • 이 연구의 1차 안전성 종점은 성능 목표 85%와 비교한 60개월 시점의 유형 I(S-ICD 시스템으로 인한) 합병증 무발생 비율입니다.
  • 1차 효과 종점은 94%의 성능 목표와 비교하여 60개월 동안 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF)의 자발적 불연속 에피소드 전환 시 전체 충격 효과입니다.
  • 연구의 2차 안전 종점은 92.5%의 성능 목표와 비교한 60개월에서의 전극 관련 합병증 무료 비율입니다.
  • 2차 유효성 종점은 성능 목표 84.0%와 비교하여 60개월 동안 VT/VF의 전환 유도(급성) 및 자발적 불연속 에피소드의 첫 번째 충격 유효성입니다.

추가 목표에는 다양한 신체 습관의 피험자와 전통적으로 과소 대표되는 인구의 장기 안전성 및 유효성 특성화가 포함됩니다.

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. S-ICD 시스템을 이식할 자격이 있거나 S-ICD 시스템 임상 조사(IDE G090013)에서 이전에 S-ICD 시스템을 이식한 적이 있는 경우
  2. 서면 동의서를 제공하거나 법적 대리인이 제공한 동의서를 받을 의향과 능력

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 잔여 수명이 360일 미만인 경우

등록된 피험자는 임플란트 절차, 퇴원 전 및 연간(±60일) 후속 방문 시 추적됩니다. 참여 연구 센터에서 치료 표준에 따라 피험자를 추적합니다.

1차 및 2차 안전성 및 유효성 종료점에는 S-ICD IDE 연구 및 S-ICD PAS 연구 주제 데이터 편집이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1766

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, 미국, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, 미국, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

S-ICD 시스템은 증상이 있는 서맥, 지속적인 심실 빈맥 또는 항빈맥 조율로 확실하게 종료되는 자발적이고 자주 재발하는 심실 빈맥이 없는 환자의 생명을 위협하는 심실 빈맥의 치료를 위한 제세동 요법을 제공하기 위한 것입니다.

설명

포함 기준:

  • S-ICD 시스템을 이식할 자격이 있거나 S-ICD 시스템 임상 조사(IDE G090013)에서 이전에 S-ICD 시스템을 이식한 적이 있는 경우

그리고

  • 서면 동의서를 제공하거나 법적 대리인이 제공한 동의서를 받을 의향과 능력

제외 기준:

  • 남은 수명이 360일 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
S-ICD 시스템 임플란트 시도
모든 참가자는 S-ICD 시스템 이식을 시도합니다.
장치: S-ICD 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 합병증이 없는 참가자 수
기간: 60개월(1800일)
유형 I 합병증은 S-ICD 시스템의 구성 요소로 인해 발생하는 부작용입니다(예: 펄스 발생기, 전극, EIT 또는 프로그래머)을 사용하면 장치 기능이 영구적으로 손실되거나 침습적 개입 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
60개월(1800일)
VT/VF의 자발적인 개별 에피소드 변환 시 전반적인 충격 효과
기간: 60개월(1825일)
전반적인 충격 효과는 단일 에피소드 동안 전달될 수 있는 5회 충격(최대)에 따른 에피소드 전환을 의미합니다. VT/VF의 개별 에피소드는 클러스터에서 발생하는 폭풍 에피소드(24시간 내에 ≥3 에피소드)와 달리 시간적으로 독립적인 에피소드(24시간 내에 3회 미만)입니다. 자연적으로 종료되는 에피소드는 이러한 상황에서 충격의 효과를 평가할 수 없으므로 이 끝점에서 제외됩니다.
60개월(1825일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전극 관련 합병증이 없는 참가자 수
기간: 60개월(1800일)
이 평가변수에 대해 분석된 전극 관련 합병증에는 전극 이동을 위한 구조적 전극 파손, 범위를 벗어난 전극 임피던스, 전극 도체 파손, 변형 또는 파손 또는 절연 불량으로 인해 이식 후 30일 이내에 발생하는 합병증이 포함됩니다. ; 또는 전극 이동의 구조적 결함, 범위를 벗어난 전극 임펜던스, 전극 도체 파손, 변형/파손 또는 절연 실패와 관계없이 이식 후 30일 이후에 발생함. 또는 불완전/부적절한 헤더 연결로 인한 구조적 전극 고장, 피험자 내 전극 손상, 치료 최적화를 위한 전극 교정, 전극 이동, 감염, 과잉 감지/과소 감지로 인해 이식 후 30일 이상 발생합니다. 또한 합병증은 장치 기능의 영구적인 상실, 침습적 개입 또는 사망을 초래하는 부작용입니다.
60개월(1800일)
VT/VF의 유도성(급성) 및 자발성 개별 에피소드 전환에 있어서 첫 번째 충격 효과
기간: 60개월(1825일)

60개월(1,825일) 동안 유도된(급성) 및 자발적인 개별 VT/VF 에피소드를 전환하는 첫 번째 충격 효과의 비율은 성공적인 첫 번째 충격 전환 횟수를 총 평가 가능한 에피소드로 나누어 계산합니다. 급성 테스트에는 다음이 포함됩니다. S-ICD PAS 연구: 급성 테스트에는 등록 후 초기 임플란트 입원 기간 동안 유도된 에피소드가 포함됩니다. 유도는 다른 날에 수행되었을 수 있지만 모든 것은 초기 이식 후 환자가 퇴원하기 전에 발생했습니다. IDE 연구: 급성 테스트에는 초기 임플란트 시술 과정과 최종 시스템 위치를 얻을 때까지의 후속 입원 중에 발생하는 유발 에피소드가 포함되었습니다.

  • 급성 테스트 충격 에너지 수준에는 PAS 연구의 모든 에너지 수준이 포함되었으며 IDE 연구에서는 65줄 충격만 포함되었습니다.
  • 급성 테스트 부정맥에는 PAS 연구의 경우 모든 VT 및 VF 에피소드가 포함되었고 IDE 연구의 경우 VF 에피소드만 포함되었습니다.
60개월(1825일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSC CRM CDM00055718 (레지스트리 식별자: S-ICD® PAS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

S-ICD 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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