- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01736618
S-ICD® System Post-Zulassungsstudie
Studie zum subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (S-ICD®) nach der Zulassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der S-ICD-Post-Approval-Studie handelt es sich um ein nicht randomisiertes Register, das retrospektiv Probanden einschreibt, die an der klinischen S-ICD-Untersuchung (IDE G090013) teilgenommen haben, und prospektiv neue Kandidaten für das S-ICD-System einschreibt. Die angestrebte Stichprobengröße für die Einschreibung beträgt 1.616 Probanden an bis zu 150 Untersuchungsstandorten, um nach 60 Monaten 1.025 Probanden in der Analysekohorte zu erreichen.
- Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist die komplikationsfreie Rate vom Typ I (verursacht durch das S-ICD-System) nach 60 Monaten im Vergleich zu einem Leistungsziel von 85 %.
- Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtschockwirksamkeit bei der Umwandlung spontaner diskreter Episoden ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern (VT/VF) über 60 Monate im Vergleich zu einem Leistungsziel von 94 %.
- Der sekundäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist die elektrodenbedingte Komplikationsfreiheitsrate nach 60 Monaten im Vergleich zu einem Leistungsziel von 92,5 %.
- Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Wirksamkeit des ersten Schocks bei der Umwandlung induzierter (akuter) und spontaner diskreter Episoden von VT/VF über 60 Monate im Vergleich zu einem Leistungsziel von 84,0 %.
Zu den weiteren Zielen gehört die Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden mit unterschiedlichem Körperhabitus und in traditionell unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen.
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Berechtigt zur Implantation mit einem S-ICD-System ODER zuvor mit einem S-ICD-System implantiert in der klinischen Untersuchung des S-ICD-Systems (IDE G090013)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters einholen zu lassen
Probanden, die folgende Kriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:
1. Verbleibende Lebenserwartung von weniger als 360 Tagen
Eingeschriebene Probanden werden beim Implantationsverfahren, vor der Entlassung und bei jährlichen (±60 Tagen) Nachuntersuchungen beobachtet. Die Probanden werden gemäß dem Pflegestandard ihres teilnehmenden Untersuchungszentrums betreut.
Die primären und sekundären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte umfassen eine Zusammenstellung der Probandendaten der S-ICD IDE-Studie und der S-ICD PAS-Studie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Phoenix Cardiovascular Group
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Sequoia Hospital
-
El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- California Heart Associates
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diago
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Memorial Medical Center (UCH-MHS)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
- Cardiac Arrhythmia Services, Inc
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A Haley Veterans Affairs Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- University Hospital (Augusta, GA)
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
- St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
- CorVita Science Foundation
-
Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Research Center
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Indiana University -Ball
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52043
- St. Luke's Unity Point
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Norton Audobon Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 28050
- John's Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hosptial
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Cox Health Center for Research and Innovation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Bergen Cardiology
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07035
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Jersery Shore Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Heart and Vascular
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44034
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospital Cleveland
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health Research
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
- The Toledo Hospital
-
Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
- Lake West Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
- HeartPlace Mid-Cities EP
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- North Texas Heart Center
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Univeristy of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital and Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth Univeristy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Kootenai Heart Clinics
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur Implantation mit einem S-ICD-System ODER zuvor mit einem S-ICD-System implantiert in der klinischen Untersuchung des S-ICD-Systems (IDE G090013)
UND
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters einholen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Verbleibende Lebenserwartung von weniger als 360 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Versuch einer S-ICD-Systemimplantation
Alle Teilnehmer unterziehen sich einem S-ICD-Systemimplantationsversuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer ohne Komplikationen vom Typ I
Zeitfenster: 60 Monate (1800 Tage)
|
Komplikationen vom Typ I sind unerwünschte Ereignisse, die durch eine Komponente des S-ICD-Systems (d. h.
Impulsgenerator, Elektrode, EIT oder Programmiergerät), die zu einem dauerhaften Funktionsverlust des Geräts, invasiven Eingriffen oder zum Tod führen kann.
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60 Monate (1800 Tage)
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Gesamtschockwirksamkeit bei der Konvertierung spontaner diskreter Episoden von VT/VF
Zeitfenster: 60 Monate (1825 Tage)
|
Die allgemeine Schockwirksamkeit bezieht sich auf die Konversion einer Episode im Anschluss an einen der 5 Schocks (maximal), die während einer einzelnen Episode abgegeben werden können.
Diskrete VT/VF-Episoden sind solche, die zeitlich unabhängig sind (<3 innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums), im Gegensatz zu Sturmepisoden, die in Häufungen auftreten (≥3 Episoden innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums).
Episoden, die spontan enden, werden von diesem Endpunkt ausgeschlossen, da die Wirksamkeit des Schocks unter solchen Umständen nicht beurteilt werden kann.
|
60 Monate (1825 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer ohne elektrodenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 60 Monate (1800 Tage)
|
Zu den für diesen Endpunkt analysierten elektrodenbezogenen Komplikationen gehören: Komplikationen, die weniger als oder gleich 30 Tage nach der Implantation auftreten und auf strukturelles Versagen der Elektrode bei Elektrodenbewegung, Elektrodenwiderstand außerhalb des zulässigen Bereichs, Bruch, Verformung oder Bruch des Elektrodenleiters oder Isolationsfehler zurückzuführen sind ; ODER mehr als 30 Tage nach der Implantation auftreten, unabhängig von strukturellen Fehlern aufgrund von Elektrodenbewegung, Elektrodenwiderstand außerhalb des zulässigen Bereichs, Bruch des Elektrodenleiters, Verformung/Bruch oder Isolationsfehler; OR, das mehr als 30 Tage nach der Implantation auftritt und auf strukturellen Elektrodenversagen aufgrund unvollständiger/unsachgemäßer Kopfverbindung, Beschädigung der Elektrode im Patienten, Elektrodenrevision zur Optimierung der Therapie, Elektrodenbewegung, Infektion, Oversensing/Undersensing zurückzuführen ist.
Darüber hinaus ist eine Komplikation ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem dauerhaften Verlust der Gerätefunktion, einem invasiven Eingriff oder zum Tod führt.
|
60 Monate (1800 Tage)
|
Wirksamkeit des ersten Schocks bei der Konvertierung induzierter (akuter) und spontaner diskreter Episoden von VT/VF
Zeitfenster: 60 Monate (1825 Tage)
|
Die Rate der Wirksamkeit des ersten Schocks bei der Konvertierung induzierter (akuter) und spontaner diskreter Episoden von VT/VF über einen Zeitraum von 60 Monaten (1825 Tagen) wird berechnet als Anzahl der erfolgreichen Konversionen des ersten Schocks dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Episoden. Akute Tests umfassten: S-ICD PAS-Studie: Akute Tests umfassen induzierte Episoden während des ersten Implantat-Krankenhausaufenthalts nach der Einschreibung. Die Einleitung erfolgte möglicherweise an verschiedenen Tagen, sie erfolgte jedoch alle vor der Entlassung des Patienten nach der ersten Implantation; IDE-Studie: Akute Tests umfassten induzierte Episoden, die während des ersten Implantationsverfahrens auftraten, sowie den anschließenden Krankenhausaufenthalt, bis die endgültige Systemposition erreicht war.
|
60 Monate (1825 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gold MR, Aasbo JD, Weiss R, Burke MC, Gleva MJ, Knight BP, Miller MA, Schuger CD, Carter N, Leigh J, Brisben AJ, El-Chami MF. Infection in patients with subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator: Results of the S-ICD Post Approval Study. Heart Rhythm. 2022 Dec;19(12):1993-2001. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.07.031. Epub 2022 Aug 6.
- Burke MC, Aasbo JD, El-Chami MF, Weiss R, Dinerman J, Hanon S, Kalahasty G, Bass E, Gold MR. 1-Year Prospective Evaluation of Clinical Outcomes and Shocks: The Subcutaneous ICD Post Approval Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1537-1550. doi: 10.1016/j.jacep.2020.05.036. Epub 2020 Aug 26.
- El-Chami MF, Burke MC, Herre JM, Shah MH, Sadhu A, Niebauer MJ, Kutalek SP, Carter N, Gold MR. Outcomes of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator in dialysis patients: Results from the S-ICD post-approval study. Heart Rhythm. 2020 Sep;17(9):1566-1574. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.04.036. Epub 2020 May 4.
- Gold MR, Aasbo JD, El-Chami MF, Niebauer M, Herre J, Prutkin JM, Knight BP, Kutalek S, Hsu K, Weiss R, Bass E, Husby M, Stivland TM, Burke MC. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator Post-Approval Study: Clinical characteristics and perioperative results. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):1456-1463. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.016. Epub 2017 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSC CRM CDM00055718 (Registrierungskennung: S-ICD® PAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur S-ICD-System
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenTachykardie, ventrikulärVereinigtes Königreich, Dänemark, Italien, Neuseeland, Deutschland, Frankreich, Niederlande, Portugal, Tschechien, Spanien
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Paris Sudden Death Expertise CenterCentre Hospitalier René Dubos; Hospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg... und andere MitarbeiterRekrutierungBenutzer eines implantierbaren Defibrillators | Plötzlichen HerztodFrankreich
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenKammerflimmern | Ventrikuläre TachykardieVereinigtes Königreich
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenKammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Niedriges HerzzeitvolumenVereinigte Staaten, Belgien, Spanien, Niederlande, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Italien, Polen, Puerto Rico, Schweiz
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenVentrikuläre TachyarrhythmienNeuseeland
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Nantes University HospitalAbgeschlossenBrugada-Syndrom | S-ICD-System (implantierbarer Defibrillator)Spanien, Frankreich, Dänemark, Deutschland, Italien
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenIndikationen der ACC/AHA/NASPE-Klasse 1, IIa oder IIbNiederlande, Italien, Vereinigtes Königreich, Neuseeland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUnbekanntVerwendung subkutaner ICDs nach einer Infektion
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.AbgeschlossenVorhofflimmernVereinigte Staaten