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S-ICD® System Post-Zulassungsstudie

22. Juni 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Studie zum subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (S-ICD®) nach der Zulassung

Der Zweck der S-ICD-Post-Zulassungsstudie besteht darin, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse im Zusammenhang mit der Implantation des SQ-RX-Impulsgenerators und der Q-TRAK-Elektrode in einem kommerziellen klinischen Umfeld zu dokumentieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der S-ICD-Post-Approval-Studie handelt es sich um ein nicht randomisiertes Register, das retrospektiv Probanden einschreibt, die an der klinischen S-ICD-Untersuchung (IDE G090013) teilgenommen haben, und prospektiv neue Kandidaten für das S-ICD-System einschreibt. Die angestrebte Stichprobengröße für die Einschreibung beträgt 1.616 Probanden an bis zu 150 Untersuchungsstandorten, um nach 60 Monaten 1.025 Probanden in der Analysekohorte zu erreichen.

  • Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist die komplikationsfreie Rate vom Typ I (verursacht durch das S-ICD-System) nach 60 Monaten im Vergleich zu einem Leistungsziel von 85 %.
  • Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtschockwirksamkeit bei der Umwandlung spontaner diskreter Episoden ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern (VT/VF) über 60 Monate im Vergleich zu einem Leistungsziel von 94 %.
  • Der sekundäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist die elektrodenbedingte Komplikationsfreiheitsrate nach 60 Monaten im Vergleich zu einem Leistungsziel von 92,5 %.
  • Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Wirksamkeit des ersten Schocks bei der Umwandlung induzierter (akuter) und spontaner diskreter Episoden von VT/VF über 60 Monate im Vergleich zu einem Leistungsziel von 84,0 %.

Zu den weiteren Zielen gehört die Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden mit unterschiedlichem Körperhabitus und in traditionell unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen.

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Berechtigt zur Implantation mit einem S-ICD-System ODER zuvor mit einem S-ICD-System implantiert in der klinischen Untersuchung des S-ICD-Systems (IDE G090013)
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters einholen zu lassen

Probanden, die folgende Kriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:

1. Verbleibende Lebenserwartung von weniger als 360 Tagen

Eingeschriebene Probanden werden beim Implantationsverfahren, vor der Entlassung und bei jährlichen (±60 Tagen) Nachuntersuchungen beobachtet. Die Probanden werden gemäß dem Pflegestandard ihres teilnehmenden Untersuchungszentrums betreut.

Die primären und sekundären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte umfassen eine Zusammenstellung der Probandendaten der S-ICD IDE-Studie und der S-ICD PAS-Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1766

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das S-ICD-System soll eine Defibrillationstherapie zur Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien bei Patienten bieten, die keine symptomatische Bradykardie, unaufhörliche ventrikuläre Tachykardie oder spontane, häufig wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie haben, die durch Antitachykardiestimulation zuverlässig beendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Implantation mit einem S-ICD-System ODER zuvor mit einem S-ICD-System implantiert in der klinischen Untersuchung des S-ICD-Systems (IDE G090013)

UND

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters einholen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Verbleibende Lebenserwartung von weniger als 360 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuch einer S-ICD-Systemimplantation
Alle Teilnehmer unterziehen sich einem S-ICD-Systemimplantationsversuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Komplikationen vom Typ I
Zeitfenster: 60 Monate (1800 Tage)
Komplikationen vom Typ I sind unerwünschte Ereignisse, die durch eine Komponente des S-ICD-Systems (d. h. Impulsgenerator, Elektrode, EIT oder Programmiergerät), die zu einem dauerhaften Funktionsverlust des Geräts, invasiven Eingriffen oder zum Tod führen kann.
60 Monate (1800 Tage)
Gesamtschockwirksamkeit bei der Konvertierung spontaner diskreter Episoden von VT/VF
Zeitfenster: 60 Monate (1825 Tage)
Die allgemeine Schockwirksamkeit bezieht sich auf die Konversion einer Episode im Anschluss an einen der 5 Schocks (maximal), die während einer einzelnen Episode abgegeben werden können. Diskrete VT/VF-Episoden sind solche, die zeitlich unabhängig sind (<3 innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums), im Gegensatz zu Sturmepisoden, die in Häufungen auftreten (≥3 Episoden innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums). Episoden, die spontan enden, werden von diesem Endpunkt ausgeschlossen, da die Wirksamkeit des Schocks unter solchen Umständen nicht beurteilt werden kann.
60 Monate (1825 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne elektrodenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 60 Monate (1800 Tage)
Zu den für diesen Endpunkt analysierten elektrodenbezogenen Komplikationen gehören: Komplikationen, die weniger als oder gleich 30 Tage nach der Implantation auftreten und auf strukturelles Versagen der Elektrode bei Elektrodenbewegung, Elektrodenwiderstand außerhalb des zulässigen Bereichs, Bruch, Verformung oder Bruch des Elektrodenleiters oder Isolationsfehler zurückzuführen sind ; ODER mehr als 30 Tage nach der Implantation auftreten, unabhängig von strukturellen Fehlern aufgrund von Elektrodenbewegung, Elektrodenwiderstand außerhalb des zulässigen Bereichs, Bruch des Elektrodenleiters, Verformung/Bruch oder Isolationsfehler; OR, das mehr als 30 Tage nach der Implantation auftritt und auf strukturellen Elektrodenversagen aufgrund unvollständiger/unsachgemäßer Kopfverbindung, Beschädigung der Elektrode im Patienten, Elektrodenrevision zur Optimierung der Therapie, Elektrodenbewegung, Infektion, Oversensing/Undersensing zurückzuführen ist. Darüber hinaus ist eine Komplikation ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem dauerhaften Verlust der Gerätefunktion, einem invasiven Eingriff oder zum Tod führt.
60 Monate (1800 Tage)
Wirksamkeit des ersten Schocks bei der Konvertierung induzierter (akuter) und spontaner diskreter Episoden von VT/VF
Zeitfenster: 60 Monate (1825 Tage)

Die Rate der Wirksamkeit des ersten Schocks bei der Konvertierung induzierter (akuter) und spontaner diskreter Episoden von VT/VF über einen Zeitraum von 60 Monaten (1825 Tagen) wird berechnet als Anzahl der erfolgreichen Konversionen des ersten Schocks dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Episoden. Akute Tests umfassten: S-ICD PAS-Studie: Akute Tests umfassen induzierte Episoden während des ersten Implantat-Krankenhausaufenthalts nach der Einschreibung. Die Einleitung erfolgte möglicherweise an verschiedenen Tagen, sie erfolgte jedoch alle vor der Entlassung des Patienten nach der ersten Implantation; IDE-Studie: Akute Tests umfassten induzierte Episoden, die während des ersten Implantationsverfahrens auftraten, sowie den anschließenden Krankenhausaufenthalt, bis die endgültige Systemposition erreicht war.

  • Die Energieniveaus für akute Testschocks umfassten alle Energieniveaus in der PAS-Studie und nur 65-Joule-Schocks in der IDE-Studie.
  • Akute Testarrhythmien umfassten alle VT- und VF-Episoden für die PAS-Studie und nur VF-Episoden für die IDE-Studie.
60 Monate (1825 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S-ICD-System

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