Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-ICD® rendszer jóváhagyása utáni tanulmány

2023. június 22. frissítette: Boston Scientific Corporation

Szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (S-ICD®) rendszer jóváhagyását követő vizsgálat

Az S-ICD Post Approval Study célja az SQ-RX impulzusgenerátor és a Q-TRAK elektróda kereskedelmi klinikai környezetben történő beültetésével kapcsolatos hosszú távú biztonsági és hatékonysági eredmények dokumentálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az S-ICD Post Approval Study egy nem véletlenszerű regiszter, amely visszamenőlegesen felveszi azokat az alanyokat, akik részt vettek az S-ICD Clinical Investigation (IDE G090013) vizsgálatban, és jövőre új jelölteket vesz fel az S-ICD rendszerbe. A megcélzott felvételi mintanagyság 1616 alany legfeljebb 150 vizsgálati helyszínen, hogy 60 hónapos korban 1025 alany legyen az elemzési kohorszban.

  • A vizsgálat elsődleges biztonsági végpontja az I-es típusú (az S-ICD rendszer által okozott) szövődménymentességi arány 60 hónap után a 85%-os teljesítménycélhoz képest.
  • Az elsődleges hatékonysági végpont a kamrai tachycardia/kamrafibrilláció spontán diszkrét epizódjainak (VT/VF) 60 hónapig tartó spontán diszkrét epizódjainak konvertálására vonatkozó általános sokkhatás, szemben a 94%-os teljesítménycéllal.
  • A vizsgálat másodlagos biztonsági végpontja az elektródákkal kapcsolatos szövődmények mentességi aránya 60 hónap után a 92,5%-os teljesítménycélhoz képest.
  • A másodlagos hatékonysági végpont a VT/VF indukált (akut) és spontán diszkrét epizódjainak 60 hónapon át történő átalakításának első sokkhatása, szemben a 84,0%-os teljesítménycéllal.

További célkitűzések közé tartozik a hosszú távú biztonság és hatékonyság jellemzése változatos testszokású alanyok és hagyományosan alulreprezentált populációk esetében.

Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. Alkalmas az S-ICD rendszerrel történő beültetésre, VAGY korábban beültetett S-ICD rendszerrel az S-ICD rendszer klinikai vizsgálatában (IDE G090013)
  2. Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni, vagy törvényes képviselő által adott tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni

Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból:

1. A hátralévő élettartam kevesebb, mint 360 nap

A beiratkozott alanyokat a beültetési eljárás, az elbocsátás előtti és az éves (±60 napos) utóellenőrzés során követik. Az alanyokat az ellátás színvonalának megfelelően követik a résztvevő vizsgálóközpontjukban.

Az elsődleges és másodlagos biztonsági és hatékonysági végpontok közé tartozik az S-ICD IDE vizsgálat és az S-ICD PAS vizsgálati alanyok adatainak összeállítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1766

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az S-ICD rendszer célja, hogy defibrillációs terápiát biztosítson életveszélyes kamrai tachyarrhythmiák kezelésére olyan betegeknél, akiknél nincs tüneti bradycardia, szüntelenül fennálló kamrai tachycardia vagy spontán, gyakran ismétlődő kamrai tachycardia, amelyet megbízhatóan pacing tachycardiával zárnak le.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas az S-ICD rendszerrel történő beültetésre, VAGY korábban beültetett S-ICD rendszerrel az S-ICD rendszer klinikai vizsgálatában (IDE G090013)

ÉS

  • Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni, vagy törvényes képviselő által adott tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A hátralévő élettartam kevesebb, mint 360 nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
S-ICD rendszer beültetési kísérlet
Minden résztvevő átesik egy S-ICD rendszer beültetési kísérleten.
Eszköz: S-ICD rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. típusú szövődménytől mentes résztvevők száma
Időkeret: 60 hónap (1800 nap)
Az I-es típusú szövődmények olyan nemkívánatos események, amelyeket az S-ICD rendszer egyik összetevője (pl. impulzusgenerátor, elektróda, EIT vagy programozó), amely a készülék működésének tartós elvesztését, invazív beavatkozást vagy halált okoz.
60 hónap (1800 nap)
Általános sokkhatásosság a VT/VF spontán diszkrét epizódjainak konvertálásában
Időkeret: 60 hónap (1825 nap)
A sokk általános hatékonysága az egyetlen epizód során leadható 5 sokk bármelyikét követő epizód átalakítására vonatkozik (maximum). A VT/VF diszkrét epizódjai azok, amelyek időben függetlenek (<3 egy 24 órás perióduson belül), ellentétben a viharepizódokkal, amelyek csoportosan fordulnak elő (≥3 epizód 24 órán belül). A spontán véget érő epizódok ki lesznek zárva ebből a végpontból, mivel a sokk hatékonysága ilyen körülmények között nem értékelhető.
60 hónap (1825 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektródákkal kapcsolatos szövődményektől mentes résztvevők száma
Időkeret: 60 hónap (1800 nap)
Az ehhez a végponthoz elemzett elektródákkal kapcsolatos szövődmények a következők: komplikációk, amelyek kevesebb, mint 30 nappal az implantáció után jelentkeznek, amelyek az elektróda mozgása miatti szerkezeti elektróda meghibásodásának, az elektróda tartományon kívüli impedenciájának, az elektródavezető törésének, deformációnak vagy törésnek vagy szigetelési hibának tulajdoníthatók. ; VAGY a beültetés után több mint 30 nappal jelentkezik, függetlenül az elektróda mozgásának szerkezeti meghibásodásától, az elektróda tartományon kívüli impedenciájától, az elektróda vezetőtörésétől, a deformációtól/töréstől vagy a szigetelés hibájától; VAGY a beültetés után több mint 30 nappal a szerkezeti elektróda meghibásodásának tulajdonítható, ami a fejléc hiányos/nem megfelelő csatlakoztatása, az elektróda tárgyon belüli sérülése, a terápia optimalizálása érdekében végzett elektróda-revízió, elektródamozgás, fertőzés, túlérzékelés/alulérzékelés miatt következik be. Ezenkívül a szövődmény olyan nemkívánatos esemény, amely az eszköz működésének tartós elvesztését, invazív beavatkozást vagy halált okoz.
60 hónap (1800 nap)
Első sokkhatás a VT/VF indukált (akut) és spontán diszkrét epizódjaiban
Időkeret: 60 hónap (1825 nap)

A VT/VF indukált (akut) és spontán különálló epizódjainak 60 hónapon át (1825 nap) átívelő első sokk hatékonyságának arányát úgy számítják ki, hogy a sikeres első sokk-konverziók száma osztva az összes értékelhető epizód számával. Az akut teszteket tartalmazza: S-ICD PAS-tanulmány: Az akut tesztek közé tartoznak az indukált epizódok a beültetés utáni kezdeti kórházi kezelés során. Az indukciókat különböző napokon is elvégezhették, de mindez még azelőtt történt, hogy a pácienst az első beültetés után elbocsátották volna; IDE-tanulmány: Az akut tesztek magukban foglalták a kezdeti beültetési eljárás során fellépő indukált epizódokat, valamint az azt követő kórházi kezelést a rendszer végső helyzetének eléréséig.

  • Az akut tesztsokk-energiaszintek a PAS-tanulmányban az összes energiaszintet tartalmazták, az IDE-tanulmányban pedig csak a 65 Joule-sokkokat.
  • Az akut tesztarrhythmiák a PAS-vizsgálatban az összes VT- és VF-epizódot tartalmazták, az IDE-vizsgálatban pedig csak a VF-epizódokat.
60 hónap (1825 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSC CRM CDM00055718 (Registry Identifier: S-ICD® PAS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S-ICD rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel