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Estudo pós-aprovação do sistema S-ICD®

22 de junho de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo pós-aprovação do sistema de cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD®)

O objetivo do estudo pós-aprovação do S-ICD é documentar os resultados de segurança e eficácia a longo prazo associados à implantação do gerador de pulsos SQ-RX e do eletrodo Q-TRAK em um ambiente clínico comercial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O S-ICD Post Approval Study é um registro não randomizado que inscreve retrospectivamente indivíduos que participaram da investigação clínica S-ICD (IDE G090013) e inscreve prospectivamente novos candidatos para o sistema S-ICD. O tamanho da amostra de inclusão alvo é de 1.616 indivíduos em até 150 locais de investigação para atingir 1.025 indivíduos na coorte de análise em 60 meses.

  • O endpoint primário de segurança do estudo é a Taxa Livre de Complicações do Tipo I (causadas pelo Sistema S-ICD) em 60 meses em comparação com uma meta de desempenho de 85%.
  • O endpoint primário de eficácia é a eficácia geral do choque na conversão de episódios discretos espontâneos de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (TV/FV) ao longo de 60 meses em comparação com uma meta de desempenho de 94%.
  • O endpoint secundário de segurança do estudo é a taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo em 60 meses em comparação com uma meta de desempenho de 92,5%.
  • O endpoint secundário de eficácia é a eficácia do primeiro choque na conversão de episódios discretos induzidos (agudos) e espontâneos de TV/FV ao longo de 60 meses, em comparação com uma meta de desempenho de 84,0%.

Os objetivos adicionais incluem a caracterização da segurança e eficácia a longo prazo em indivíduos de hábitos corporais variados e em populações tradicionalmente sub-representadas.

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Elegível para implantação com um Sistema S-ICD, OU previamente implantado com um Sistema S-ICD no Sistema S-ICD de Investigação Clínica (IDE G090013)
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter consentimento informado fornecido por um representante legal

Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios devem ser excluídos do estudo:

1. Expectativa de vida restante inferior a 360 dias

Os indivíduos inscritos serão acompanhados no procedimento de implante, pré-alta e visitas de acompanhamento anuais (± 60 dias). Os indivíduos são acompanhados de acordo com o padrão de atendimento em seu centro de investigação participante.

Os endpoints primários e secundários de segurança e eficácia incluirão uma compilação dos dados do estudo S-ICD IDE e do estudo S-ICD PAS

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1766

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O sistema S-ICD destina-se a fornecer terapia de desfibrilação para o tratamento de taquiarritmias ventriculares com risco de vida em pacientes que não apresentam bradicardia sintomática, taquicardia ventricular incessante ou taquicardia ventricular espontânea frequentemente recorrente que é encerrada de forma confiável com estimulação antitaquicardia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para implantação com um Sistema S-ICD, OU previamente implantado com um Sistema S-ICD no Sistema S-ICD de Investigação Clínica (IDE G090013)

E

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter consentimento informado fornecido por um representante legal

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida restante de menos de 360 ​​dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tentativa de implante do sistema S-ICD
Todos os participantes são submetidos a uma tentativa de implante do sistema S-ICD.
Dispositivo: Sistema S-ICD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de complicações tipo I
Prazo: 60 meses (1800 dias)
As complicações do tipo I são eventos adversos causados ​​por um componente do sistema S-ICD (ou seja, gerador de pulsos, eletrodo, EIT ou programador) que resulte em perda permanente da função do dispositivo, intervenção invasiva ou morte.
60 meses (1800 dias)
Eficácia geral do choque na conversão de episódios discretos espontâneos de TV/FV
Prazo: 60 meses (1825 dias)
A eficácia global do choque refere-se à conversão de um episódio após qualquer um dos 5 choques (máximo) que podem ser aplicados durante um único episódio. Episódios discretos de TV/FV são aqueles temporalmente independentes (<3 num período de 24 horas), ao contrário dos episódios de tempestade, que ocorrem em grupos (≥3 episódios num período de 24 horas). Os episódios que terminam espontaneamente serão excluídos deste parâmetro, uma vez que a eficácia do choque não pode ser avaliada em tais circunstâncias.
60 meses (1825 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de complicações relacionadas ao eletrodo
Prazo: 60 meses (1800 dias)
As complicações relacionadas ao eletrodo analisadas para este parâmetro incluem: complicações que ocorrem menos ou igual a 30 dias após o implante que são atribuíveis à falha estrutural do eletrodo para movimento do eletrodo, impendência do eletrodo fora da faixa, fratura do condutor do eletrodo, deformação ou quebra ou falha de isolamento ; OU ocorrendo há mais de 30 dias após o implante, independentemente de falha estrutural devido ao movimento do eletrodo, impedância do eletrodo fora da faixa, fratura do condutor do eletrodo, deformação/quebra ou falha de isolamento; OU ocorrendo há mais de 30 dias após o implante, atribuível a falha estrutural do eletrodo devido à conexão incompleta/inadequada do cabeçote, dano ao eletrodo no sujeito, revisão do eletrodo para otimizar a terapia, movimento do eletrodo, infecção, detecção excessiva/subdetecção. Além disso, uma complicação é um evento adverso que resulta na perda permanente da função do dispositivo, intervenção invasiva ou morte.
60 meses (1800 dias)
Eficácia do primeiro choque na conversão de episódios discretos induzidos (agudos) e espontâneos de TV/FV
Prazo: 60 meses (1825 dias)

A taxa de eficácia do primeiro choque na conversão de episódios discretos induzidos (agudos) e espontâneos de TV/FV ao longo de 60 meses (1.825 dias) é calculada como o número de conversões bem-sucedidas do primeiro choque dividido pelo total de episódios avaliáveis ​​Testes agudos incluídos: S-ICD Estudo PAS: Os testes agudos incluem episódios induzidos durante a hospitalização inicial do implante após a inscrição. As induções podem ter sido feitas em dias diferentes, mas todas ocorreram antes da alta do paciente após o implante inicial; Estudo IDE: Os testes agudos incluíram episódios induzidos que ocorreram durante o procedimento de implante inicial, bem como hospitalização subsequente até a posição final do sistema ser obtida.

  • Os níveis de energia de choque de teste agudo incluíram todos os níveis de energia no estudo PAS e apenas choques de 65 Joule no estudo IDE.
  • As arritmias agudas de teste incluíram todos os episódios de TV e FV para o Estudo PAS e apenas episódios de FV para o Estudo IDE.
60 meses (1825 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSC CRM CDM00055718 (Identificador de registro: S-ICD® PAS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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