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S-ICD® 系统批准后研究

2023年6月22日 更新者：Boston Scientific Corporation

皮下植入式心律转复除颤器 (S-ICD®) 系统批准后研究

S-ICD 批准后研究的目的是记录与在商业临床环境中植入 SQ-RX 脉冲发生器和 Q-TRAK 电极相关的长期安全性和有效性结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

S-ICD 批准后研究是一项非随机登记，它将回顾性地招募参与 S-ICD 临床研究（IDE G090013）的受试者，并前瞻性地招募 S-ICD 系统的新候选人。 目标入组样本量为 1,616 名受试者，最多 150 个研究地点，以在 60 个月时达到分析队列中的 1,025 名受试者。

  • 该研究的主要安全终点是 60 个月时的 I 型（由 S-ICD 系统引起）无并发症率，而性能目标为 85%。
  • 主要有效性终点是 60 个月内转换自发性离散发作的室性心动过速/心室颤动 (VT/VF) 的整体电击有效性，而绩效目标为 94%。
  • 该研究的次要安全终点是与 92.5% 的绩效目标相比，60 个月时的无电极相关并发症发生率。
  • 次要有效性终点是 60 个月内转换诱发的（急性）和自发离散的 VT/VF 发作的首次电击有效性，与 84.0% 的绩效目标相比。

其他目标包括表征不同体质的受试者和传统上代表性不足的人群的长期安全性和有效性。

受试者必须符合以下标准才有资格纳入研究：

  1. 有资格植入 S-ICD 系统，或之前在 S-ICD 系统临床研究中植入过 S-ICD 系统 (IDE G090013)
  2. 愿意并能够提供书面知情同意书或已获得法定代表人提供的知情同意书

符合以下标准的受试者必须被排除在研究之外：

1.剩余寿命不足360天

将在植入手术、出院前和年度（±60 天）随访时对登记的受试者进行跟踪。 根据参与研究中心的护理标准对受试者进行随访。

主要和次要安全性和有效性终点将包括 S-ICD IDE 研究和 S-ICD PAS 研究对象数据的汇编

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1766

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto、California、美国、94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon、California、美国、91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa、Florida、美国、34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard、Illinois、美国、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48075
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Hospital
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44034
        • Summa Health
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby、Ohio、美国、44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

S-ICD 系统旨在为危及生命的室性心动过速患者提供除颤治疗，这些患者没有症状性心动过缓、持续性室性心动过速或自发性、频繁复发的室性心动过速，但可以通过抗心动过速起搏可靠地终止。

描述

纳入标准：

  • 有资格植入 S-ICD 系统，或之前在 S-ICD 系统临床研究中植入过 S-ICD 系统 (IDE G090013)

和

  • 愿意并能够提供书面知情同意书或已获得法定代表人提供的知情同意书

排除标准：

  • 剩余预期寿命少于 360 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
S-ICD 系统植入尝试
所有参与者均接受 S-ICD 系统植入尝试。
设备：S-ICD系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无 I 类并发症的参与者人数
大体时间：60 个月（1800 天）
I 型并发症是由 S-ICD 系统组件引起的不良事件（即 脉冲发生器、电极、EIT 或编程器），导致设备功能永久丧失、侵入性干预或死亡。
60 个月（1800 天）
转换自发离散 VT/VF 发作的总体电击效果
大体时间：60 个月（1825 天）
整体电击有效性是指在单次发作期间可能提供的 5 次电击（最多）中的任何一次之后的发作转换。 VT/VF 的离散发作是指时间上独立的发作（24 小时内 <3 次），与成群发生的风暴发作（24 小时内≥3 次发作）不同。 自发终止的发作将被排除在该终点之外，因为在这种情况下无法评估电击的有效性。
60 个月（1825 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无电极相关并发症的参与者人数
大体时间：60 个月（1800 天）
为此终点分析的电极相关并发症包括：植入后小于或等于 30 天发生的并发症，这些并发症可归因于电极移动的结构性电极故障、电极阻抗超出范围、电极导体断裂、变形或破损或绝缘故障;或者在植入后超过 30 天发生，无论电极移动的结构故障、电极阻抗超出范围、电极导体断裂、变形/破损或绝缘故障；植入后 30 天以上发生的情况，可归因于头部连接不完整/不正确的结构性电极故障、电极体内损坏、电极修正以优化治疗、电极移动、感染、感应过度/感应不足。 此外，并发症是导致设备功能永久丧失、侵入性干预或死亡的不良事件。
60 个月（1800 天）
第一次电击在转换诱发（急性）和自发离散 VT/VF 发作方面的有效性
大体时间：60 个月（1825 天）

60 个月（1825 天）内，首次电击转化诱发（急性）和自发离散 VT/VF 发作的有效性率计算为成功的首次电击转化次数除以可评估发作总数 急性测试包括：S-ICD PAS 研究：急性测试包括入组后初次种植住院期间的诱发发作。 引产可能是在不同的日子进行的，但都是在患者初次植入后出院之前进行的； IDE 研究：急性测试包括初始植入过程中发生的诱发事件以及随后的住院治疗，直到获得最终的系统位置。

  • 急性测试冲击能量水平包括 PAS 研究中的所有能量水平，而 IDE 研究中仅包含 65 焦耳冲击。
  • 急性测试心律失常包括 PAS 研究的所有 VT 和 VF 发作，以及 IDE 研究的仅 VF 发作。
60 个月（1825 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 研究主任：Maria Macuare-Gorden, MD、Boston Scientific Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2012年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计的)

2012年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSC CRM CDM00055718 (注册表标识符：S-ICD® PAS)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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