Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-ICD®-system efter godkendelsesundersøgelse

22. juni 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (S-ICD®) system efter godkendelsesundersøgelse

Formålet med S-ICD Post-godkendelsesundersøgelsen er at dokumentere langsigtede sikkerheds- og effektivitetsresultater forbundet med implantation af SQ-RX-pulsgeneratoren og Q-TRAK-elektroden i et kommercielt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

S-ICD Post Approval Study er et ikke-randomiseret register, der retrospektivt vil tilmelde forsøgspersoner, der deltog i S-ICD Clinical Investigation (IDE G090013) og prospektivt tilmelde nye kandidater til S-ICD-systemet. Målstørrelsen for indskrivningsprøven er 1.616 forsøgspersoner på op til 150 undersøgelsessteder for at opnå 1.025 forsøgspersoner i analysekohorten efter 60 måneder.

  • Studiets primære sikkerhedsendepunkt er Type I (forårsaget af S-ICD-systemet) komplikationsfri rate efter 60 måneder sammenlignet med et præstationsmål på 85 %.
  • Det primære effektmål er den overordnede stødeffektivitet ved konvertering af spontane diskrete episoder af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) gennem 60 måneder sammenlignet med et præstationsmål på 94 %.
  • Undersøgelsens sekundære sikkerhedsendepunkt er den elektrode-relaterede komplikationsfri rate efter 60 måneder sammenlignet med et præstationsmål på 92,5 %.
  • Det sekundære effektivitetsendepunkt er First Shock Effectiveness i konvertering af inducerede (akutte) og spontane diskrete episoder af VT/VF gennem 60 måneder sammenlignet med et præstationsmål på 84,0 %.

Yderligere mål omfatter karakterisering af langsigtet sikkerhed og effektivitet hos personer med varieret kropshabitus og i traditionelt underrepræsenterede populationer.

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Berettiget til implantation med et S-ICD-system, ELLER tidligere implanteret med et S-ICD-system i S-ICD-systemets kliniske undersøgelse (IDE G090013)
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller få informeret samtykke givet af en juridisk repræsentant

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

1. Restlevetid på mindre end 360 dage

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt ved implantationsproceduren, før udskrivelsen og årlige (±60 dage) opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner følges i henhold til standarden for pleje på deres deltagende undersøgelsescenter.

De primære og sekundære sikkerheds- og effektivitets-endepunkter vil omfatte en kompilering af S-ICD IDE-undersøgelse og S-ICD PAS-undersøgelsens emnedata

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1766

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

S-ICD-systemet er beregnet til at give defibrilleringsterapi til behandling af livstruende ventrikulære takyarytmier hos patienter, som ikke har symptomatisk bradykardi, uophørlig ventrikulær takykardi eller spontan, hyppigt tilbagevendende ventrikulær takykardi, der er pålideligt afsluttet med anti-pactachycardi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til implantation med et S-ICD-system, ELLER tidligere implanteret med et S-ICD-system i S-ICD-systemets kliniske undersøgelse (IDE G090013)

OG

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller få informeret samtykke givet af en juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende forventet levetid på mindre end 360 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
S-ICD systemimplantatforsøg
Alle deltagere gennemgår et S-ICD System Implant-forsøg.
Enhed: S-ICD system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for type I-komplikationer
Tidsramme: 60 måneder (1800 dage)
Type I-komplikationer er uønskede hændelser forårsaget af en komponent i S-ICD-systemet (dvs. impulsgenerator, elektrode, EIT eller programmør), hvilket resulterer i permanent tab af enhedens funktion, invasiv indgriben eller død.
60 måneder (1800 dage)
Samlet stødeffektivitet ved konvertering af spontane diskrete episoder af VT/VF
Tidsramme: 60 måneder (1825 dage)
Samlet stødeffektivitet refererer til konvertering af en episode efter et af de 5 stød (maksimalt), der kan afgives i løbet af en enkelt episode. Diskrete episoder af VT/VF er dem, der er tidsmæssigt uafhængige (<3 inden for en 24 timers periode), i modsætning til stormepisoder, der forekommer i klynger (≥3 episoder inden for en 24 timers periode). Episoder, der ophører spontant, vil blive udelukket fra dette endepunkt, da effektiviteten af ​​chokket ikke kan vurderes under sådanne omstændigheder.
60 måneder (1825 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for elektroderelaterede komplikationer
Tidsramme: 60 måneder (1800 dage)
De elektroderelaterede komplikationer, der er analyseret for dette endepunkt, omfatter: komplikationer, der forekommer mindre end eller lig med 30 dage efter implantation, som kan tilskrives strukturelt elektrodesvigt for elektrodebevægelse, elektrodeimpendens uden for rækkevidde, elektrodelederbrud, deformation eller brud eller isolationsfejl ; ELLER forekommer mere end 30 dage efter implantation uanset strukturelt svigt for elektrodebevægelse, elektrodeimpendens uden for rækkevidde, elektrodelederbrud, deformation/brud eller isolationsfejl; ELLER forekommer mere end 30 dage efter implantation, som kan tilskrives strukturel elektrodefejl på grund af ufuldstændig/forkert headerforbindelse, skade på elektrode hos individet, elektroderevision for at optimere behandlingen, elektrodebevægelse, infektion, oversensing/undersensing. Derudover er en komplikation en uønsket hændelse, der resulterer i permanent tab af enhedens funktion, invasiv intervention eller død.
60 måneder (1800 dage)
Første stødeffektivitet ved konvertering af inducerede (akutte) og spontane diskrete episoder af VT/VF
Tidsramme: 60 måneder (1825 dage)

Satsen for første shock-effektivitet ved konvertering af inducerede (akutte) og spontane diskrete episoder af VT/VF gennem 60 måneder (1825 dage) er beregnet som antallet af succesfulde første shock-konverteringer divideret med det samlede antal evaluerbare episoder Akutte test inkluderet: S-ICD PAS-undersøgelse: Akutte test inkluderer inducerede episoder under den første implantatindlæggelse efter indskrivning. Induktioner kan være blevet foretaget på forskellige dage, men alle forekom før patienten blev udskrevet efter den første implantation; IDE-undersøgelse: Akutte test omfattede inducerede episoder, der opstod under den indledende implantationsprocedure samt efterfølgende hospitalsindlæggelse, indtil den endelige systemposition blev opnået.

  • Akutte testchokenerginiveauer inkluderede alle energiniveauer i PAS-undersøgelsen og kun 65 Joule-chok i IDE-undersøgelsen.
  • Akutte testarytmier inkluderede alle VT- og VF-episoder til PAS-undersøgelsen og kun VF-episoder til IDE-undersøgelsen.
60 måneder (1825 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Anslået)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSC CRM CDM00055718 (Registry Identifier: S-ICD® PAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær forebyggelse af pludseligt hjertestop

Kliniske forsøg med S-ICD system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner