Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование после утверждения системы S-ICD®

22 июня 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Исследование системы подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (S-ICD®) после утверждения

Целью пострегистрационного исследования S-ICD является документирование долгосрочных результатов безопасности и эффективности, связанных с имплантацией генератора импульсов SQ-RX и электрода Q-TRAK в коммерческих клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пострегистрационное исследование S-ICD представляет собой нерандомизированный реестр, в который ретроспективно включаются субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании S-ICD (IDE G090013), и проспективно регистрируются новые кандидаты в систему S-ICD. Целевой размер выборки для зачисления составляет 1616 субъектов в 150 исследовательских центрах, чтобы достичь 1025 субъектов в когорте анализа через 60 месяцев.

  • Первичной конечной точкой исследования по безопасности является процент отсутствия осложнений типа I (вызванный системой S-ICD) через 60 месяцев по сравнению с целевым показателем эффективности 85%.
  • Первичной конечной точкой эффективности является общая эффективность разряда в преобразовании спонтанных дискретных эпизодов желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (ЖТ/ФЖ) в течение 60 месяцев по сравнению с целевым показателем 94%.
  • Вторичной конечной точкой исследования по безопасности является процент отсутствия осложнений, связанных с электродами, через 60 месяцев по сравнению с целевым показателем 92,5%.
  • Вторичной конечной точкой эффективности является эффективность первого разряда при преобразовании индуцированных (острых) и спонтанных дискретных эпизодов ЖТ/ФЖ в течение 60 месяцев по сравнению с целевым показателем эффективности 84,0%.

Дополнительные цели включают характеристику долгосрочной безопасности и эффективности у субъектов с различным телосложением и у традиционно недопредставленных групп населения.

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Имеют право на имплантацию системы S-ICD ИЛИ ранее имплантированную систему S-ICD в рамках клинических исследований системы S-ICD (IDE G090013)
  2. Желание и возможность дать письменное информированное согласие или получить информированное согласие, предоставленное законным представителем

Субъекты, отвечающие следующим критериям, должны быть исключены из исследования:

1. Оставшаяся ожидаемая продолжительность жизни менее 360 дней

Зарегистрированные субъекты будут наблюдаться во время процедуры имплантации, перед выпиской и ежегодных (± 60 дней) контрольных посещений. Субъекты находятся под наблюдением в соответствии со стандартом ухода в участвующем исследовательском центре.

Первичные и вторичные конечные точки безопасности и эффективности будут включать компиляцию данных исследования S-ICD IDE и S-ICD PAS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1766

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Система S-ICD предназначена для проведения дефибрилляционной терапии при угрожающих жизни желудочковых тахиаритмиях у пациентов, у которых нет симптоматической брадикардии, непрекращающейся желудочковой тахикардии или спонтанной, часто повторяющейся желудочковой тахикардии, которая надежно купируется антитахикардической стимуляцией.

Описание

Критерии включения:

  • Имеют право на имплантацию системы S-ICD ИЛИ ранее имплантированную систему S-ICD в рамках клинических исследований системы S-ICD (IDE G090013)

И

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие или получить информированное согласие, предоставленное законным представителем

Критерий исключения:

  • Оставшаяся ожидаемая продолжительность жизни менее 360 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Попытка имплантации системы S-ICD
Все участники подвергаются попытке имплантации системы S-ICD.
Устройство: Система S-ICD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, свободных от осложнений I типа
Временное ограничение: 60 месяцев (1800 дней)
Осложнения I типа – это нежелательные явления, вызванные компонентом системы S-ICD (т.е. генератор импульсов, электрод, ЭИТ или программатор), что приводит к необратимой потере функции устройства, инвазивному вмешательству или смерти.
60 месяцев (1800 дней)
Общая эффективность шока при купировании спонтанных дискретных эпизодов ЖТ/ФЖ
Временное ограничение: 60 месяцев (1825 дней)
Общая эффективность шока означает конверсию эпизода после любого из 5 разрядов (максимум), которые могут быть применены в течение одного эпизода. Дискретными эпизодами ЖТ/ФЖ являются те, которые независимы во времени (<3 эпизодов в течение 24 часов), в отличие от эпизодов шторма, которые возникают группами (≥3 эпизодов в течение 24 часов). Эпизоды, которые прекращаются спонтанно, будут исключены из этой конечной точки, поскольку в таких обстоятельствах невозможно оценить эффективность шока.
60 месяцев (1825 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых не было осложнений, связанных с электродами
Временное ограничение: 60 месяцев (1800 дней)
Осложнения, связанные с электродами, проанализированные для этой конечной точки, включают: осложнения, возникшие менее чем через 30 дней после имплантации, которые связаны с нарушением конструкции электрода при его движении, отклонением электрода за пределы допустимого диапазона, переломом проводника электрода, деформацией или поломкой или нарушением изоляции. ; ИЛИ возникший через более чем 30 дней после имплантации, независимо от структурных нарушений, связанных с перемещением электрода, выходом электрода за пределы допустимого диапазона, переломом проводника электрода, деформацией/поломкой или нарушением изоляции; ИЛИ происходит более чем через 30 дней после имплантации, что связано с отказом структурного электрода из-за неполного/неправильного подключения головки, повреждением электрода у субъекта, ревизией электрода для оптимизации терапии, перемещением электрода, инфекцией, чрезмерной/недостаточной чувствительностью. Кроме того, осложнением является нежелательное явление, которое приводит к необратимой потере функции устройства, инвазивному вмешательству или смерти.
60 месяцев (1800 дней)
Эффективность первого шока в купировании индуцированных (острых) и спонтанных дискретных эпизодов ЖТ/ФЖ
Временное ограничение: 60 месяцев (1825 дней)

Показатель эффективности первого разряда при купировании индуцированных (острых) и спонтанных дискретных эпизодов ЖТ/ФЖ в течение 60 месяцев (1825 дней) рассчитывается как число успешных конверсий первого разряда, деленное на общее количество оцениваемых эпизодов. Включены острые тесты: S-ICD Исследование PAS: Острые тесты включают индуцированные эпизоды во время первоначальной госпитализации с имплантатом после включения в исследование. Индукция могла проводиться в разные дни, но все они происходили до выписки пациента после первоначальной имплантации; Исследование IDE: Острые тесты включали индуцированные эпизоды, возникающие во время первоначальной процедуры имплантации, а также последующей госпитализации до достижения окончательного положения системы.

  • Уровни энергии острого испытательного удара включали все уровни энергии в исследовании PAS и только 65 Джоулей в исследовании IDE.
  • Острые тестовые аритмии включали все эпизоды ЖТ и ФЖ в исследовании PAS и только эпизоды ФЖ в исследовании IDE.
60 месяцев (1825 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSC CRM CDM00055718 (Идентификатор реестра: S-ICD® PAS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система S-ICD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться