Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-ICD®-system etter godkjenningsstudie

22. juni 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD®)-system etter godkjenningsstudie

Formålet med S-ICD Post-godkjenningsstudien er å dokumentere langsiktige sikkerhets- og effektivitetsresultater knyttet til implantasjon av SQ-RX-pulsgeneratoren og Q-TRAK-elektroden i kommersielle kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

S-ICD Post Approval Study er et ikke-randomisert register som retrospektivt vil registrere personer som deltok i S-ICD Clinical Investigation (IDE G090013) og prospektivt registrere nye kandidater for S-ICD-systemet. Målstørrelsen for påmeldingsprøven er 1 616 forsøkspersoner ved opptil 150 undersøkelsessteder for å oppnå 1 025 forsøkspersoner i analysekohorten etter 60 måneder.

  • Det primære sikkerhetsendepunktet for studien er Type I (forårsaket av S-ICD-systemet) komplikasjonsfri rate ved 60 måneder sammenlignet med et resultatmål på 85 %.
  • Det primære effektivitetsendepunktet er den samlede sjokkeffektiviteten i å konvertere spontane diskrete episoder av ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) gjennom 60 måneder sammenlignet med et resultatmål på 94 %.
  • Det sekundære sikkerhetsendepunktet for studien er elektrode-relatert komplikasjonsfri rate ved 60 måneder sammenlignet med et ytelsesmål på 92,5 %.
  • Det sekundære effektivitetsendepunktet er First Shock Effectiveness i å konvertere induserte (akutte) og spontane diskrete episoder av VT/VF gjennom 60 måneder sammenlignet med et ytelsesmål på 84,0 %.

Ytterligere mål inkluderer karakterisering av langsiktig sikkerhet og effektivitet hos personer med variert kroppshabitus og i tradisjonelt underrepresenterte populasjoner.

Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Kvalifisert for implantasjon med et S-ICD-system, ELLER tidligere implantert med et S-ICD-system i S-ICD System Clinical Investigation (IDE G090013)
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller få informert samtykke gitt av en juridisk representant

Emner som oppfyller følgende kriterier må ekskluderes fra studien:

1. Forventet gjenværende levetid på mindre enn 360 dager

Registrerte forsøkspersoner vil bli fulgt ved implantasjonsprosedyren, før utskrivning og årlige (±60 dager) oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene følges i henhold til standarden for omsorg ved deres deltakende undersøkelsessenter.

De primære og sekundære endepunktene for sikkerhet og effektivitet vil inkludere en sammenstilling av S-ICD IDE-studien og S-ICD PAS-studiens emnedata

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1766

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

S-ICD-systemet er ment å gi defibrilleringsterapi for behandling av livstruende ventrikkeltakykardi hos pasienter som ikke har symptomatisk bradykardi, uopphørlig ventrikulær takykardi eller spontan, ofte tilbakevendende ventrikkeltakykardi som er pålitelig avsluttet med anti-patachycardia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for implantasjon med et S-ICD-system, ELLER tidligere implantert med et S-ICD-system i S-ICD System Clinical Investigation (IDE G090013)

OG

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller få informert samtykke gitt av en juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet gjenværende levetid på mindre enn 360 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
S-ICD-systemimplantatforsøk
Alle deltakere gjennomgår et S-ICD-systemimplantasjonsforsøk.
Enhet: S-ICD system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fri for type I-komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder (1800 dager)
Type I-komplikasjoner er uønskede hendelser forårsaket av en komponent i S-ICD-systemet (dvs. pulsgenerator, elektrode, EIT eller programmerer) som resulterer i permanent tap av enhetens funksjon, invasiv intervensjon eller død.
60 måneder (1800 dager)
Samlet sjokkeffektivitet ved konvertering av spontane diskrete episoder av VT/VF
Tidsramme: 60 måneder (1825 dager)
Samlet sjokkeffektivitet refererer til konvertering av en episode etter et av de 5 sjokkene (maksimalt) som kan gis i løpet av en enkelt episode. Diskrete episoder av VT/VF er de som er tidsmessig uavhengige (<3 innen en 24 timers periode), i motsetning til stormepisoder, som forekommer i klynger (≥3 episoder innen en 24 timers periode). Episoder som avsluttes spontant vil bli ekskludert fra dette endepunktet siden effektiviteten av sjokket ikke kan evalueres under slike omstendigheter.
60 måneder (1825 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fri for elektroderelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder (1800 dager)
De elektroderelaterte komplikasjonene som er analysert for dette endepunktet inkluderer: komplikasjoner som oppstår mindre enn eller lik 30 dager etter implantasjon som kan tilskrives strukturell elektrodesvikt for elektrodebevegelse, elektrodeimpendence utenfor rekkevidde, elektrodelederbrudd, deformasjon eller brudd eller isolasjonssvikt ; ELLER forekommer mer enn 30 dager etter implantasjon uavhengig av strukturell svikt for elektrodebevegelse, elektrodeimpendence utenfor rekkevidde, elektrodelederbrudd, deformasjon/brudd eller isolasjonssvikt; ELLER forekommer mer enn 30 dager etter implantering som kan tilskrives strukturell elektrodesvikt på grunn av ufullstendig/feilaktig header-tilkobling, skade på elektrode hos personen, elektroderevisjon for å optimalisere behandlingen, elektrodebevegelse, infeksjon, oversensing/undersensing. I tillegg er en komplikasjon en uønsket hendelse som resulterer i permanent tap av enhetens funksjon, invasiv intervensjon eller død.
60 måneder (1800 dager)
Første sjokkeffektivitet ved konvertering av induserte (akutte) og spontane diskrete episoder av VT/VF
Tidsramme: 60 måneder (1825 dager)

Frekvensen for første sjokkeffektivitet ved konvertering av induserte (akutte) og spontane diskrete episoder av VT/VF gjennom 60 måneder (1825 dager) beregnes som antall vellykkede første sjokkkonverteringer delt på det totale antallet evaluerbare episoder Akutt tester inkludert: S-ICD PAS-studie: Akutte tester inkluderer induserte episoder under den første implantatinnleggelsen etter registrering. Induksjoner kan ha blitt gjort på forskjellige dager, men alle skjedde før pasienten ble utskrevet etter første implantasjon; IDE-studie: Akutte tester inkluderte induserte episoder som oppstod under den første implantasjonsprosedyren samt påfølgende sykehusinnleggelse inntil den endelige systemposisjonen ble oppnådd.

  • Akutt testsjokkenerginivå inkluderte alle energinivåer i PAS-studien og bare 65 Joule-sjokk i IDE-studien.
  • Akutte testarytmier inkluderte alle VT- og VF-episoder for PAS-studien og bare VF-episoder for IDE-studien.
60 måneder (1825 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSC CRM CDM00055718 (Registeridentifikator: S-ICD® PAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-ICD system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere