Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-ICD®-järjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Ihonalaisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (S-ICD®) järjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus

S-ICD Post Approval Study -tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehokkuustulokset, jotka liittyvät SQ-RX-pulssigeneraattorin ja Q-TRAK-elektrodin implantointiin kaupallisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

S-ICD Post Approval Study on ei-satunnaistettu rekisteri, johon rekisteröidään takautuvasti S-ICD Clinical Investigation (IDE G090013) -tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt ja mahdollisesti uusia ehdokkaita S-ICD-järjestelmään. Tavoitteena on 1 616 koehenkilöä enintään 150 tutkimuspaikassa, jotta analyysikohortissa 60 kuukauden kohdalla saavutetaan 1 025 henkilöä.

  • Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on tyypin I (S-ICD-järjestelmän aiheuttama) komplikaatiovapaa määrä 60 kuukauden kohdalla verrattuna suorituskykytavoitteeseen 85 %.
  • Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on yleinen shokkitehokkuus spontaanien erillisten kammiotakykardian/kammiovärinän (VT/VF) jaksojen muuntamisessa 60 kuukauden ajan verrattuna suoritustavoitteeseen 94 %.
  • Tutkimuksen toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on elektrodiin liittyvä komplikaatiovapaa määrä 60 kuukauden kohdalla verrattuna suorituskykytavoitteeseen 92,5 %.
  • Toissijainen tehokkuuden päätepiste on ensimmäinen shokkitehokkuus VT/VF:n aiheuttamien (akuutien) ja spontaanien erillisten jaksojen muuntamisessa 60 kuukauden ajan verrattuna suorituskykytavoitteeseen 84,0 %.

Muita tavoitteita ovat pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden karakterisointi henkilöillä, joilla on vaihteleva kehon toimintatapa ja perinteisesti aliedustettu väestö.

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Soveltuu implantoitavaksi S-ICD-järjestelmällä TAI aiemmin istutettuun S-ICD-järjestelmään S-ICD-järjestelmän kliinisessä tutkimuksessa (IDE G090013)
  2. Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan antaman tietoisen suostumuksen

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, on suljettava pois tutkimuksesta:

1. Jäljellä oleva elinajanodote alle 360 ​​päivää

Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan implanttitoimenpiteellä, ennen kotiutumista ja vuosittaisilla (±60 päivää) seurantakäynneillä. Koehenkilöitä seurataan heidän osallistuvan tutkimuskeskuksensa hoitotason mukaisesti.

Ensisijaiset ja toissijaiset turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteet sisältävät kokoelman S-ICD IDE -tutkimuksesta ja S-ICD PAS -tutkimuksen kohteen tiedoista

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1766

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

S-ICD-järjestelmä on tarkoitettu tarjoamaan defibrillaatiohoitoa hengenvaarallisten kammiotakyarytmioiden hoitoon potilailla, joilla ei ole oireista bradykardiaa, lakkaamatonta kammiotakykardiaa tai spontaania, usein toistuvaa kammiotakykardiaa, joka päättyy luotettavasti pakkivastatakykardialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu implantoitavaksi S-ICD-järjestelmällä TAI aiemmin istutettuun S-ICD-järjestelmään S-ICD-järjestelmän kliinisessä tutkimuksessa (IDE G090013)

JA

  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan antaman tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäljellä oleva elinajanodote alle 360 ​​päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
S-ICD-järjestelmän istutusyritys
Kaikille osallistujille tehdään S-ICD System Implant -yritys.
Laite: S-ICD-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin I komplikaatioista vapaita osallistujia
Aikaikkuna: 60 kuukautta (1800 päivää)
Tyypin I komplikaatiot ovat S-ICD-järjestelmän komponentin (esim. pulssigeneraattori, elektrodi, EIT tai ohjelmoija), joka johtaa laitteen toiminnan pysyvään menettämiseen, invasiiviseen toimenpiteeseen tai kuolemaan.
60 kuukautta (1800 päivää)
Yleinen shokkitehokkuus VT/VF:n spontaanien erillisten jaksojen muuntamisessa
Aikaikkuna: 60 kuukautta (1825 päivää)
Iskun kokonaistehokkuus viittaa jakson muuntamiseen, joka seuraa mitä tahansa viidestä iskusta (maksimi), jotka voidaan antaa yhden jakson aikana. VT/VF:n erilliset jaksot ovat ajallisesti riippumattomia (<3 24 tunnin aikana), toisin kuin myrskyjaksot, joita esiintyy ryhmissä (≥ 3 jaksoa 24 tunnin aikana). Episodit, jotka päättyvät spontaanisti, jätetään tämän päätepisteen ulkopuolelle, koska shokin tehokkuutta ei voida arvioida tällaisissa olosuhteissa.
60 kuukautta (1825 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä vapaana elektrodiin liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 60 kuukautta (1800 päivää)
Tämän päätepisteen osalta analysoituihin elektrodiin liittyviin komplikaatioihin kuuluvat: komplikaatiot, jotka ilmenevät alle tai yhtä suuria kuin 30 päivää implantoinnin jälkeen ja jotka johtuvat elektrodin rakenteellisesta vauriosta elektrodin liikkeen vuoksi, elektrodin imppendiaatiosta alueen ulkopuolella, elektrodijohtimen murtumasta, muodonmuutoksesta tai rikkoutumisesta tai eristeen epäonnistumisesta ; TAI esiintyy yli 30 päivää implantoinnin jälkeen riippumatta rakenteellisesta häiriöstä, joka johtuu elektrodin liikkeestä, elektrodin noususta alueen ulkopuolella, elektrodin johtimen murtumasta, muodonmuutoksesta/murtumasta tai eristysvioista; TAI esiintyy yli 30 päivää implantoinnin jälkeen, mikä johtuu rakenteellisesta elektrodin viasta, joka johtuu epätäydellisestä/virheellisestä otsikkoliitännästä, kohteen sisäisestä elektrodin vauriosta, elektrodin tarkastuksesta hoidon optimoimiseksi, elektrodien liikkeestä, infektiosta, yli-/alituntemisesta. Lisäksi komplikaatio on haittatapahtuma, joka johtaa pysyvään laitteen toiminnan menettämiseen, invasiiviseen interventioon tai kuolemaan.
60 kuukautta (1800 päivää)
Ensimmäinen shokkitehokkuus VT/VF:n aiheuttamien (akuutien) ja spontaanien erillisten jaksojen muuntamisessa
Aikaikkuna: 60 kuukautta (1825 päivää)

Ensimmäisen shokin tehokkuuden suhde VT/VF:n aiheuttamien (akuutien) ja spontaanien erillisten jaksojen muuntamisessa 60 kuukauden (1825 päivän) ajalta lasketaan onnistuneiden ensimmäisten sokkimuutosten määränä jaettuna arvioitavien episodien kokonaismäärällä. Akuutit testit: S-ICD PAS-tutkimus: Akuutit testit sisältävät indusoidut episodit ensimmäisen implantaattisairaalahoidon aikana ilmoittautumisen jälkeen. Induktiot on voitu tehdä eri päivinä, mutta kaikki tapahtui ennen kuin potilas kotiutui ensimmäisen implantin jälkeen; IDE-tutkimus: Akuutit testit sisälsivät indusoidut episodit, jotka ilmenivät ensimmäisen implantointitoimenpiteen aikana sekä myöhemmän sairaalahoidon, kunnes järjestelmän lopullinen sijainti saatiin.

  • Akuuttien testishokkien energiatasot sisälsivät kaikki energiatasot PAS-tutkimuksessa ja vain 65 joulen iskut IDE-tutkimuksessa.
  • Akuutit testirytmihäiriöt sisälsivät kaikki VT- ja VF-jaksot PAS-tutkimuksessa ja vain VF-jaksot IDE-tutkimuksessa.
60 kuukautta (1825 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSC CRM CDM00055718 (Rekisterin tunniste: S-ICD® PAS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-ICD-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa