Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande av S-ICD®-systemet

22 juni 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD®)-system efter godkännandestudie

Syftet med S-ICD Post Approval Study är att dokumentera långsiktiga säkerhets- och effektivitetsresultat associerade med implantation av SQ-RX-pulsgeneratorn och Q-TRAK-elektroden i en kommersiell klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S-ICD Post Approval Study är ett icke-randomiserat register som retrospektivt registrerar försökspersoner som deltagit i S-ICD Clinical Investigation (IDE G090013) och prospektivt registrerar nya kandidater för S-ICD-systemet. Målstorleken för registreringsprovet är 1 616 försökspersoner vid upp till 150 undersökningsplatser för att uppnå 1 025 försökspersoner i analyskohorten vid 60 månader.

  • Studiens primära säkerhetsändpunkt är typ I (orsakad av S-ICD-systemet) komplikationsfri frekvens vid 60 månader jämfört med ett prestationsmål på 85 %.
  • Det primära effektmåttet är den totala chockeffektiviteten vid konvertering av spontana diskreta episoder av ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer (VT/VF) under 60 månader jämfört med ett prestationsmål på 94 %.
  • Den sekundära säkerhetsändpunkten för studien är den elektrodrelaterade komplikationsfri frekvensen vid 60 månader jämfört med ett prestationsmål på 92,5 %.
  • Det sekundära effektmåttet är First Shock Effectiveness in Converting Induced (akuta) och spontana diskreta episoder av VT/VF under 60 månader jämfört med ett prestationsmål på 84,0 %.

Ytterligare mål inkluderar karakterisering av långsiktig säkerhet och effektivitet hos personer med olika kroppshabitus och i traditionellt underrepresenterade populationer.

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

  1. Kvalificerad för implantation med ett S-ICD-system, ELLER tidigare implanterat med ett S-ICD-system i S-ICD System Clinical Investigation (IDE G090013)
  2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke eller få informerat samtycke från ett juridiskt ombud

Försökspersoner som uppfyller följande kriterier måste uteslutas från studien:

1. Återstående förväntad livslängd på mindre än 360 dagar

Inskrivna försökspersoner kommer att följas vid implantatproceduren, före utskrivning och årliga (±60 dagar) uppföljningsbesök. Försökspersonerna följs enligt standarden för vård vid deras deltagande undersökningscenter.

De primära och sekundära säkerhets- och effektivitetseffektmåtten kommer att inkludera en sammanställning av S-ICD IDE-studie och S-ICD PAS studiesubjektdata

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1766

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

S-ICD-systemet är avsett att tillhandahålla defibrilleringsterapi för behandling av livshotande ventrikulära takyarytmier hos patienter som inte har symtomatisk bradykardi, oupphörlig ventrikulär takykardi eller spontan, ofta återkommande ventrikulär takykardi som på ett tillförlitligt sätt avslutas med anti-pactakykardi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för implantation med ett S-ICD-system, ELLER tidigare implanterat med ett S-ICD-system i S-ICD System Clinical Investigation (IDE G090013)

OCH

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke eller få informerat samtycke från ett juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Återstående förväntad livslängd på mindre än 360 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
S-ICD System Implant Försök
Alla deltagare genomgår ett S-ICD-systemimplanteringsförsök.
Enhet: S-ICD-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare fria från typ I-komplikationer
Tidsram: 60 månader (1800 dagar)
Typ I-komplikationer är biverkningar som orsakas av en komponent i S-ICD-systemet (dvs. pulsgenerator, elektrod, EIT eller programmerare) som resulterar i permanent förlust av enhetens funktion, invasiv intervention eller dödsfall.
60 månader (1800 dagar)
Övergripande chockeffektivitet vid konvertering av spontana diskreta episoder av VT/VF
Tidsram: 60 månader (1825 dagar)
Övergripande chockeffektivitet hänvisar till konvertering av en episod som följer på någon av de 5 chocker (maximalt) som kan avges under en enda episod. Diskreta episoder av VT/VF är de som är tidsmässigt oberoende (<3 inom en 24-timmarsperiod), till skillnad från stormepisoder, som inträffar i kluster (≥3 episoder inom en 24-timmarsperiod). Episoder som avbryts spontant kommer att uteslutas från denna endpoint eftersom effekten av chocken inte kan utvärderas under sådana omständigheter.
60 månader (1825 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare fria från elektrodrelaterade komplikationer
Tidsram: 60 månader (1800 dagar)
De elektrodrelaterade komplikationerna som analyseras för denna slutpunkt inkluderar: komplikationer som inträffar mindre än eller lika med 30 dagar efter implantation som kan tillskrivas strukturellt elektrodfel för elektrodrörelse, elektrodimpendens utanför räckvidd, elektrodledarbrott, deformation eller brott eller isolationsfel ; ELLER inträffar mer än 30 dagar efter implantation oavsett strukturfel för elektrodrörelser, elektrodimpendens utanför räckvidd, elektrodledarbrott, deformation/brott eller isolationsfel; ELLER inträffar mer än 30 dagar efter implantation som kan tillskrivas strukturellt elektrodfel på grund av ofullständig/felaktig anslutning av headern, skada på elektroden hos personen, elektrodrevision för att optimera behandlingen, elektrodrörelser, infektion, överavkänning/underavkänning. Dessutom är en komplikation en negativ händelse som resulterar i permanent förlust av enhetens funktion, invasiv intervention eller dödsfall.
60 månader (1800 dagar)
Första chockeffektiviteten vid konvertering av inducerade (akuta) och spontana diskreta episoder av VT/VF
Tidsram: 60 månader (1825 dagar)

Frekvensen för första chockeffektivitet vid konvertering av inducerade (akuta) och spontana diskreta episoder av VT/VF under 60 månader (1825 dagar) beräknas som antalet framgångsrika första chockkonverteringar dividerat med det totala antalet utvärderbara episoder Akuta tester inkluderade: S-ICD PAS-studie: Akuta tester inkluderar inducerade episoder under den första implantatinläggningen efter inskrivning. Induktioner kan ha gjorts på olika dagar, men alla inträffade innan patienten skrevs ut efter initial implantation; IDE-studie: Akuta tester inkluderade inducerade episoder som inträffade under den initiala implantationsproceduren såväl som efterföljande sjukhusvistelse tills den slutliga systempositionen erhölls.

  • Akuta testchockenerginivåer inkluderade alla energinivåer i PAS-studien och endast 65 Joule-chocker i IDE-studien.
  • Akuta testarytmier inkluderade alla VT- och VF-episoder för PAS-studien och endast VF-episoder för IDE-studien.
60 månader (1825 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Beräknad)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSC CRM CDM00055718 (Registeridentifierare: S-ICD® PAS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S-ICD-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera