Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu S-ICD®

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie po zatwierdzeniu systemu podskórnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD®).

Celem badania po zatwierdzeniu S-ICD jest udokumentowanie długoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności związanych z implantacją generatora impulsów SQ-RX i elektrody Q-TRAK w komercyjnych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie po zatwierdzeniu S-ICD jest nierandomizowanym rejestrem, który będzie retrospektywnie rejestrować pacjentów, którzy brali udział w badaniu klinicznym S-ICD (IDE G090013) i prospektywnie rejestrować nowych kandydatów do systemu S-ICD. Docelowa wielkość próby rekrutacyjnej wynosi 1616 osób w maksymalnie 150 ośrodkach badawczych, aby osiągnąć 1025 osób w kohorcie analizy po 60 miesiącach.

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek bez powikłań typu I (spowodowany przez system S-ICD) po 60 miesiącach w porównaniu z docelowym poziomem wydajności wynoszącym 85%.
  • Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ogólna skuteczność wyładowania w przekształcaniu spontanicznych, dyskretnych epizodów częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF) przez 60 miesięcy w porównaniu z docelowym poziomem skuteczności wynoszącym 94%.
  • Drugorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek wolnych od powikłań związanych z elektrodami po 60 miesiącach w porównaniu do docelowej wydajności wynoszącej 92,5%.
  • Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest Skuteczność pierwszego wyładowania w przekształcaniu indukowanych (ostrych) i spontanicznych dyskretnych epizodów VT/VF w ciągu 60 miesięcy w porównaniu z docelową skutecznością wynoszącą 84,0%.

Dodatkowe cele obejmują charakterystykę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u osób o zróżnicowanej budowie ciała oraz w tradycyjnie niedostatecznie reprezentowanych populacjach.

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Kwalifikuje się do wszczepienia z systemem S-ICD LUB wcześniej wszczepiono system S-ICD w badaniu klinicznym systemu S-ICD (IDE G090013)
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub posiadania świadomej zgody udzielonej przez przedstawiciela prawnego

Osoby, które spełniają następujące kryteria, muszą zostać wykluczone z badania:

1. Pozostała oczekiwana długość życia poniżej 360 dni

Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani podczas zabiegu implantacji, przed wypisem ze szpitala i corocznych (±60 dni) wizyt kontrolnych. Pacjenci są obserwowani zgodnie ze standardami opieki w uczestniczącym ośrodku badawczym.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą obejmować zestawienie danych z badania S-ICD IDE i danych podmiotu badania S-ICD PAN

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1766

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

System S-ICD jest przeznaczony do prowadzenia terapii defibrylacyjnej w celu leczenia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych u pacjentów, u których nie występuje objawowa bradykardia, nieustanny częstoskurcz komorowy lub spontaniczny, często nawracający częstoskurcz komorowy, który można skutecznie przerwać stymulacją przeciwczęskurczową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do wszczepienia z systemem S-ICD LUB wcześniej wszczepiono system S-ICD w badaniu klinicznym systemu S-ICD (IDE G090013)

I

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub posiadania świadomej zgody udzielonej przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pozostała oczekiwana długość życia poniżej 360 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próba wszczepienia systemu S-ICD
Wszyscy uczestnicy poddawani są próbie wszczepienia systemu S-ICD.
Urządzenie: System S-ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez powikłań typu I
Ramy czasowe: 60 miesięcy (1800 dni)
Powikłania typu I to zdarzenia niepożądane spowodowane przez element systemu S-ICD (tj. generator impulsów, elektroda, EIT lub programista), co skutkuje trwałą utratą funkcji urządzenia, interwencją inwazyjną lub śmiercią.
60 miesięcy (1800 dni)
Ogólna skuteczność wstrząsu w przekształcaniu spontanicznych, dyskretnych epizodów VT/VF
Ramy czasowe: 60 miesięcy (1825 dni)
Ogólna skuteczność wstrząsu odnosi się do konwersji epizodu następującego po którymkolwiek z 5 wstrząsów (maksymalnych), które mogą zostać wykonane podczas pojedynczego epizodu. Odrębne epizody VT/VF to te, które są czasowo niezależne (<3 w ciągu 24 godzin), w przeciwieństwie do epizodów burzowych, które występują w skupiskach (≥3 epizody w ciągu 24 godzin). Epizody, które kończą się samoistnie, zostaną wyłączone z tego punktu końcowego, ponieważ w takich okolicznościach nie można ocenić skuteczności wstrząsu.
60 miesięcy (1825 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od powikłań związanych z elektrodami
Ramy czasowe: 60 miesięcy (1800 dni)
Powikłania związane z elektrodą analizowane dla tego punktu końcowego obejmują: powikłania występujące w okresie krótszym niż 30 dni po wszczepieniu implantu, które można przypisać strukturalnemu uszkodzeniu elektrody w związku z ruchem elektrody, impedancji elektrody poza zakresem, pęknięciu przewodnika elektrody, deformacji lub pęknięciu albo uszkodzeniu izolacji ; LUB które wystąpiło później niż 30 dni po wszczepieniu, niezależnie od uszkodzeń strukturalnych związanych z ruchem elektrody, impedancji elektrody poza zakresem, pęknięcia przewodu elektrody, deformacji/pęknięcia lub awarii izolacji; LUB występujące po upływie ponad 30 dni od implantacji, spowodowane strukturalnym uszkodzeniem elektrody w wyniku niekompletnego/nieprawidłowego podłączenia głowicy, uszkodzeniem elektrody u pacjenta, rewizją elektrody w celu optymalizacji terapii, ruchem elektrody, infekcją, nadmierną/niewyczuwalną czułością. Ponadto powikłanie to zdarzenie niepożądane, które powoduje trwałą utratę funkcji urządzenia, inwazyjną interwencję lub śmierć.
60 miesięcy (1800 dni)
Skuteczność pierwszego wstrząsu w konwersji indukowanych (ostrych) i spontanicznych, dyskretnych epizodów VT/VF
Ramy czasowe: 60 miesięcy (1825 dni)

Wskaźnik skuteczności pierwszego defibrylacji w konwersji indukowanych (ostrych) i spontanicznych, dyskretnych epizodów VT/VF przez 60 miesięcy (1825 dni) oblicza się jako liczbę skutecznych konwersji pierwszego defibrylacji podzieloną przez całkowitą liczbę epizodów możliwych do oceny. Testy ostre obejmują: S-ICD Badanie PAS: Do ostrych testów zaliczają się epizody indukowane podczas początkowej hospitalizacji z powodu implantu po włączeniu do badania. Indukcje mogły być wykonywane w różnych dniach, ale wszystkie miały miejsce przed wypisem pacjenta po pierwszym wszczepieniu; Badanie IDE: Testy ostre obejmowały epizody indukowane występujące podczas początkowej procedury implantacji, a także późniejszą hospitalizację do czasu uzyskania ostatecznej pozycji systemu.

  • Poziomy energii ostrego wstrząsu testowego obejmowały wszystkie poziomy energii w badaniu PAS i tylko wstrząsy o energii 65 dżuli w badaniu IDE.
  • Do ostrych arytmii testowych zaliczano wszystkie epizody VT i VF w badaniu PAS i tylko epizody VF w badaniu IDE.
60 miesięcy (1825 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSC CRM CDM00055718 (Identyfikator rejestru: S-ICD® PAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System S-ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj