Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému S-ICD®

22. června 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie po schválení systému subkutánního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (S-ICD®)

Účelem S-ICD Post Approval Study je dokumentovat dlouhodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti spojené s implantací generátoru pulsů SQ-RX a elektrody Q-TRAK v komerčním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S-ICD Post Approval Study je nerandomizovaný registr, který bude zpětně zapisovat subjekty, které se zúčastnily klinického vyšetření S-ICD (IDE G090013), a prospektivně zapisuje nové kandidáty do systému S-ICD. Cílová velikost zapsaného vzorku je 1 616 subjektů na až 150 výzkumných místech, aby bylo dosaženo 1 025 subjektů v analytické kohortě po 60 měsících.

  • Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je míra bez komplikací typu I (způsobená systémem S-ICD) po 60 měsících ve srovnání s výkonnostním cílem 85 %.
  • Primárním koncovým bodem účinnosti je celková efektivita šoku při převádění spontánních diskrétních epizod komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace (VT/VF) po dobu 60 měsíců ve srovnání s výkonnostním cílem 94 %.
  • Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem studie je míra bez komplikací souvisejících s elektrodou po 60 měsících ve srovnání s výkonnostním cílem 92,5 %.
  • Sekundárním koncovým bodem účinnosti je účinnost prvního šoku při konverzi indukovaných (akutních) a spontánních diskrétních epizod VT/VF po dobu 60 měsíců ve srovnání s výkonnostním cílem 84,0 %.

Mezi další cíle patří charakterizace dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u subjektů s různým tělesným habitem a u tradičně nedostatečně zastoupených populací.

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

  1. Vhodné pro implantaci systémem S-ICD NEBO dříve implantovaným systémem S-ICD v klinickém vyšetření systému S-ICD (IDE G090013)
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem

Subjekty, které splňují následující kritéria, musí být ze studie vyloučeny:

1. Zbývající délka života méně než 360 dní

Zařazené subjekty budou sledovány při implantačním postupu, před propuštěním a ročních (±60 dní) následných návštěvách. Subjekty jsou sledovány podle standardu péče v jejich participujícím výzkumném centru.

Primární a sekundární koncové body bezpečnosti a účinnosti budou zahrnovat kompilaci údajů ze studie S-ICD IDE a údajů ze studie S-ICD PAS

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1766

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Group
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants, PLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • East Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Sequoia Hospital
      • El Cajon, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • California Heart Associates
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital/Foothill Cardiology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Medical Center (UCH-MHS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Services, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care (Jacksonville, FL)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A Haley Veterans Affairs Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 34655
        • University Community Hospital (Florida Hospital)/Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Hospital (Augusta, GA)
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation/Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Indiana University -Ball
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52043
        • St. Luke's Unity Point
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Norton Audobon Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 28050
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48075
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid-America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Health Center for Research and Innovation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Bergen Cardiology
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 07035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersery Shore Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44034
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76201
        • HeartPlace Mid-Cities EP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Heart Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Univeristy of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth Univeristy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Systém S-ICD je určen k poskytování defibrilační terapie pro léčbu život ohrožujících komorových tachyarytmií u pacientů, kteří nemají symptomatickou bradykardii, neustálou komorovou tachykardii nebo spontánní, často se opakující komorovou tachykardii, která je spolehlivě ukončena antitachykardickou stimulací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro implantaci systémem S-ICD NEBO dříve implantovaným systémem S-ICD v klinickém vyšetření systému S-ICD (IDE G090013)

A

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Zbývající délka života méně než 360 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokus o implantaci systému S-ICD
Všichni účastníci podstoupí pokus o implantaci systému S-ICD.
Přístroj: Systém S-ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez komplikací typu I
Časové okno: 60 měsíců (1800 dní)
Komplikace typu I jsou nežádoucí účinky způsobené komponentou systému S-ICD (tj. pulzní generátor, elektroda, EIT nebo programátor), což vede k trvalé ztrátě funkce zařízení, invazivní intervenci nebo smrti.
60 měsíců (1800 dní)
Celková efektivita šoku při převodu spontánních diskrétních epizod VT/VF
Časové okno: 60 měsíců (1825 dní)
Celková účinnost výboje se týká konverze epizody následující po kterémkoli z 5 výbojů (maximálně), které mohou být aplikovány během jedné epizody. Diskrétní epizody VT/VF jsou ty, které jsou časově nezávislé (<3 během období 24 hodin), na rozdíl od epizod bouře, které se vyskytují ve shlucích (≥3 epizody během období 24 hodin). Epizody, které spontánně skončí, budou z tohoto koncového bodu vyloučeny, protože za takových okolností nelze vyhodnotit účinnost výboje.
60 měsíců (1825 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez komplikací souvisejících s elektrodou
Časové okno: 60 měsíců (1800 dní)
Komplikace související s elektrodou analyzované pro tento koncový bod zahrnují: komplikace vyskytující se méně než 30 dnů po implantaci nebo rovné 30 dnům po implantaci, které lze přičíst strukturálnímu selhání elektrody při pohybu elektrody, impendenci elektrody mimo rozsah, zlomenině vodiče elektrody, deformaci nebo zlomení nebo selhání izolace ; NEBO vyskytující se více než 30 dní po implantaci bez ohledu na strukturální poruchu pohybu elektrody, impendenci elektrody mimo rozsah, zlomeninu vodiče elektrody, deformaci/zlomení nebo poruchu izolace; NEBO vyskytující se po více než 30 dnech po implantaci způsobené strukturálním selháním elektrody pro neúplné/nesprávné připojení hlavice, poškození elektrody subjektem, revizi elektrody za účelem optimalizace terapie, pohyb elektrody, infekci, nadměrné/nedostatečné snímání. Komplikací je navíc nežádoucí událost, která má za následek trvalou ztrátu funkce zařízení, invazivní intervenci nebo smrt.
60 měsíců (1800 dní)
První šoková účinnost při konverzi indukovaných (akutních) a spontánních diskrétních epizod VT/VF
Časové okno: 60 měsíců (1825 dní)

Míra účinnosti prvního výboje při konverzi indukovaných (akutních) a spontánních diskrétních epizod VT/VF po dobu 60 měsíců (1825 dní) se vypočítá jako počet úspěšných konverzí prvního výboje dělený celkovým počtem hodnotitelných epizod Akutní testy včetně: S-ICD Studie PAS: Akutní testy zahrnují indukované epizody během počáteční hospitalizace implantátu po zařazení. Indukce mohla být provedena v různých dnech, ale ke všem došlo předtím, než byl pacient propuštěn po počáteční implantaci; Studie IDE: Akutní testy zahrnovaly indukované epizody, ke kterým došlo během počátečního implantačního postupu, stejně jako následnou hospitalizaci, dokud nebylo dosaženo konečné polohy systému.

  • Energetické hladiny akutního testovacího výboje zahrnovaly všechny energetické hladiny ve studii PAS a pouze výboje 65 joulů ve studii IDE.
  • Akutní testovací arytmie zahrnovaly všechny epizody VT a VF pro studii PAS a pouze epizody VF pro studii IDE.
60 měsíců (1825 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Macuare-Gorden, MD, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSC CRM CDM00055718 (Identifikátor registru: S-ICD® PAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém S-ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit