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バイポーラ シーラー Aquamantys が膝関節全置換術に使用

2020年2月25日 更新者:Medtronic Surgical Technologies

初回の人工膝関節全置換術における出血量の減少において、Aquamantys システムと標準的な電気焼灼器を比較する前向き無作為対照試験

この研究では、バイポーラ シーラーである Aquamantys® システムを使用した人工膝関節全置換術を受けた患者の臨床転帰を、標準的な電気焼灼術と比較します。 入院中の総出血量と膝の可動性および退院要因が分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Epsom、Surrey、イギリス、Kt18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上です
  • -患者は変形性膝関節症の保存療法に失敗し、一次TKAを受けるようにリストされています
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • 事前評価ヘモグロビン≧11.0g/dl
  • -患者は、末梢神経ブロックなしで脊椎麻酔を受けるのに適しています
  • 輸血を希望する患者

除外基準:

  • -単顆またはリビジョンTKAに記載されている患者
  • 以前の高位脛骨骨切り術および以前の単顆膝関節形成術から変換されている患者
  • 運動障害が固定されているため、膝の機能評価に影響を与える
  • -非変形性関節症の変性膝の診断を提示する患者
  • -同時両側TKAを必要とする既知の対側膝変形性関節症を呈する患者
  • -以前の膝感染症の病歴を呈する患者
  • -術前の膝の可動域が85°未満の患者
  • 内反または外反が 20 度を超える膝の変形
  • -出血性疾患の病歴を呈している患者、および/または慢性的な血液抗凝固療法を受けている患者
  • 腎機能が著しく低下している患者(EGFR > 30で定義)
  • -非ステロイド性抗炎症薬、ロピバカイン、ケトプロフェンまたはアドレナリンに対するアレルギーまたは感受性のある患者
  • 心臓内除細動器を装着している患者
  • 妊娠中の女性
  • -手術時の活動性(全身または局所)感染の証拠
  • オピオイドを常用している患者
  • -同意プロセスまたは患者報告アンケートに記入する能力を損なう可能性のある精神疾患または精神疾患を患っている患者
  • 病的肥満 [BMI > 40]
  • 必要に応じて輸血を希望しない患者
  • カスタマイズされたカッティング ブロック システムと組み合わせて使用​​されるインプラントを受けている患者
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者
  • 既知の併存​​する医学的問題により、独立したモビリティへの回復の見通しが損なわれる可能性がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:電気メス
ターニケットを使用した電気焼灼器の使用およびターニケットを使用しない人工膝関節全置換術。
止血帯および止血帯を使用しない人工膝関節全置換術における電気メスの使用
ACTIVE_COMPARATOR:バイポーラシーラー アクアマンティス
バイポーラ シーラー Aquamantys の止血帯および止血帯を使用しない人工膝関節全置換術での使用。
Aquamantys は止血帯および止血帯なしの人工膝関節全置換術で使用されます。
他の名前:
  • アクアマンティス
  • AQM
  • バイポーラシーラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:手術後72時間まで
主な結果は、入院中の全失血です。
手術後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション
時間枠:6週間
退院基準が評価された。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard E Field, Md, PhD, FRCS、SWLEOC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月27日

研究の完了 (実際)

2013年10月27日

試験登録日

最初に提出

2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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