Bipolar Sealer Aquamantys Použití při totální náhradě kolena
25. února 2020 aktualizováno: Medtronic Surgical Technologies
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie k porovnání systému Aquamantys se standardní elektrokauterizací při snižování krevní ztráty u primární totální endoprotézy kolene
Tato studie porovná klinické výsledky u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu pomocí bipolárního sealeru, systému Aquamantys®, ve srovnání se standardní elektrokauterizací.
Budou analyzovány celkové krevní ztráty během pobytu v nemocnici a faktory mobility a propuštění kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Spojené království, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥18 let
- U pacienta selhala konzervativní terapie osteoartrózy kolene a byl zařazen do primárního TKA
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Předběžné hodnocení Hemoglobin ≥ 11,0 g/dl
- Pacient je vhodný pro spinální anestezii bez periferních nervových blokád
- Pacienti ochotní podstoupit krevní transfuzi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou uvedeni pro unikondylární nebo revizní TKA
- Pacienti, kteří přecházejí z předchozí vysoké tibiální osteotomie a předchozí unikondylární endoprotézy kolena
- Fixovaný motorický deficit ovlivňující funkční hodnocení kolena
- Pacienti s diagnózou degenerativního kolenního kloubu bez osteoartrózy
- Pacienti se známou kontralaterální kolenní osteoartrózou vyžadující současnou bilaterální TKA
- Pacienti s anamnézou předchozí infekce kolena
- Pacienti s předoperačním rozsahem pohybu kolene < 85°
- Deformace kolene větší než 20 stupňů varózní nebo valgózní
- Pacienti s anamnézou krvácivých poruch a/nebo jsou na chronické krevní antikoagulační léčbě
- Pacienti s významně poškozenou funkcí ledvin (definováno pomocí EGFR > 30)
- Pacienti s alergií nebo citlivostí na nesteroidní protizánětlivé léky, ropivakain, ketoprofen nebo adrenalin
- Pacienti s interním srdečním defibrilátorem
- Ženy, které jsou těhotné
- Důkaz aktivní (systémové nebo lokální) infekce v době operace
- Pacienti, kteří obvykle užívají opiáty
- Pacienti, kteří mají psychiatrické nebo duševní onemocnění, které by mohlo narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplňovat dotazníky pro pacienty
- Morbidní obezita [BMI > 40]
- Pacienti, kteří nejsou ochotni v případě potřeby podstoupit krevní transfuzi
- Pacienti, kteří dostávají jakýkoli implantát používaný ve spojení s přizpůsobeným systémem řezných bloků
- Každý pacient, který nemůže nebo neposkytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ti, jejichž vyhlídky na návrat k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými koexistujícími zdravotními problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauterizace
Použití elektrokauteru v turniketu a bez turniketu operace totální náhrady kolenního kloubu.
|
Využití elektrokauterizace při turniketové a bezturniketové totální náhradě kolenního kloubu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolární těsnění Aquamantys
Použití bipolárního těsnicího prostředku Aquamantys při chirurgických zákrocích při totální náhradě kolenního kloubu a bez turniketu.
|
Aquamantys se používají v turniketu a totální náhradě kolena bez turniketu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Primárním výsledkem bude úplná ztráta krve během pobytu v nemocnici.
|
až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnocena kritéria pro vypouštění.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD-07709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .