Utilisation du scellant bipolaire Aquamantys dans le remplacement total du genou
25 février 2020 mis à jour par: Medtronic Surgical Technologies
Un essai prospectif contrôlé randomisé pour comparer le système Aquamantys à l'électrocoagulation standard dans la réduction de la perte de sang lors d'une arthroplastie totale primaire du genou
Cette étude comparera les résultats cliniques des patients subissant une arthroplastie totale du genou à l'aide d'un scellant bipolaire, le système Aquamantys®, par rapport à l'électrocoagulation standard.
La perte de sang totale pendant le séjour à l'hôpital et les facteurs de mobilité et de décharge du genou seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Surrey
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Epsom, Surrey, Royaume-Uni, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans
- Le patient a échoué au traitement conservateur de l'arthrose du genou et a été répertorié pour subir une PTG primaire
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Pré-évaluation Hémoglobine ≥ 11,0 g/dl
- Le patient est apte à recevoir une rachianesthésie sans bloc nerveux périphérique
- Patients disposés à subir une transfusion sanguine
Critère d'exclusion:
- Patients répertoriés pour une PTG unicondylienne ou de révision
- Patients en cours de conversion suite à une précédente ostéotomie tibiale haute et une précédente arthroplastie unicondylienne du genou
- Déficit moteur fixe affectant ainsi l'évaluation fonctionnelle du genou
- Patients présentant un diagnostic dégénératif du genou sans arthrose
- Patients présentant une arthrose controlatérale connue du genou nécessitant une PTG bilatérale simultanée
- Patients présentant des antécédents d'infection du genou
- Patients présentant une amplitude de mouvement préopératoire du genou < 85°
- Déformation du genou supérieure à 20 degrés varus ou valgus
- Patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques et/ou sous traitement anticoagulant sanguin chronique
- Patients présentant une insuffisance rénale significative (définie par un EGFR > 30)
- Patients allergiques ou sensibles aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, à la ropivacaïne, au kétoprofène ou à l'adrénaline
- Patients présentant un défibrillateur cardiaque interne
- Les femmes enceintes
- Preuve d'une infection active (systémique ou locale) au moment de la chirurgie
- Patients ayant une consommation habituelle d'opioïdes
- Les patients qui ont une maladie psychiatrique ou mentale qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir les questionnaires de rapport du patient
- Obésité morbide [IMC > 40]
- Les patients qui ne veulent pas subir une transfusion sanguine, si nécessaire
- Les patients qui reçoivent un implant utilisé en conjonction avec un système de bloc de coupe personnalisé
- Tout patient qui ne peut pas ou ne veut pas fournir de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Ceux dont les perspectives de retour à la mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Électrocautère
Utilisation de l'électrocoagulation en garrot et sans garrot pour la chirurgie de remplacement total du genou.
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Utilisation de l'électrocoagulation dans la chirurgie de remplacement total du genou avec et sans garrot
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ACTIVE_COMPARATOR: Scellant bipolaire Aquamantys
Utilisation du scellant bipolaire Aquamantys dans les procédures chirurgicales de remplacement total du genou avec et sans garrot.
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Utilisation d'Aquamantys dans le remplacement total du genou par garrot et sans garrot.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Le résultat principal sera la perte de sang totale tout au long du séjour à l'hôpital.
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réhabilitation
Délai: 6 semaines
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Critères de décharge évalués.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
27 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD-07709
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